STAR-0215:n pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema
Vaiheen 2 pitkäaikainen avoin koe STAR-0215:n toistuvan annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (ALPHA-SOLAR-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Morabito, MD
- Puhelinnumero: 1-617-349-1971
- Sähköposti: cmorabito@astriatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 550 05
- Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Acuro Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UC San Diego US HAEA Angioedema Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoinna STAR-0215-201 (NCT05695248) osallistujille, jotka ovat täyttäneet yhden seuraavista ehdoista:
- Täytetty STAR-0215-201 (seuranta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen);
- Ovat oikeutettuja STAR-0215-201:een ja tulivat sisäänajojaksolle, mutta eivät oikeutettuja hoitojaksoon, koska he eivät täyttäneet HAE-kohtausten vähimmäismäärän kriteeriä;
- Oikeus STAR-0215-201:een ja saapui sisäänajojaksoon, mutta ei suorittanut sitä muista syistä kuin siitä, että se ei täytä HAE-kohtausten vähimmäismäärän kriteeriä (kelpoisuus edellyttää lääkärintarkastuksen kuulemista); tai
- STAR-0215-201 lopetettiin (muista kuin turvallisuussyistä) sen jälkeen, kun viimeisimmän STAR-0215-annoksen jälkeen on suoritettu vähintään 84 päivän koeseuranta (kelpoisuus edellyttää Medical Monitorin kuulemista).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi muusta kroonisen angioedeeman muodosta, kuten hankinnainen C1-estäjän puutos, HAE normaalilla C1-esteraasi-inhibiittoriproteiinilla (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai urtikariaan liittyvä angioödeema.
- Kaikki altistuminen angiotensiinikonvertaasin estäjille tai mille tahansa estrogeenia sisältäville systeemisesti imeytyville lääkkeille (kuten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki altistuminen androgeenille (esimerkiksi stanotsololi, danatsoli, oksandroloni, metyylitestosteroni, testosteroni) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
HAE-kohtausten ehkäisyyn määrättyjen hoitojen käyttö ennen seulontaa:
- lanadelumabi 90 päivän kuluessa
- berotralstat 21 päivän kuluessa
- kaikista muista profylaktisista hoidoista keskustele Medical Monitorin kanssa
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1 (haara A): STAR-0215
Osallistujat saavat STAR-0215:n kolmen kuukauden välein.
|
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2 (haara B): STAR-0215
Osallistujat saavat STAR-0215:n kuuden kuukauden välein.
|
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1 (haara C): STAR-0215
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3 (käsivarsi D): STAR-0215
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
STAR-0215 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa HAE-hyökkäysnopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 5 vuotta
|
Päivä 1, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien kokemien HAE-hyökkäysten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Kaikki HAE-kohtaukset luokitellaan vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
|
HAE-hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Kesto ilmoitetaan alle 12 tuntia, 12–24 tuntia, 24–48 tuntia ja yli 48 tuntia.
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
|
On-demand-hoitoa vaativia HAE-kohtauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
|
|
HAE-hyökkäyksettömien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
|
|
Nolla HAE-hyökkäystä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
|
|
STAR-0215:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
Verinäytteet otetaan annospäivinä STAR-0215:n seerumipitoisuuden mittaamiseksi.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
|
Halkeaman suuren molekyylipainon Kininogeenin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
Verinäytteitä kerätään annostuspäivinä katkaistun suuren molekyylipainon kininogeenin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi (plasman kallikreiiniaktiivisuuden mitta).
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia STAR-0215-vasta-aineita
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
Verinäytteet otetaan annostuspäivinä STAR-0215-lääkevasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi seerumissa.
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen HAE-kohtaukseen jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Päivä 1 aina 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-0215-202
- 2023-506540-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .