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Tratamento da xerostomia pós-radiação com células-tronco estromais mesenquimais alogênicas

22 de agosto de 2023 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Tratamento da xerostomia pós-radiação com células-tronco estromais mesenquimais alogênicas: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a toxicidade do tratamento com células-tronco estromais mesenquimais alogênicas (MSC, derivadas de tecido do cordão umbilical) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia pós-radiação. A principal questão que pretende responder é a toxicidade da intervenção e o objetivo secundário é avaliar a eficácia preliminar. Os participantes receberão MSC nas glândulas parótidas e submandibulares: a toxicidade da intervenção será avaliada usando CTCAE v5.0 e seu efeito será avaliado através da medição do fluxo e composição salivar, radiologicamente (ultrassonografia, ressonância magnética), com cintilografia e questionários . No grupo controle, a função das glândulas salivares (fluxo salivar e composição da saliva) será avaliada para comparação com o grupo intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar do tratamento da xerostomia com células-tronco estromais mesenquimais alogênicas (MSC) derivadas de tecido do cordão umbilical. Este é um estudo de Fase I não randomizado, unicêntrico e não cego. Serão 10 pacientes no grupo intervenção e 10 voluntários saudáveis ​​no grupo controle. No grupo de intervenção, os pacientes que foram tratados com sucesso com (quimio)radioterapia para carcinoma espinocelular de orofaringe há dois ou mais anos e têm xerostomia de grau 2 ou 3 de acordo com CTCAE v.5.0 receberão injeções de MSC sob orientação ultrassonográfica na parótida e glândulas submandibulares (seringa de 1 ml com 50×106 MSC e seringa de 0,5 ml com 25×106 MSC). Antes da aplicação, serão realizadas medições do fluxo de saliva não estimulado e estimulado, composição da saliva e parâmetros sanguíneos (hemograma completo, exames bioquímicos, tempo de protrombina, razão normalizada internacional). Ressonância magnética das glândulas (para avaliar alterações de volume, sinal e difusividade), elastografia ultrassonográfica (para avaliar a consistência da glândula), cintilografia de glândulas salivares com pertecnetato ([99mTc]TcO4-, para avaliar a captação de radioisótopos no parênquima funcionante e na fração excretora de cada glândula) e cintilografia com MSC marcadas com hexametilpropilenoamina ([99mTc]Tc-HMPAO) (para avaliar a distribuição, retenção e migração de MSC do local de aplicação) também serão realizadas, juntamente com uma biópsia de um dos quatro glândulas (para avaliar alterações morfológicas no tecido glandular). Os pacientes preencherão dois questionários de xerostomia e um questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer H&N35. No 1º e 5º dia após a intervenção (dia 0), os pacientes serão examinados e a toxicidade será avaliada de acordo com CTCAE v5.0. O efeito da intervenção será avaliado às 4 semanas e 4 meses, repetindo os exames realizados antes da intervenção, com exceção da biópsia e da cintilografia, que serão repetidas apenas 4 meses após a intervenção (da mesma glândula do primeiro tempo). No grupo controle, indivíduos saudáveis ​​​​submeterão amostras de saliva para determinar o fluxo de saliva não estimulado e estimulado e a composição da saliva (para comparação com o grupo intervenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Primož Strojan, Prof.
  • Número de telefone: +38615879290
  • E-mail: pstrojan@onko-i.si

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luka Ležaić, MD
        • Subinvestigador:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma espinocelular da orofaringe, Classificação TNM de Tumores Malignos da União para o Controle Internacional do Câncer) 8ª ed.) estágio clínico T1-2N+ ou cT3-4cN0-3 M0, tratado com radioterapia com intenção curativa (dose tumoral 66-70 Gy, pescoço bilateral irradiação) com ou sem quimioterapia concomitante
  • 2 anos ou mais pós-tratamento sem sinais de recorrência locorregional ou metástase sistêmica
  • não fumante ou ex-fumante (parou de fumar há ≥2 anos)
  • dose média de radiação >26 Gy para cada uma das glândulas parótidas e >35 Gy para cada uma das glândulas submandibulares
  • xerostomia de grau 2 ou 3, avaliada de acordo com a escala CTCAE v5.0
  • Fluxo salivar clinicamente reduzido e hipossalivação (taxa de fluxo de saliva total não estimulada 0,05-0,20 ml/min)
  • idade entre 18-75 anos
  • ambos os sexos
  • assinou “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • malignidade recém-diagnosticada em qualquer parte do corpo nos últimos dois anos
  • fumante ativo
  • uso de medicamentos com potencial para causar boca seca (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, descongestionantes, broncodilatadores, anti-hipertensivos como betabloqueadores e diuréticos, anti-histamínicos, sedativos hipnóticos, opioides e relaxantes musculares)
  • outras doenças das glândulas salivares (por exemplo, síndrome de Sjögren, esclerodermia, sialolitíase, etc.)
  • pacientes em terapia anticoagulante que não pode ser interrompida durante a intervenção
  • gravidez ou gravidez planejada nos próximos dois anos
  • amamentação
  • infecção ativa e não controlada ou outras condições médicas (incluindo psiquiátricas) que, na opinião dos pesquisadores, não permitem a administração segura da terapia planejada e a realização dos procedimentos de acompanhamento
  • abuso de substâncias conhecido ou alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células-tronco estromais mesenquimais alogênicas
Aplicação de células-tronco estromais mesenquimais alogênicas (MSC, derivadas de tecido do cordão umbilical) sob orientação ultrassonográfica nas glândulas parótidas e submandibulares.
Biológico: células-tronco estromais mesenquimais alogênicas
injeção de células-tronco estromais mesenquimais sob orientação ultrassonográfica nas glândulas parótidas e submandibulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 4 meses
Registro do número de pacientes com eventos adversos graves em um período de acompanhamento de 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alteração na taxa de fluxo salivar total não estimulado e estimulado
Prazo: 4 meses
Taxas de fluxo avaliadas por sialometria
4 meses
Eficácia: Mudança na composição da saliva
Prazo: 4 meses
Mudança na composição da saliva
4 meses
Eficácia: Mudança na avaliação subjetiva da xerostomia
Prazo: 4 meses
Mudança na avaliação subjetiva da xerostomia avaliada pelo questionário Visual Analog Scale (VAS)
4 meses
Eficácia: Mudança na qualidade de vida
Prazo: no início do estudo e 4 semanas e 4 meses após a intervenção
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-H&N-35
no início do estudo e 4 semanas e 4 meses após a intervenção
Eficácia: desempenho da aplicação de MSCs
Prazo: 4 meses
Avaliado por cintilografia das glândulas salivares com MSCs marcadas com [99mTc]Tc-HMPAO
4 meses
Eficácia: Função da glândula salivar
Prazo: 4 meses
Avaliado por cintilografia de glândulas salivares com pertecnetato ([99mTc]TcO4-)
4 meses
Eficácia: aparência das glândulas salivares
Prazo: 4 meses
Avaliado por ressonância magnética e ultrassonografia
4 meses
Eficácia: estrutura da glândula salivar
Prazo: 4 meses
Avaliado por exame histopatológico de amostra de tecido da glândula salivar
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Oncology Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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