Srovnání intramyometriální kyseliny tranexamové a oxytocinu při ztrátě krve u císařského řezu

Design studie: Tato studie je dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie k porovnání a vyhodnocení účinnosti intramyometriální injekce oxytocinu a intramyometriální injekce kyseliny tranexamové při snižování rizika poporodního krvácení po porodu císařským řezem u primigravida v termínu. Studie bude provedena v nemocnici kasr Al-Ainy, porodnice, Káhirská univerzita, Káhira, Egypt, během října 2021 až října 2022. Po schválení protokolu studie Výborem pro etický výzkum bude padesát prvorozených žen v termínu těhotenství podstupujících plánovaný porod císařským řezem rozděleno a náhodně rozděleno do dvou skupin po splnění kritérií způsobilosti. Do této klinické studie bude zařazeno padesát žen při příjmu na porodní oddělení. Po informování o této studii a potenciálních důsledcích bude získáno písemné informované povolení. Podrobná anamnéza a klinické vyšetření pro všechny pacienty k vyloučení obecných zdravotních problémů. Budou provedena vaginální a břišní vyšetření. U všech žen budou prováděna rutinní předoperační vyšetření a porodnická ultrazvuková vyšetření, aby bylo zajištěno, že byla splněna všechna kritéria pro zařazení. Počítač bude použit pro randomizaci k rozdělení pacientů do dvou stejných skupin. Randomizační karty budou vyrobeny, zapečetěny a uloženy; černé obaly budou postupně očíslovány. Nemocniční lékárna vyrábí balíčky a lékaři a sestry o jejich obsahu nevěděli. Po celou dobu studie jsou všichni zaměstnanci studie a účastníci zaslepeni vůči terapii. Vedoucí matrikářka provede císařský řez před zahájením výzkumu, který provede minimálně 300 císařských řezů. Všechny císařské řezy budou operovány pomocí spinální anestezie; do břicha se vstoupí přes Pfannenstielův řez. Zapečetěná obálka je přenesena na operační sál a přenesena, aniž by byl výzkumník nebo pacienti informováni o jejím obsahu. Anesteziolog podává léky (oxytocin nebo kyselinu tranexamovou). Po porodu plodu a před porodem placentou se pacientkám zařazeným do skupiny s oxytocinem (n = 25): 5 I.U oxytocinu (syntocinon 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) rozředí v 10 ml fyziologického roztoku a podá se injekčně 5 ml. do každé děložní kukuřice před oddělením placenty. Ve skupině TXA (n=25): 1 g kyseliny tranexamové (kapron®, Amoun, Egypt) se také zalije 10 ml fyziologického roztoku a 5 ml se vstříkne do každé děložní kukuřice před oddělením placenty. Primárním výsledkem je snížení intra a pooperačních krevních ztrát, aby se snížilo riziko PPH po CS. Po kožním řezu by začala odhadovaná ztráta krve. Ručníky jsou před operací a po ní váženy v (mg) s potahy pomocí přesné digitální váhy a měří se odchylka hmotnosti mezi suchými a nasycenými ručníky. Ztráta krve se během operace počítá následovně: objemový obsah v sací nádobě v (ml) (X), kolísání hmotnosti ručníku v (g), (Y) (hmotnost nasycených ručníků v (g) - hmotnost suchého ručníku v (gm)), množství plodové vody v (ml) (Z). Operační krevní ztráta v (ml) = (X+Y) - Z (18). Všechny ženy jsou počítány podle základního zákona pro přípustnou ztrátu krve. Přípustná krevní ztráta = odhadovaný objem krve x (počáteční hematokrit - konečný nejnižší přijatelný hematokrit)/ počáteční hematokrit, odhadovaný objem krve = hmotnost pacienta v (kg) vynásobený průměrným objemem krve (75-85 ml/kg ) (19).