Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kserostomii popromiennej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Leczenie kserostomii popromiennej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest poznanie toksyczności leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC, pochodzącymi z tkanki pępowiny) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi z kserostomią popromienną. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest toksyczność interwencji, a celem drugorzędnym jest ocena wstępnej skuteczności. Uczestnicy otrzymają MSC zarówno w śliniance przyusznej, jak i podżuchwowej: toksyczność interwencji zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v5.0, a jej efekt zostanie oceniony poprzez pomiar przepływu i składu śliny, radiologicznie (ultrasonografia, rezonans magnetyczny), scyntygrafia i kwestionariusze . W grupie kontrolnej oceniana będzie funkcja gruczołów ślinowych (przepływ i skład śliny) w celu porównania z grupą interwencyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność leczenia kserostomii allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC) pochodzącymi z tkanki pępowiny. Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, niezaślepione badanie fazy I. Grupa interwencyjna będzie liczyła 10 pacjentów, a grupa kontrolna – 10 zdrowych ochotników. W grupie interwencyjnej pacjenci, którzy dwa lub więcej lat temu zostali pomyślnie wyleczeni (chemo)radioterapią z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła i u których występuje kserostomia 2. lub 3. stopnia według CTCAE v.5.0, otrzymają zastrzyki MSC pod kontrolą USG zarówno do ślinianki przyusznej, jak i ślinianki podżuchwowe (strzykawka 1 ml z 50×106 MSC i strzykawka 0,5 ml z 25×106 MSC). Przed aplikacją wykonane zostaną pomiary wypływu śliny niestymulowanej i stymulowanej, składu śliny oraz parametrów krwi (pełna morfologia krwi, badania biochemiczne, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Rezonans magnetyczny gruczołów (w celu oceny zmian objętości, sygnału i dyfuzyjności), elastografia ultradźwiękowa (w celu oceny konsystencji gruczołów), scyntygrafia gruczołów ślinowych nadtechnecjanem ([99mTc]TcO4-, w celu oceny wychwytu radioizotopów przez funkcjonujący miąższ i frakcję wydalniczą każdego gruczołu) i scyntygrafię MSC znakowanym heksametylopropylenoaminą ([99mTc]Tc-HMPAO) (w celu oceny dystrybucji, retencji i migracji MSC z miejsca aplikacji), wraz z biopsją z jednego z cztery gruczoły (w celu oceny zmian morfologicznych w tkance gruczołowej). Pacjenci wypełnią dwa kwestionariusze dotyczące kserostomii oraz kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, Jakości Życia H&N35. Pierwszego i piątego dnia po interwencji (dzień 0) pacjenci zostaną zbadani i oceniona zostanie toksyczność zgodnie z CTCAE v5.0. Efekt interwencji zostanie oceniony po 4 tygodniach i 4 miesiącach, powtarzając badania wykonane przed interwencją, z wyjątkiem biopsji i scyntygrafii, które zostaną powtórzone dopiero po 4 miesiącach od interwencji (z tego samego gruczołu, co za pierwszym razem). czas). W grupie kontrolnej osoby zdrowe oddają próbki śliny w celu określenia wypływu i składu śliny niestymulowanej i stymulowanej (dla porównania z grupą interwencyjną).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luka Ležaić, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors ) wyd. 8) stopień kliniczny T1-2N+ lub cT3-4cN0-3 M0, leczony radioterapią z zamiarem wyleczenia (dawka nowotworu 66-70 Gy, obustronna szyja napromieniowanie) z równoczesną chemioterapią lub bez niej
  • 2 lata lub dłużej po leczeniu bez objawów wznowy lokoregionalnej lub przerzutów ogólnoustrojowych
  • osoba niepaląca lub była paląca (rzuciła palenie ≥2 lata temu)
  • średnia dawka promieniowania >26 Gy dla każdej ślinianki przyusznej i >35 Gy dla każdej ślinianki podżuchwowej
  • kserostomia stopnia 2 lub 3 oceniana według skali CTCAE v5.0
  • Klinicznie zmniejszony wypływ śliny i nadmierne wydzielanie śliny (niestymulowany przepływ pełnej śliny 0,05-0,20 ml/min)
  • wiek pomiędzy 18-75 lat
  • obie płcie
  • podpisała „Formularz świadomej zgody” na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu organizmu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • aktywny palacz
  • stosowanie leków, które mogą powodować suchość w jamie ustnej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki obkurczające błonę śluzową, leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-blokery i leki moczopędne, leki przeciwhistaminowe, nasenne leki uspokajające, opioidy i leki zwiotczające mięśnie)
  • inne choroby gruczołów ślinowych (np. zespół Sjögrena, twardzina skóry, kamica sialowa itp.)
  • u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać w trakcie interwencji
  • ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych dwóch lat
  • karmienie piersią
  • aktywna, niekontrolowana infekcja lub inny stan chorobowy (w tym psychiatryczny), który w ocenie badaczy nie pozwala na bezpieczne prowadzenie zaplanowanej terapii i wykonanie zabiegów kontrolnych
  • znane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste
Zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych (MSC, pochodzących z tkanki pępowiny) pod kontrolą USG do ślinianek przyusznych i podżuchwowych.
Biologiczny: allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste
Wstrzyknięcie mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych pod kontrolą USG do ślinianek przyusznych i podżuchwowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestracja liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 4-miesięcznym okresie obserwacji
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana natężenia przepływu całej śliny niestymulowanej i stymulowanej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Natężenia przepływu oceniane za pomocą sialometrii
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana składu śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana składu śliny
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana subiektywnej oceny kserostomii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana subiektywnej oceny kserostomii ocenianej za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4 tygodnie i 4 miesiące po interwencji
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem QLQ-H&N-35
na początku badania oraz 4 tygodnie i 4 miesiące po interwencji
Skuteczność: wydajność aplikacji MSC
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych z użyciem MSC znakowanych [99mTc]Tc-HMPAO
4 miesiące
Skuteczność: Funkcja gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych z użyciem nadtechnecjanu ([99mTc]TcO4-)
4 miesiące
Skuteczność: wygląd gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii
4 miesiące
Skuteczność: struktura gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia się na podstawie badania histopatologicznego próbki tkanki gruczołu ślinowego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Oncology Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami