Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-stråling Xerostomi med allogene mesenkymale stromale stamceller

22. august 2023 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Behandling af post-stråling Xerostomi med allogene mesenkymale stromale stamceller: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om toksicitet af allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC, afledt af navlestrengsvæv) behandling i hoved- og halskræftpatienter med for post-stråling xerostomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er toksiciteten af ​​intervention, og det sekundære mål er at vurdere den foreløbige effekt. Deltagerne vil modtage MSC i både parotis og submandibulære kirtler: toksiciteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0, og dens effekt vil blive evalueret gennem måling af spytflow og sammensætning, radiologisk (ultrasonografi, magnetisk resonansbilleddannelse), med scintigrafi og spørgeskemaer . I kontrolgruppen vil spytkirtelfunktionen (spytflow og spytsammensætning) blive vurderet til sammenligning med interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af behandling af xerostomi med allogene mesenchymale stromale stamceller (MSC) afledt af navlestrengsvæv. Dette er et ikke-randomiseret, enkeltcenter, ikke-blindet fase I-studie. Der vil være 10 patienter i interventionsgruppen og 10 raske frivillige i kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil patienter, der med succes blev behandlet med (kemo)strålebehandling for orofaryngealt pladecellekarcinom for to eller flere år siden og har xerostomi af grad 2 eller 3 i henhold til CTCAE v.5.0, modtage MSC-injektioner under ultralydsvejledning i både parotis og submandibulære kirtler (1 ml sprøjte med 50×106 MSC og 0,5 ml sprøjte med 25×106 MSC). Før ansøgningen vil der blive udført målinger af ustimuleret og stimuleret spytstrøm, spytsammensætning og blodparametre (komplet blodtælling, biokemiske tests, protrombintid, internationalt normaliseret forhold). Magnetisk resonansbilleddannelse af kirtlerne (for at vurdere ændringer i volumen, signal og diffusivitet), ultralydselastografi (for at vurdere kirtlens konsistens), spytkirtelscintigrafi med pertechnetat ([99mTc]TcO4-, for at evaluere radioisotopoptagelse i fungerende parenkym og ekskretionsfraktion af hver kirtel) og scintigrafi med hexamethylpropylenaminoxim ([99mTc]Tc-HMPAO)-mærket MSC (for at vurdere distribution, retention og migration af MSC fra applikationsstedet) vil også blive udført sammen med en biopsi fra en af ​​de fire kirtler (for at evaluere morfologiske ændringer i kirtelvæv). Patienterne vil udfylde to xerostomi-spørgeskemaer og et livskvalitetsspørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life H&N35. På 1. og 5. dag efter interventionen (dag 0) vil patienter blive undersøgt, og toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0. Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret efter 4 uger og 4 måneder, med gentagelse af testene udført før interventionen, med undtagelse af biopsi og scintigrafi, som vil blive gentaget kun 4 måneder efter interventionen (fra samme kirtel som den første tid). I kontrolgruppen vil raske individer indsende spytprøver for at bestemme ustimuleret og stimuleret spytstrøm og spytsammensætning (til sammenligning med interventionsgruppen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Underforsker:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Underforsker:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luka Ležaić, MD
        • Underforsker:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • University of Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planocellulært karcinom i oropharynx, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8. udg.) klinisk stadium T1-2N+ eller cT3-4cN0-3 M0, behandlet med kurativ hensigt strålebehandling (tumordosis 66-70 Gy, bilateral hals bestråling) med eller uden samtidig kemoterapi
  • 2 år eller mere efter behandling uden tegn på lokoregionalt tilbagefald eller systemisk metastase
  • ikke-ryger eller tidligere ryger (stop med at ryge for ≥ 2 år siden)
  • gennemsnitlig stråledosis >26 Gy til hver af ørespytkirtlerne og >35 Gy til hver af de submandibulære kirtler
  • xerostomi af grad 2 eller 3, vurderet efter CTCAE v5.0 skalaen
  • Klinisk reduceret spytflow og hyposalivation (ustimuleret helspytflowhastighed 0,05-0,20 ml/min.)
  • alder mellem 18-75 år
  • begge køn
  • underskrevet "Informed Consent Form" for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nydiagnosticeret malignitet overalt i kroppen inden for de seneste to år
  • aktiv ryger
  • brug af medicin, der potentielt kan forårsage mundtørhed (f.eks. tricykliske antidepressiva, antipsykotika, dekongestanter, bronkodilatatorer, antihypertensiva som betablokkere og diuretika, antihistaminer, hypnotiske beroligende midler, opioider og muskelafslappende midler)
  • andre spytkirtelsygdomme (f.eks. Sjögrens syndrom, sklerodermi, sialolithiasis osv.)
  • patienter i antikoagulantbehandling, som ikke kan seponeres under interventionen
  • graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste to år
  • amning
  • aktiv, ukontrolleret infektion eller andre medicinske (herunder psykiatriske) tilstande, der efter forskernes mening ikke tillader sikker administration af den planlagte terapi og udførelse af opfølgningsprocedurerne
  • kendt stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: allogene mesenkymale stromale stamceller
Anvendelse af allogene mesenchymale stromale stamceller (MSC, afledt af navlestrengsvæv) under ultralydsvejledning i både parotis og submandibulære kirtler.
Biologisk: allogene mesenkymale stromale stamceller
mesenkymale stromale stamceller injektion under ultralydsvejledning i parotis og submandibulære kirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Registrering af antal patienter med alvorlige bivirkninger i en 4 måneders opfølgningsperiode
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring i ustimuleret og stimuleret hel spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Strømningshastigheder vurderet ved sialometri
4 måneder
Effekt: Ændring i spytsammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i spytsammensætning
4 måneder
Effekt: Ændring i subjektiv vurdering af xerostomi
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i subjektiv vurdering af xerostomi evalueret af Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema
4 måneder
Effektivitet: Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 4 uger og 4 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet evalueret af QLQ-H&N-35 spørgeskema
ved baseline og 4 uger og 4 måneder efter intervention
Effektivitet: ydeevne af MSCs applikation
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved spytkirtelscintigrafi med [99mTc]Tc-HMPAO mærkede MSC'er
4 måneder
Effekt: Spytkirtelfunktion
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved spytkirtelscintigrafi med pertechnetat ([99mTc]TcO4-)
4 måneder
Effekt: spytkirtlens udseende
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd
4 måneder
Effekt: spytkirtlens struktur
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved histopatologisk undersøgelse af spytkirtelvævsprøve
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger