Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postradiační xerostomie alogenními mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami

22. srpna 2023 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Léčba postradiační xerostomie alogenními mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami: pilotní studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o toxicitě léčby alogenními mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami (MSC, odvozené z tkáně pupečníku) u pacientů s rakovinou hlavy a krku s postradiační xerostomií. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je toxicita intervence a sekundárním cílem je posoudit předběžnou účinnost. Účastníci obdrží MSC v příušních i submandibulárních žlázách: toxicita intervence bude hodnocena pomocí CTCAE v5.0 a její účinek bude hodnocen měřením průtoku a složení slin radiologicky (ultrasonografie, magnetická rezonance), scintigrafií a dotazníky . V kontrolní skupině bude hodnocena funkce slinných žláz (tok slin a složení slin) pro srovnání s intervenovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost léčby xerostomie alogenními mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami (MSC) odvozenými z tkáně pupečníku. Toto je nerandomizovaná, jednocentrová, nezaslepená studie fáze I. V intervenční skupině bude 10 pacientů a v kontrolní skupině 10 zdravých dobrovolníků. V intervenční skupině pacienti, kteří byli úspěšně léčeni (chemo)radioterapií pro orofaryngeální spinocelulární karcinom před dvěma nebo více lety a mají xerostomii stupně 2 nebo 3 podle CTCAE v.5.0, dostanou MSC injekce pod ultrazvukovým vedením do příušní i příušní submandibulárních žláz (1 ml injekční stříkačka s 50×106 MSC a 0,5 ml injekční stříkačka s 25×106 MSC). Před aplikací bude provedeno měření nestimulovaného a stimulovaného toku slin, složení slin a krevních parametrů (kompletní krevní obraz, biochemické testy, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr). Zobrazování žláz magnetickou rezonancí (k posouzení změn objemu, signálu a difuzivity), ultrazvuková elastografie (k posouzení konzistence žlázy), scintigrafie slinných žláz s technecistanem ([99mTc]TcO4-, k hodnocení vychytávání radioizotopů ve funkčním parenchymu a vylučovací frakci každé žlázy) a scintigrafie s MSC značeným hexamethylpropylenaminoximem ([99mTc]Tc-HMPAO) (k posouzení distribuce, retence a migrace MSC z místa aplikace), spolu s biopsií z jednoho z čtyři žlázy (k hodnocení morfologických změn ve žlázové tkáni). Pacienti vyplní dva xerostomické dotazníky a dotazník kvality života Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života H&N35. 1. a 5. den po intervenci (den 0) budou pacienti vyšetřeni a toxicita bude hodnocena podle CTCAE v5.0. Účinek intervence bude hodnocen po 4 týdnech a 4 měsících s opakováním testů provedených před intervencí, s výjimkou biopsie a scintigrafie, které se budou opakovat pouze 4 měsíce po intervenci (ze stejné žlázy jako první čas). V kontrolní skupině budou zdraví jedinci odevzdávat vzorky slin ke stanovení nestimulovaného a stimulovaného toku slin a složení slin (pro srovnání s intervenční skupinou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Primož Strojan, Prof.
  • Telefonní číslo: +38615879290
  • E-mail: pstrojan@onko-i.si

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luka Ležaić, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • University of Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinocelulární karcinom orofaryngu, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8. ed.) klinické stadium T1-2N+ nebo cT3-4cN0-3 M0, léčeno radioterapií kurativního záměru (nádorová dávka 66-70 Gy, oboustranný krk ozařování) s nebo bez souběžné chemoterapie
  • 2 roky a více po léčbě bez známek lokoregionální recidivy nebo systémových metastáz
  • nekuřák nebo bývalý kuřák (přestat kouřit před ≥ 2 roky)
  • průměrná dávka záření >26 Gy na každou z příušních žláz a >35 Gy na každou z podčelistních žláz
  • xerostomie stupně 2 nebo 3, hodnocená podle stupnice CTCAE v5.0
  • Klinicky snížený průtok slin a hyposalivace (nestimulovaný průtok celých slin 0,05-0,20 ml/min)
  • věk mezi 18-75 lety
  • obě pohlaví
  • podepsal „Formulář informovaného souhlasu“ pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaná malignita kdekoli v těle během posledních dvou let
  • aktivní kuřák
  • užívání léků s potenciálem způsobit sucho v ústech (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, dekongestanty, bronchodilatancia, antihypertenziva jako beta-blokátory a diuretika, antihistaminika, hypnotická sedativa, opioidy a myorelaxancia)
  • jiná onemocnění slinných žláz (např. Sjögrenův syndrom, sklerodermie, sialolitiáza atd.)
  • pacientů na antikoagulační léčbě, kterou nelze během intervence přerušit
  • těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících dvou let
  • kojení
  • aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiné zdravotní (včetně psychiatrické) stavy, které podle názoru výzkumníků neumožňují bezpečné podání plánované terapie a provedení následných procedur
  • známé zneužívání návykových látek nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: alogenní mezenchymální stromální kmenové buňky
Aplikace alogenních mezenchymálních stromálních kmenových buněk (MSC, odvozených z tkáně pupečníku) pod ultrazvukovým vedením do příušních i podčelistních žláz.
Biologický: alogenní mezenchymální stromální kmenové buňky
injekce mezenchymálních stromálních kmenových buněk pod ultrazvukovým vedením do příušních a submandibulárních žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 měsíce
Evidence počtu pacientů se závažnými nežádoucími účinky za 4 měsíce sledování
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna nestimulovaného a stimulovaného celkového průtoku slin
Časové okno: 4 měsíce
Průtoky stanovené sialometrií
4 měsíce
Účinnost: Změna složení slin
Časové okno: 4 měsíce
Změna složení slin
4 měsíce
Účinnost: Změna v subjektivním hodnocení xerostomie
Časové okno: 4 měsíce
Změna v subjektivním hodnocení xerostomie hodnocená dotazníkem Visual Analog Scale (VAS).
4 měsíce
Účinnost: Změna kvality života
Časové okno: na začátku a 4 týdny a 4 měsíce po intervenci
Změna kvality života hodnocená dotazníkem QLQ-H&N-35
na začátku a 4 týdny a 4 měsíce po intervenci
Efektivita: výkon aplikace MSC
Časové okno: 4 měsíce
Stanoveno scintigrafií slinných žláz s MSC značenými [99mTc]Tc-HMPAO
4 měsíce
Účinnost: Funkce slinných žláz
Časové okno: 4 měsíce
Stanoveno scintigrafií slinných žláz s technecistanem ([99mTc]TcO4-)
4 měsíce
Účinnost: vzhled slinných žláz
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje se magnetická rezonance a ultrasonografie
4 měsíce
Účinnost: struktura slinných žláz
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno histopatologickým vyšetřením vzorku tkáně slinných žláz
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení