Confronto tra acido tranexamico intramiometriale e ossitocina per la perdita di sangue nel taglio cesareo

Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare e valutare l'efficacia dell'iniezione intra-miometriale di ossitocina e dell'iniezione intra-miometriale di acido tranexamico nel ridurre il rischio di sanguinamento postpartum dopo parto cesareo nella primigravida a termine. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Kasr Al-Ainy, ospedale di maternità, Università del Cairo, Cairo, Egitto, da ottobre 2021 a ottobre 2022. Dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato di ricerca etica, cinquanta donne primigravida a termine di gravidanza, sottoposte a parto cesareo elettivo saranno divise e assegnate in modo casuale in due gruppi dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Cinquanta donne saranno incluse in questo studio clinico al momento del ricovero in sala travaglio. Il permesso informato scritto verrà acquisito dopo la consulenza su questo studio e sulle potenziali implicazioni. Un'anamnesi dettagliata ed un esame clinico per tutti i pazienti per escludere problemi di salute generali. Verranno effettuati esami vaginali e addominali. Verranno effettuate indagini preoperatorie di routine ed esami ecografici ostetrici per tutte le donne per garantire che tutti i criteri di inclusione fossero presenti. Il computer verrà utilizzato per la randomizzazione per assegnare i pazienti in due gruppi uguali. Le carte di randomizzazione verranno prodotte, sigillate e conservate; in sequenza gli involucri neri verranno numerati. La farmacia dell'ospedale sta producendo confezioni e medici e infermieri non erano a conoscenza del loro contenuto. Per l'intera durata dello studio, tutto il personale dello studio e i partecipanti sono in cieco rispetto alla terapia. Un cancelliere senior eseguirà un taglio cesareo prima dell'inizio della ricerca, che esegue almeno 300 tagli cesarei. Tutti i tagli cesarei verranno operati tramite anestesia spinale; si accederà all'addome attraverso l'incisione di Pfannenstiel. La busta sigillata viene portata in sala operatoria e trasferita senza informare il ricercatore né i pazienti del suo contenuto. L'anestesista sta somministrando il farmaco (ossitocina o acido tranexamico). Dopo la nascita del feto e prima del parto placentare, pazienti assegnati al gruppo ossitocina (n = 25): 5 UI di ossitocina (sintocinone 5 I.U/1ML NONARTIS-EGYPT) saranno diluiti in 10 cc di soluzione salina e 5 cc saranno iniettati in ciascun callo uterino prima della separazione placentare. Nel gruppo TXA (n=25): 1 g di acido tranexamico (kapron®, Amoun, Egitto) sarà anche diluito in 10 cc di soluzione salina e 5 cc saranno iniettati in ciascun callo uterino prima della separazione della placenta. L'esito primario è diminuire la perdita di sangue intra e postoperatoria per ridurre il rischio di PPH dopo CS. Dopo un'incisione cutanea, inizierebbe la prevista perdita di sangue. Gli asciugamani vengono pesati in (mg) con le loro coperture, utilizzando un'esatta bilancia digitale, prima e dopo l'operazione, e la variazione di peso viene misurata tra asciugamani asciutti e saturi. Durante l'operazione la perdita di sangue viene conteggiata come segue: volume del contenitore di aspirazione in (ml) (X), variazione del peso dell'asciugamano in (gr), (Y) (peso degli asciugamani saturi in (gr) - peso dell'asciugamano asciutto in (gm)), la quantità di liquido amniotico in (ml) (Z). Perdita di sangue operativa in (ml) = (X+Y) - Z (18). Per tutte le donne viene calcolata la perdita di sangue ammissibile secondo la legge sottostante. Perdita di sangue consentita = volume di sangue stimato x (ematocrito iniziale - ematocrito finale più basso accettabile)/ematocrito iniziale, volume di sangue stimato = peso del paziente in (kg) moltiplicato per il volume medio di sangue (75-85 ml/kg ) (19).