Porównanie śródmięśniowego kwasu traneksamowego i oksytocyny w leczeniu utraty krwi podczas cięcia cesarskiego

Projekt badania: Badanie to jest podwójnie ślepym, prospektywnym, randomizowanym porównawczym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie i ocenę skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego oksytocyny i domięśniowego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w zmniejszaniu ryzyka krwawienia poporodowego po cięciu cesarskim w pierwszym porodzie w terminie. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu kasr Al-Ainy w szpitalu położniczym na Uniwersytecie w Kairze w Kairze w Egipcie w okresie od października 2021 r. do października 2022 r. Po zatwierdzeniu protokołu badania przez Komisję ds. Badań Etycznych, pięćdziesiąt kobiet pierworodnych w ciąży donoszonej, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu, zostanie podzielonych i losowo przydzielonych do dwóch grup po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. W chwili przyjęcia na oddział położniczy do tego badania klinicznego zostanie włączonych pięćdziesiąt kobiet. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po udzieleniu porady na temat tego badania i potencjalnych konsekwencji. Szczegółowy wywiad i badanie kliniczne wszystkich pacjentów w celu wykluczenia ogólnych problemów zdrowotnych. Zostanie wykonane badanie pochwy i jamy brzusznej. U wszystkich kobiet zostaną wykonane rutynowe badania przedoperacyjne i położnicze badania ultrasonograficzne, aby upewnić się, że spełnione zostały wszystkie kryteria włączenia. Komputer zostanie wykorzystany do randomizacji w celu przydzielenia pacjentów do dwóch równych grup. Karty randomizacji zostaną wyprodukowane, zapieczętowane i przechowywane; kolejne czarne opakowania będą numerowane. Apteka szpitalna produkuje paczki, a lekarze i pielęgniarki nie byli świadomi ich zawartości. Przez cały czas trwania badania cały personel badania i uczestnicy byli zaślepieni na terapię. Starszy rejestrator wykona cesarskie cięcie przed rozpoczęciem badania, które wykonuje co najmniej 300 cięć cesarskich. Każde cięcie cesarskie będzie wykonywane w znieczuleniu rdzeniowym; brzuch zostanie wprowadzony przez nacięcie Pfannenstiela. Zapieczętowaną kopertę wnosi się na salę operacyjną i przekazuje bez informowania badacza i pacjentów o jej zawartości. Anestezjolog podaje lek (oksytocynę lub kwas traneksamowy). Po porodzie, a przed porodem przez łożysko, pacjentki zaliczone do grupy oksytocyny (n = 25): 5 j.m. oksytocyny (syntocynon 5 j.m./1ml NONARTIS-EGYPT) należy popić 10 ml soli fizjologicznej, a 5 cc wstrzyknąć do każdej kukurydzy macicy przed oddzieleniem łożyska. W grupie TXA (n=25): 1 g kwasu traneksamowego (kapron®, Amoun, Egipt) należy również rozpuścić w 10 ml soli fizjologicznej i wstrzyknąć 5 cm3 do każdego kukurydzy macicy przed oddzieleniem łożyska. Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi, aby zmniejszyć ryzyko PPH po CS. Po nacięciu skóry rozpoczynała się szacunkowa utrata krwi. Ręczniki są ważone w (mg) wraz z poszewkami, przy użyciu dokładnej wagi cyfrowej, przed i po operacji, a różnicę masy mierzy się pomiędzy ręcznikami suchymi i nasyconymi. Utratę krwi podczas operacji oblicza się w następujący sposób: zawartość objętości w pojemniku do odsysania w (ml) (X), zmiana masy ręcznika w (gm), (Y) (waga nasączonych ręczników w (gm) - waga suchego ręcznika w (gm)), ilość płynu owodniowego w (ml) (Z). Operacyjna utrata krwi w (ml) = (X+Y) - Z (18). Wszystkie kobiety są obliczane zgodnie z podstawowym prawem dotyczącym dopuszczalnej utraty krwi. Dopuszczalna utrata krwi = szacowana objętość krwi x (początkowy hematokryt - ostateczny najniższy akceptowalny hematokryt)/początkowy hematokryt, szacowana objętość krwi = masa ciała pacjenta w (kg) pomnożona przez średnią objętość krwi (75-85 ml/kg) ) (19).