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Eine Langzeitstudie zu STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

21. Juli 2025 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine offene Langzeitstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von STAR-0215 ​​bei erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (die ALPHA-SOLAR-Studie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sammlung von Informationen über die langfristige Sicherheit und klinische Aktivität von STAR-0215 ​​bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten wiederholte Dosen von STAR-0215. Der Prozess wird bis zu 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Offen für Teilnehmer von STAR-0215-201 (NCT05695248), die eine der folgenden Bedingungen erfüllt haben:

  • STAR-0215-201 abgeschlossen (Nachuntersuchung bis 6 Monate nach der letzten Dosis);
  • Berechtigt für STAR-0215-201 und traten in die Run-In-Phase ein, qualifizierten sich jedoch nicht für die Behandlungsphase, da sie das Kriterium für die Mindestanzahl an HAE-Attacken nicht erfüllten;
  • Berechtigt für STAR-0215-201 und in die Run-In-Phase eingetreten, diese jedoch aus anderen Gründen als der Nichterfüllung des Kriteriums für die Mindestanzahl an HAE-Attacken nicht abgeschlossen (Berechtigung erfordert Rücksprache mit dem Medical Monitor); oder
  • STAR-0215-201 wurde eingestellt (aus anderen Gründen als der Sicherheit), nachdem seit der letzten STAR-0215-Dosis mindestens 84 Tage Nachbeobachtungszeit vergangen waren (Zulassung erfordert Rücksprache mit dem Medical Monitor).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleitdiagnose einer anderen Form eines chronischen Angioödems, wie etwa erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-Esterase-Inhibitor-Protein (auch bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem im Zusammenhang mit Urtikaria.
  • Jegliche Exposition gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption (wie hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Jegliche Exposition gegenüber Androgenen (z. B. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

  • Anwendung der zur Vorbeugung von HAE-Attacken verschriebenen Therapien vor dem Screening:

    • Lanadelumab innerhalb von 90 Tagen
    • Berotralstat innerhalb von 21 Tagen
    • Alle anderen prophylaktischen Therapien besprechen Sie bitte mit dem Medical Monitor

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsschema 1 (Arm A): STAR-0215
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate STAR-0215.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema 2 (Arm B): STAR-0215
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Monate STAR-0215.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema 1 (Arm C): STAR-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema 3 (Arm D): STAR-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: STERN-0215
STAR-0215 ​​wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Jahre
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen HAE-Angriffsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Jahre
Tag 1, bis zu 5 Jahre
Schweregrad der von den Teilnehmern erlebten HAE-Angriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Alle HAE-Attacken werden nach Schweregrad (leicht, mittelschwer und schwer) klassifiziert.
Tag 1 bis 5 Jahre
Dauer von HAE-Angriffen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Die Dauer wird als kürzer als 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und länger als 48 Stunden angegeben.
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HAE-Attacken auftreten, die eine Bedarfstherapie erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Tage ohne HAE-Angriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine HAE-Angriffe aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre
Serumkonzentration von STAR-0215
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0215 ​​zu messen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Plasmaspiegel von gespaltenem hochmolekularem Kininogen
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel des gespaltenen hochmolekularen Kininogens (ein Maß für die Plasma-Kallikrein-Aktivität) zu messen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen STAR-0215
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
An den Dosierungstagen werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0215-Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum zu beurteilen.
Alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, alle 6 Monate in den nächsten 3 Jahren
Zeit bis zum ersten HAE-Angriff nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
Tag 1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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