Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprimoramento de frequência e campo eletrônico de ITBS para depressão (FREED) (FREED)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Os investigadores propõem um ensaio experimental paralelo randomizado, duplo-cego, de 3 braços (20 sessões durante 4 semanas) em 75 pacientes com TRD. Os três braços incluem (1) a combinação de uma forma totalmente individualizada de iTBS (usando AMBAS as abordagens de direcionamento de campo E e frequência) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizado usando apenas direcionamento de campo E (direcionado-iTBS ) e (3) Tratamento iTBS padrão (ou seja, iTBS típico localizado no DLPFC usando o método Beam F3). Os dados de EEG serão coletados em repouso e durante uma tarefa de memória de trabalho, no início e no final do tratamento, juntamente com avaliações clínicas da gravidade da depressão. A variável dependente do envolvimento do alvo de interesse nesses três braços será a conectividade teta fronto-parietal medida por meio de EEG em estado de repouso. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação com Ind-iTBS levará a maiores mudanças na conectividade teta fronto-parietal do que aquela produzida com TBS direcionado e iTBS padrão. Objetivo: Avaliar os efeitos de duas formas individualizadas de iTBS (ou seja, usando AMBOS a individualização de frequência e campo E; Ind-iTBS) em comparação com iTBS individualizado apenas para direcionamento de campo E (direcionado-iTBS) e iTBS padrão em fronto- conectividade teta parietal. Hipóteses: (1) Ind-iTBS levará a maiores mudanças na conectividade teta fronto-parietal em comparação com o iTBS direcionado e o iTBS padrão. (2) O Ind-iTBS também levará a uma maior redução nos sintomas depressivos (conforme definido pela redução média nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)) em comparação com o iTBS direcionado e o iTBS padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Canberra, Austrália, 2601
        • Australian National University
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de episódio depressivo maior (EDM, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5), no contexto do transtorno depressivo maior unipolar.
  • 18-80 anos de idade.
  • Macho ou fêmea.
  • Pelo menos um teste de medicação antidepressiva falhou no nível 3 na classificação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo: Formulário Curto (ATHF-SF).
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) >19 (depressão moderada a grave).
  • Nenhum aumento ou início de nova terapia antidepressiva nas quatro semanas anteriores à triagem.
  • Capacidade demonstrada para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes clinicamente instáveis.
  • Distúrbio neurológico concomitante ou história de distúrbio convulsivo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psicóticos ativos atuais.
  • Pacientes com implantes intracranianos, outro dispositivo médico ou condição considerada insegura para TMS.
  • Contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A forma totalmente individualizada de iTBS (ambas as abordagens de segmentação por frequência e campo eletrônico)
No Ind-iTBS, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas. A frequência de estimulação também será individualizada de acordo com o TGC derivado de EEG.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) - iTBS totalmente individualizada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo. Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios. No Ind-iTBS, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas. A frequência de estimulação também será individualizada de acordo com o TGC derivado do EEG.
Comparador Ativo: iTBS individualizado usando apenas segmentação por campo eletrônico (iTBS direcionado)
No iTBS direcionado, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) - iTBS direcionado
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo. Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios. No iTBS direcionado, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
Comparador Ativo: Tratamento iTBS padrão (ou seja, iTBS típico localizado no DLPFC usando o método Beam F3)
O iTBS padrão será entregue com as frequências padronizadas típicas de 5 Hz/50 Hz usadas no protocolo de tratamento aprovado pela FDA e a estimulação será entregue de acordo com o direcionamento do Beam F3.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) - Padrão-iTBS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo. Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios. O iTBS padrão será fornecido com as frequências padronizadas típicas de 5 Hz/50 Hz usadas no protocolo de tratamento aprovado pela FDA e a estimulação será fornecida de acordo com o direcionamento Beam F3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do pré-tratamento na conectividade teta fronto-parietal no pós-tratamento
Prazo: pré-tratamento (dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento) e pós-tratamento (dentro de 72 horas após o tratamento final)
A conectividade teta fronto-parietal localizada na fonte será calculada a partir do EEG em repouso
pré-tratamento (dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento) e pós-tratamento (dentro de 72 horas após o tratamento final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 807836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações