Vergleich von intramyometrialer Tranexamsäure und Oxytocin auf Blutverlust im Kaiserschnitt

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit der intramyometrialen Oxytocin-Injektion und der intramyometrialen Tranexamsäure-Injektion bei der Reduzierung des Risikos einer postpartalen Blutung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung bei Primigravida zum Termin. Die Studie wird von Oktober 2021 bis Oktober 2022 im Kasr Al-Ainy-Krankenhaus, Entbindungsklinik der Universität Kairo, Kairo, Ägypten, durchgeführt. Nach der Genehmigung des Studienprotokolls durch die Ethikkommission werden fünfzig termingerecht schwangere Primigravida-Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, nach Erfüllung der Zulassungskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. 50 Frauen werden bei der Aufnahme in die Wehenstation in diese klinische Studie einbezogen. Nach der Beratung über diese Studie und mögliche Auswirkungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine ausführliche Anamnese und klinische Untersuchung aller Patienten, um allgemeine Gesundheitsprobleme auszuschließen. Es werden vaginale und abdominale Untersuchungen durchgeführt. Bei allen Frauen werden routinemäßige präoperative Untersuchungen und geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind. Der Computer wird zur Randomisierung verwendet, um die Patienten in zwei gleiche Gruppen einzuteilen. Randomisierungskarten werden erstellt, versiegelt und aufbewahrt; Schwarze Umschläge werden fortlaufend nummeriert. Die Krankenhausapotheke stellt Pakete her, deren Inhalt den Ärzten und Krankenschwestern nicht bekannt ist. Während der gesamten Dauer der Studie sind alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer gegenüber der Therapie blind. Ein leitender Standesbeamter führt vor Beginn der Forschung einen Kaiserschnitt durch, wobei mindestens 300 Kaiserschnitte durchgeführt werden. Alle Kaiserschnitte werden unter Spinalanästhesie durchgeführt; Der Zugang zum Bauch erfolgt über den Pfannenstiel-Schnitt. Der versiegelte Umschlag wird in den Operationssaal getragen und weitergegeben, ohne dass der Forscher oder die Patienten über seinen Inhalt informiert werden. Der Anästhesist verabreicht das Medikament (Oxytocin oder Tranexamsäure). Nach der Geburt des Fötus und vor der Entbindung in der Plazenta werden Patienten, die der Oxytocin-Gruppe zugeordnet sind (n = 25), 5 I.E. Oxytocin (Syntocinon 5 I.E./1ML NONARTIS-EGYPT) in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt und 5 ml injiziert in jeden Gebärmutterhals vor der Plazentalösung. In der TXA-Gruppe (n=25): 1 g Tranexamsäure (Kapron®, Amoun, Ägypten) wird ebenfalls in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt und 5 ml werden in jeden Gebärmutterhals injiziert, bevor die Plazenta abgetrennt wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, den intra- und postoperativen Blutverlust zu verringern, um das PPH-Risiko nach CS zu verringern. Nach einem Hautschnitt würde der geschätzte Blutverlust beginnen. Vor und nach der Operation werden die Handtücher mit ihren Hüllen mit einer exakten digitalen Waage in (mg) gewogen und die Gewichtsschwankung zwischen trockenen und gesättigten Handtüchern gemessen. Der Blutverlust wird während der Operation wie folgt gezählt: Volumeninhalt im Saugbehälter in (ml) (X), Variation des Handtuchgewichts in (g), (Y) (Gewicht der gesättigten Handtücher in (g) – Gewicht des trockenen Handtuchs in (gm)), die Fruchtwassermenge in (ml) (Z). Operativer Blutverlust in (ml) = (X+Y) – Z (18). Bei allen Frauen wird der zulässige Blutverlust nach dem zugrunde liegenden Gesetz berechnet. Zulässiger Blutverlust = Das geschätzte Blutvolumen x (anfänglicher Hämatokrit – endgültiger niedrigster akzeptabler Hämatokrit)/anfänglicher Hämatokrit, ein geschätztes Blutvolumen = Gewicht des Patienten in (kg) multipliziert mit dem durchschnittlichen Blutvolumen (75–85 ml/kg). ) (19).