Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem

21. července 2025 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti opakovaného podávání přípravku STAR-0215 ​​u dospělých pacientů s hereditárním angioedémem (zkouška ALPHA-SOLAR)

Cílem této studie je umožnit sběr informací o dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivitě STAR-0215 ​​u účastníků s hereditárním angioedémem (HAE). Účastníci dostanou opakované dávky STAR-0215. Soud bude pokračovat až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Otevřeno pro účastníky z STAR-0215-201 (NCT05695248), kteří splnili jednu z následujících podmínek:

  • Vyplněno STAR-0215-201 (sledování po dobu 6 měsíců po jejich poslední dávce);
  • způsobilé pro STAR-0215-201 a vstoupily do období zavádění, ale nekvalifikovaly se do období léčby, protože nesplnily kritérium pro minimální počet záchvatů HAE;
  • Způsobilé pro STAR-0215-201 a vstoupily do období záběhu, ale nedokončily je z jiných důvodů, než je nesplnění kritéria pro minimální počet záchvatů HAE (způsobilost vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem); nebo
  • Ukončení STAR-0215-201 (z jiných než bezpečnostních důvodů) po dokončení alespoň 84denního sledování od poslední dávky STAR-0215 ​​(způsobilost vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný deficit inhibitoru C1, HAE s normálním proteinem inhibitoru C1-esterázy (také známý jako HAE typ III), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s kopřivkou.
  • Jakákoli expozice inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu nebo jakýmkoli lékům obsahujícím estrogen se systémovou absorpcí (jako je hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před screeningem
  • Jakákoli expozice androgenům (například stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) během 7 dnů před screeningem.

  • Použití terapií předepsaných pro prevenci záchvatů HAE před screeningem:

    • lanadelumab do 90 dnů
    • berotralstat do 21 dnů
    • všechny ostatní profylaktické terapie prodiskutujte s lékařským monitorem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkový režim 1 (rameno A): STAR-0215
Účastníci obdrží STAR-0215 ​​každé 3 měsíce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 2 (rameno B): STAR-0215
Účastníci obdrží STAR-0215 ​​každých 6 měsíců.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 1 (rameno C): STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Experimentální: Dávkový režim 3 (rameno D): STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék: STAR-0215
STAR-0215 ​​bude podáván jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1. den po dokončení studia, v průměru 6 let
1. den po dokončení studia, v průměru 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíční míře útoku HAE
Časové okno: Den 1, do 5 let
Den 1, do 5 let
Závažnost HAE útoků, se kterými se setkali účastníci
Časové okno: Den 1 až 5 let
Všechny záchvaty HAE budou klasifikovány podle závažnosti (mírné, střední a těžké).
Den 1 až 5 let
Doba trvání HAE útoků
Časové okno: Den 1 až 5 let
Doba trvání bude vykazována jako kratší než 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a delší než 48 hodin.
Den 1 až 5 let
Počet účastníků, kteří zažili HAE útoky vyžadující terapii na vyžádání
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Počet dní bez útoku HAE
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Počet účastníků, kteří zažívají nulové útoky HAE
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let
Sérová koncentrace STAR-0215
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování pro měření koncentrace STAR-0215 ​​v séru.
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Plazmatické hladiny štěpeného vysokomolekulárního kininogenu
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování pro měření plazmatických hladin štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (míra aktivity plazmatického kalikreinu).
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti STAR-0215
Časové okno: První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ve dnech dávkování, aby se vyhodnotila tvorba protilátek STAR-0215 ​​v séru.
První 2 roky každé 3 měsíce, další 3 roky každých 6 měsíců
Čas do prvního záchvatu HAE po každé dávce
Časové okno: Den 1 až 5 let
Den 1 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAR-0215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit