Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem

21. července 2025 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti opakovaného podávání přípravku STAR-0215 ​​u dospělých pacientů s hereditárním angioedémem (zkouška ALPHA-SOLAR)

Cílem této studie je umožnit sběr informací o dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivitě STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem (HAE). Účastníci dostanou opakované dávky STAR-0215. Soud bude pokračovat až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Otevřeno pro účastníky z STAR-0215-201 (NCT05695248), kteří splnili jednu z následujících podmínek:

  • Vyplněno STAR-0215-201 (sledování po dobu 6 měsíců po jejich poslední dávce);
  • způsobilé pro STAR-0215-201 a vstoupily do období zavádění, ale nekvalifikovaly se do období léčby, protože nesplnily kritérium pro minimální počet záchvatů HAE;
  • Způsobilé pro STAR-0215-201 a vstoupily do období záběhu, ale nedokončily je z jiných důvodů, než je nesplnění kritéria pro minimální počet záchvatů HAE (způsobilost vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem); nebo
  • Ukončení STAR-0215-201 (z jiných než bezpečnostních důvodů) po dokončení alespoň 84denního sledování od poslední dávky STAR-0215 ​​(způsobilost vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný deficit inhibitoru C1, HAE s normálním proteinem inhibitoru C1-esterázy (také známý jako HAE typ III), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s kopřivkou.
  • Jakákoli expozice inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu nebo jakýmkoli lékům obsahujícím estrogen se systémovou absorpcí (jako je hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před screeningem
  • Jakákoli expozice androgenům (například stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) během 7 dnů před screeningem.

  • Použití terapií předepsaných pro prevenci záchvatů HAE před screeningem:

    • lanadelumab do 90 dnů
    • berotralstat do 21 dnů
    • všechny ostatní profylaktické terapie prodiskutujte s lékařským monitorem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkový režim 1 (rameno A): STAR-0215
Účastníci obdrží STAR-0215 ​​každé 3 měsíce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 2 (rameno B): STAR-0215
Účastníci obdrží STAR-0215 ​​každých 6 měsíců.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 1 (rameno C): STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 3 (rameno D): STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1. den po dokončení studia, v průměru 6 let
1. den po dokončení studia, v průměru 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíční míře útoku HAE
Časové okno: Den 1, do 5 let
Den 1, do 5 let
Závažnost HAE útoků, se kterými se setkali účastníci
Časové okno: Den 1 až 5 let
Všechny záchvaty HAE budou klasifikovány podle závažnosti (mírné, střední a těžké).
Den 1 až 5 let
Doba trvání HAE útoků
Časové okno: Den 1 až 5 let
Doba trvání bude vykazována jako kratší než 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a delší než 48 hodin.
Den 1 až 5 let
Počet účastníků, kteří zažili HAE útoky vyžadující terapii na vyžádání
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Počet dní bez útoku HAE
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Počet účastníků, kteří zažívají nulové útoky HAE
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Sérová koncentrace STAR-0215
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování pro měření koncentrace STAR-0215 ​​v séru.
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Plazmatické hladiny štěpeného vysokomolekulárního kininogenu
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování pro měření plazmatických hladin štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (míra aktivity plazmatického kalikreinu).
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti STAR-0215
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování, aby se vyhodnotila tvorba protilátek STAR-0215 ​​v séru.
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Čas do prvního záchvatu HAE po každé dávce
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení