Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie STAR-0215 ​​u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.

Długoterminowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego dawkowania preparatu STAR-0215 ​​u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (badanie ALPHA-SOLAR)

Celem tego badania jest umożliwienie zebrania informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej preparatu STAR-0215 ​​u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Uczestnicy otrzymają powtarzające się dawki STAR-0215. Proces będzie trwał do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Otwarte dla uczestników z STAR-0215-201 (NCT05695248), którzy spełnili jeden z następujących warunków:

  • Ukończono STAR-0215-201 (obserwacja przez 6 miesięcy od ostatniej dawki);
  • Kwalifikowali się do STAR-0215-201 i weszli w okres docierania, ale nie zakwalifikowali się do Okresu leczenia, ponieważ nie spełnili kryterium minimalnej liczby ataków HAE;
  • Kwalifikuje się do STAR-0215-201 i wszedł w okres docierania, ale go nie ukończył z powodów innych niż niespełnienie kryterium minimalnej liczby ataków HAE (kwalifikacja wymaga konsultacji z Monitorem Medycznym); Lub
  • Przerwano stosowanie STAR-0215-201 (z powodów innych niż bezpieczeństwo) po ukończeniu co najmniej 84 dni próbnej obserwacji od ostatniej dawki STAR-0215 ​​(kwalifikacja wymaga konsultacji z Monitorem Medycznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca diagnoza innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym białkiem inhibitora C1-esterazy (znanym również jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  • Jakakolwiek ekspozycja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub jakiekolwiek leki zawierające estrogeny, wchłaniające się ogólnoustrojowo (takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek ekspozycja na androgeny (na przykład stanozolol, danazol, oxandrolon, metylotestosteron, testosteron) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.

  • Stosowanie terapii przepisanych w celu zapobiegania atakom HAE przed badaniem przesiewowym:

    • lanadelumab w ciągu 90 dni
    • berotralstat w ciągu 21 dni
    • wszelkie inne terapie profilaktyczne należy omówić z Medical Monitor

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1 (Ramię A): STAR-0215
Uczestnicy będą otrzymywać STAR-0215 ​​co 3 miesiące.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2 (Ramię B): STAR-0215
Uczestnicy będą otrzymywać STAR-0215 ​​co 6 miesięcy.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1 (Ramię C): STAR-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3 (Ramię D): STAR-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Lek: GWIAZDA-0215
STAR-0215 ​​będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 6 lat
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznego współczynnika ataków HAE w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Dzień 1, do 5 lat
Dzień 1, do 5 lat
Nasilenie ataków HAE doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Wszystkie ataki HAE zostaną sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Dzień 1 do 5 lat
Czas trwania ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Czas trwania będzie zgłaszany jako krótszy niż 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i dłuższy niż 48 godzin.
Dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ataków HAE wymagających terapii na żądanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Liczba dni wolnych od ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zerowych ataków HAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat
Stężenie STAR-0215 ​​w surowicy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
W dniach dawkowania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia STAR-0215 ​​w surowicy.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Poziomy rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej w osoczu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Próbki krwi będą pobierane w dni dawkowania w celu pomiaru poziomu rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej w osoczu (miara aktywności kalikreiny w osoczu).
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko STAR-0215
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Próbki krwi będą pobierane w dniach podawania leku w celu oceny tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych STAR-0215 ​​w surowicy.
Co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
Czas do pierwszego ataku HAE po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5 lat
Dzień 1 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astria Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami