Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio a largo plazo de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario

21 de julio de 2025 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

Un ensayo abierto a largo plazo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación repetida de STAR-0215 ​​en pacientes adultos con angioedema hereditario (el ensayo ALPHA-SOLAR)

El objetivo de este ensayo es permitir la recopilación de información sobre la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de STAR-0215 ​​en participantes con angioedema hereditario (AEH). Los participantes recibirán dosis repetidas de STAR-0215. El juicio continuará por hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christopher Morabito, MD
  • Número de teléfono: 1-617-349-1971
  • Correo electrónico: cmorabito@astriatx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex Ltd.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 550 05
        • Institute of Clinical Immunology/Allergology, Faculty Hospital, Hradec Kralove
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acuro Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UC San Diego US HAEA Angioedema Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Abierto a participantes de STAR-0215-201 (NCT05695248) que hayan cumplido una de las siguientes condiciones:

  • Completó STAR-0215-201 (seguimiento hasta 6 meses después de su última dosis);
  • Elegibles para STAR-0215-201 y entraron en el período de preinclusión pero no calificaron para el período de tratamiento porque no cumplieron con el criterio para el número mínimo de ataques de AEH;
  • Elegible para STAR-0215-201 y entró en el período de preinclusión pero no lo completó por razones distintas a no cumplir con el criterio para el número mínimo de ataques de AEH (la elegibilidad requiere consulta con el monitor médico); o
  • Se discontinuó STAR-0215-201 (por razones distintas a la seguridad) después de haber completado al menos 84 días de seguimiento del ensayo desde su última dosis de STAR-0215 ​​(la elegibilidad requiere consulta con el monitor médico).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1, AEH con proteína inhibidora de la esterasa C1 normal (también conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
  • Cualquier exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  • Cualquier exposición a andrógenos (por ejemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) dentro de los 7 días anteriores a la selección.

  • Uso de terapias prescritas para la prevención de ataques de AEH antes del cribado:

    • lanadelumab dentro de los 90 días
    • berotralstat dentro de los 21 días
    • todas las demás terapias profilácticas, coméntelas con el monitor médico

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen de dosis 1 (grupo A): STAR-0215
Los participantes recibirán STAR-0215 ​​cada 3 meses.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 2 (grupo B): STAR-0215
Los participantes recibirán STAR-0215 ​​cada 6 meses.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 1 (grupo C): STAR-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Experimental: Régimen de dosis 3 (grupo D): STAR-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: ESTRELLA-0215
STAR-0215 ​​se administrará mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 años
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa mensual de ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 años
Día 1, hasta 5 años
Gravedad de los ataques de AEH experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Todos los ataques de AEH se clasificarán según su gravedad (leve, moderada y grave).
Día 1 hasta 5 años
Duración de los ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
La duración se informará como inferior a 12 horas, de 12 a 24 horas, de 24 a 48 horas y superior a 48 horas.
Día 1 hasta 5 años
Número de participantes que experimentan ataques de AEH que requieren terapia a pedido
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Número de días sin ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Número de participantes que no experimentaron ataques de AEH
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años
Concentración sérica de STAR-0215
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para medir la concentración sérica de STAR-0215.
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para medir los niveles plasmáticos de cininógeno de alto peso molecular escindido (una medida de la actividad de la calicreína plasmática).
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra STAR-0215
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Se recolectarán muestras de sangre los días de dosificación para evaluar la formación de anticuerpos antidrogas STAR-0215 ​​en suero.
Cada 3 meses durante los primeros 2 años, Cada 6 meses durante los próximos 3 años
Tiempo hasta el primer ataque de AEH después de cada dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 5 años
Día 1 hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astria Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STAR-0215-202
  • 2023-506540-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones