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Um estudo de longo prazo de STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário

21 de julho de 2025 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Um ensaio aberto de fase 2 de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da repetição da dosagem de STAR-0215 ​​em pacientes adultos com angioedema hereditário (ensaio ALPHA-SOLAR)

O objetivo deste ensaio é permitir a coleta de informações sobre a segurança a longo prazo e a atividade clínica do STAR-0215 ​​em participantes com angioedema hereditário (AEH). Os participantes receberão doses repetidas de STAR-0215. O julgamento continuará por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Aberto a participantes de STAR-0215-201 (NCT05695248) que atendam a uma das seguintes condições:

  • Preenchido STAR-0215-201 (acompanhamento até 6 meses após a última dose);
  • Elegível para STAR-0215-201 e entrou no período Run-In, mas não se qualificou para o período de tratamento porque não atendeu ao critério para o número mínimo de ataques de AEH;
  • Elegível para STAR-0215-201 e entrou no período Run-In, mas não o concluiu por outros motivos além de não atender ao critério para o número mínimo de crises de AEH (a elegibilidade requer consulta ao Monitor Médico); ou
  • STAR-0215-201 descontinuado (por razões outras que não a segurança) após ter completado pelo menos 84 dias de acompanhamento do ensaio desde a última dose de STAR-0215 ​​(a elegibilidade requer consulta com o Monitor Médico).

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida do inibidor de C1, AEH com proteína inibidora da esterase C1 normal (também conhecido como AEH tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado à urticária.
  • Qualquer exposição a inibidores da enzima conversora de angiotensina ou a qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à triagem
  • Qualquer exposição a andrógenos (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​​​metiltestosterona, testosterona) nos 7 dias anteriores à triagem.

  • Uso de terapias prescritas para a prevenção de crises de AEH antes da triagem:

    • lanadelumabe dentro de 90 dias
    • berotralstat dentro de 21 dias
    • todas as outras terapias profiláticas, discuta com o Monitor Médico

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de dose 1 (braço A): STAR-0215
Os participantes receberão STAR-0215 ​​a cada 3 meses.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de Dose 2 (Braço B): STAR-0215
Os participantes receberão STAR-0215 ​​a cada 6 meses.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de dose 1 (braço C): STAR-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Experimental: Regime de Dose 3 (Braço D): STAR-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.
Medicamento: ESTRELA-0215
STAR-0215 ​​será administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa mensal de ataque de HAE
Prazo: Dia 1, até 5 anos
Dia 1, até 5 anos
Gravidade dos ataques de AEH vivenciados pelos participantes
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Todos os ataques de AEH serão classificados de acordo com a gravidade (leve, moderado e grave).
Dia 1 até 5 anos
Duração dos ataques HAE
Prazo: Dia 1 até 5 anos
A duração será relatada como inferior a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e superior a 48 horas.
Dia 1 até 5 anos
Número de participantes que sofreram ataques de AEH que requerem terapia sob demanda
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Número de dias sem ataque de AEH
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Número de participantes que não sofreram ataques de HAE
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos
Concentração Sérica de STAR-0215
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para medir a concentração sérica de STAR-0215.
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Níveis plasmáticos de cininogênio clivado de alto peso molecular
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para medir os níveis plasmáticos de cininogênio clivado de alto peso molecular (uma medida da atividade da calicreína plasmática).
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas para STAR-0215
Prazo: A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas nos dias de dosagem para avaliar a formação de anticorpos antidrogas STAR-0215 ​​no soro.
A cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, A cada 6 meses durante os próximos 3 anos
Hora do primeiro ataque de HAE após cada dose
Prazo: Dia 1 até 5 anos
Dia 1 até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astria Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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