Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af STAR-0215 ​​i deltagere med arvelig angioødem

21. juli 2025 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et fase 2 langsigtet åbent-label-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen dosering af STAR-0215 ​​til voksne patienter med arvelig angioødem (ALPHA-SOLAR-forsøget)

Målet med dette forsøg er at muliggøre indsamling af information om langsigtet sikkerhed og klinisk aktivitet af STAR-0215 ​​hos deltagere med hereditært angioødem (HAE). Deltagerne vil modtage gentagne doser af STAR-0215. Retssagen vil fortsætte i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James'S Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Åben for deltagere fra STAR-0215-201 (NCT05695248), som har opfyldt en af ​​følgende betingelser:

  • Fuldførte STAR-0215-201 (opfølgning i 6 måneder efter deres sidste dosis);
  • Berettiget til STAR-0215-201 og gik ind i indkøringsperioden, men kvalificerede sig ikke til behandlingsperioden, fordi de ikke opfyldte kriteriet for minimumsantallet af HAE-angreb;
  • Berettiget til STAR-0215-201 og gik ind i indkøringsperioden, men fuldførte den ikke af andre årsager end ikke at opfylde kriteriet for minimumsantallet af HAE-angreb (berettigelse kræver konsultation med den medicinske monitor); eller
  • Seponerede STAR-0215-201 (af andre årsager end sikkerheden) efter at have gennemført mindst 84 dages forsøgsopfølgning siden deres sidste dosis af STAR-0215 ​​(berettigelse kræver konsultation med den medicinske monitor).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normalt C1-esterasehæmmerprotein (også kendt som HAE Type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria.
  • Enhver eksponering for angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller enhver østrogenholdig medicin med systemisk absorption (såsom hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) inden for 28 dage før screening
  • Enhver eksponering for androgener (for eksempel stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) inden for 7 dage før screening.

  • Brug af terapier ordineret til forebyggelse af HAE-anfald før screening:

    • lanadelumab inden for 90 dage
    • berotralstat inden for 21 dage
    • alle andre profylaktiske terapier, diskuter med den medicinske monitor

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisregime 1 (arm A): STAR-0215
Deltagerne vil modtage STAR-0215 ​​hver 3. måned.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Eksperimentel: Dosisregime 2 (arm B): STAR-0215
Deltagerne vil modtage STAR-0215 ​​hver 6. måned.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Eksperimentel: Dosisregime 1 (arm C): STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Eksperimentel: Dosisregime 3 (arm D): STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: STAR-0215
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 6 år
Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlig HAE-angrebsrate
Tidsramme: Dag 1, op til 5 år
Dag 1, op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​HAE-angreb oplevet af deltagere
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Alle HAE-anfald vil blive klassificeret efter sværhedsgrad (mild, moderat og svær).
Dag 1 gennem op til 5 år
Varighed af HAE-angreb
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Varighed vil blive rapporteret som kortere end 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og længere end 48 timer.
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal deltagere, der oplever HAE-angreb, der kræver on-demand-terapi
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal HAE-angrebsfrie dage
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Antal deltagere, der oplever nul HAE-angreb
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år
Serumkoncentration af STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at måle serumkoncentrationen af ​​STAR-0215.
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Plasmaniveauer af spaltet højmolekylært kininogen
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at måle plasmaniveauerne af spaltet højmolekylært kininogen (et mål for plasmakallikreinaktivitet).
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Antal deltagere med antistof antistoffer mod STAR-0215
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på doseringsdage for at vurdere dannelsen af ​​STAR-0215 ​​anti-lægemiddel-antistoffer i serum.
Hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år
Tid til første HAE-angreb efter hver dosis
Tidsramme: Dag 1 gennem op til 5 år
Dag 1 gennem op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger