Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della xerostomia post-radiazione con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche

22 agosto 2023 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Trattamento della xerostomia post-radiazione con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la tossicità del trattamento con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche (MSC, derivate dal tessuto del cordone ombelicale) in pazienti con cancro della testa e del collo affetti da xerostomia post-radiazione. La domanda principale a cui si propone di rispondere è la tossicità dell'intervento e l'obiettivo secondario è valutare l'efficacia preliminare. I partecipanti riceveranno MSC sia nelle ghiandole parotide che sottomandibolari: la tossicità dell'intervento sarà valutata utilizzando CTCAE v5.0 e il suo effetto sarà valutato attraverso la misurazione del flusso e della composizione salivare, radiologicamente (ecografia, risonanza magnetica), con scintigrafia e questionari . Nel gruppo di controllo verrà valutata la funzione delle ghiandole salivari (flusso salivare e composizione della saliva) per il confronto con il gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento della xerostomia con cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) allogeniche derivate dal tessuto del cordone ombelicale. Questo è uno studio di Fase I non randomizzato, monocentrico e non in cieco. Ci saranno 10 pazienti nel gruppo di intervento e 10 volontari sani nel gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i pazienti che sono stati trattati con successo con (chemio)radioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe due o più anni fa e che presentano xerostomia di grado 2 o 3 secondo CTCAE v.5.0 riceveranno iniezioni di MSC sotto guida ecografica sia nella parotide che nella ghiandole sottomandibolari (siringa da 1 ml con 50×106 MSC e siringa da 0,5 ml con 25×106 MSC). Prima dell'applicazione verranno effettuate misurazioni del flusso salivare non stimolato e stimolato, della composizione della saliva e dei parametri ematici (emocromo completo, test biochimici, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato). Risonanza magnetica delle ghiandole (per valutare le variazioni di volume, segnale e diffusività), elastografia ad ultrasuoni (per valutare la consistenza delle ghiandole), scintigrafia delle ghiandole salivari con pertecnetato ([99mTc]TcO4-, per valutare l'assorbimento dei radioisotopi nel parenchima funzionante e nella frazione escretoria di ciascuna ghiandola) e saranno inoltre condotte una scintigrafia con MSC marcate con esametilpropilenammina ossima ([99mTc]Tc-HMPAO) (per valutare la distribuzione, la ritenzione e la migrazione delle MSC dal sito di applicazione), insieme ad una biopsia da uno dei quattro ghiandole (per valutare i cambiamenti morfologici nel tessuto ghiandolare). I pazienti completeranno due questionari sulla xerostomia e un questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro H&N35. Il 1° e il 5° giorno dopo l'intervento (giorno 0), i pazienti verranno esaminati e la tossicità sarà valutata secondo CTCAE v5.0. L'effetto dell'intervento verrà valutato a 4 settimane e 4 mesi, ripetendo gli esami eseguiti prima dell'intervento, ad eccezione della biopsia e della scintigrafia, che verranno ripetute solo 4 mesi dopo l'intervento (dalla stessa ghiandola del primo tempo). Nel gruppo di controllo, gli individui sani presenteranno campioni di saliva per determinare il flusso di saliva stimolata e non stimolata e la composizione della saliva (per il confronto con il gruppo di intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luka Ležaić, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, Classificazione dei tumori maligni TNM dell'Unione per il controllo internazionale dei tumori )8a ed.) stadio clinico T1-2N+ o cT3-4cN0-3 M0, trattato con radioterapia con intento curativo (dose tumorale 66-70 Gy, collo bilaterale irradiazione) con o senza chemioterapia concomitante
  • 2 anni o più dopo il trattamento senza segni di recidiva locoregionale o metastasi sistemiche
  • non fumatore o ex fumatore (ha smesso di fumare ≥ 2 anni fa)
  • dose media di radiazioni >26 Gy a ciascuna ghiandola parotide e >35 Gy a ciascuna ghiandola sottomandibolare
  • xerostomia di grado 2 o 3, valutata secondo la scala CTCAE v5.0
  • Flusso salivare e iposalivazione clinicamente ridotti (flusso di saliva intera non stimolata 0,05-0,20 ml/min)
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • entrambi i sessi
  • ha firmato il “Modulo di Consenso Informato” per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno di nuova diagnosi in qualsiasi parte del corpo negli ultimi due anni
  • fumatore attivo
  • uso di farmaci che possono causare secchezza delle fauci (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, decongestionanti, broncodilatatori, antipertensivi come beta-bloccanti e diuretici, antistaminici, sedativi ipnotici, oppioidi e rilassanti muscolari)
  • altre malattie delle ghiandole salivari (ad es. sindrome di Sjögren, sclerodermia, scialolitiasi, ecc.)
  • pazienti in terapia anticoagulante che non può essere interrotta durante l’intervento
  • gravidanza o gravidanza programmata entro i prossimi due anni
  • allattamento al seno
  • infezione attiva e non controllata o altre condizioni mediche (incluse quelle psichiatriche) che, secondo l'opinione dei ricercatori, non consentono la somministrazione sicura della terapia pianificata e l'esecuzione delle procedure di follow-up
  • noto abuso di sostanze o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche
Applicazione di cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche (MSC, derivate dal tessuto del cordone ombelicale) sotto guida ecografica nelle ghiandole parotidi e sottomandibolari.
Biologico: cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche
Iniezione di cellule staminali mesenchimali stromali sotto guida ecografica nelle ghiandole parotidee e sottomandibolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 mesi
Registrazione del numero di pazienti con eventi avversi gravi in ​​un periodo di follow-up di 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione del flusso salivare intero non stimolato e stimolato
Lasso di tempo: 4 mesi
Portate valutate mediante sialometria
4 mesi
Efficacia: cambiamento nella composizione della saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nella composizione della saliva
4 mesi
Efficacia: cambiamento nella valutazione soggettiva della xerostomia
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nella valutazione soggettiva della xerostomia valutata mediante il questionario Visual Analog Scale (VAS).
4 mesi
Efficacia: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario QLQ-H&N-35
al basale e 4 settimane e 4 mesi dopo l'intervento
Efficacia: performance dell'applicazione delle MSC
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante scintigrafia delle ghiandole salivari con MSC marcate con [99mTc]Tc-HMPAO
4 mesi
Efficacia: funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante scintigrafia delle ghiandole salivari con pertecnetato ([99mTc]TcO4-)
4 mesi
Efficacia: aspetto delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante risonanza magnetica ed ecografia
4 mesi
Efficacia: struttura delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante esame istopatologico del campione di tessuto delle ghiandole salivari
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni