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Behandlung von Xerostomie nach Bestrahlung mit allogenen mesenchymalen Stroma-Stammzellen

22. August 2023 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Behandlung von Xerostomie nach Bestrahlung mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen: eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Toxizität der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSC, aus Nabelschnurgewebe) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Xerostomie nach Bestrahlung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Toxizität der Intervention, und das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten MSC sowohl in der Ohrspeicheldrüse als auch in der Unterkieferspeicheldrüse: Die Toxizität des Eingriffs wird mit CTCAE v5.0 bewertet und seine Wirkung wird durch Messung des Speichelflusses und der Speichelzusammensetzung, radiologisch (Ultraschall, Magnetresonanztomographie), mit Szintigraphie und Fragebögen bewertet . In der Kontrollgruppe wird die Speicheldrüsenfunktion (Speichelfluss und Speichelzusammensetzung) zum Vergleich mit der Interventionsgruppe beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von Xerostomie mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSC) aus Nabelschnurgewebe zu bewerten. Dies ist eine nicht randomisierte, monozentrische, nicht verblindete Phase-I-Studie. Die Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten und die Kontrollgruppe 10 gesunde Freiwillige. In der Interventionsgruppe erhalten Patienten, die vor zwei oder mehr Jahren erfolgreich mit (Chemo-)Strahlentherapie wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom behandelt wurden und eine Xerostomie Grad 2 oder 3 gemäß CTCAE v.5.0 haben, MSC-Injektionen unter Ultraschallkontrolle sowohl in die Ohrspeicheldrüse als auch in die Ohrspeicheldrüse Unterkieferdrüsen (1-ml-Spritze mit 50×106 MSC und 0,5-ml-Spritze mit 25×106 MSC). Vor der Anwendung werden Messungen des unstimulierten und stimulierten Speichelflusses, der Speichelzusammensetzung und der Blutparameter (großes Blutbild, biochemische Tests, Prothrombinzeit, International Normalised Ratio) durchgeführt. Magnetresonanztomographie der Drüsen (zur Beurteilung von Volumen-, Signal- und Diffusivitätsänderungen), Ultraschallelastographie (zur Beurteilung der Drüsenkonsistenz), Speicheldrüsenszintigraphie mit Pertechnetat ([99mTc]TcO4-, zur Beurteilung der Radioisotopenaufnahme im funktionierenden Parenchym und der Ausscheidungsfraktion jeder Drüse) und eine Szintigraphie mit Hexamethylpropylenaminoxim ([99mTc]Tc-HMPAO)-markiertem MSC (zur Beurteilung der Verteilung, Retention und Migration von MSC von der Applikationsstelle) werden ebenfalls durchgeführt, zusammen mit einer Biopsie von einer der Drüsen vier Drüsen (zur Beurteilung morphologischer Veränderungen im Drüsengewebe). Die Patienten füllen zwei Xerostomie-Fragebögen und einen Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs aus. Lebensqualität H&N35. Am 1. und 5. Tag nach dem Eingriff (Tag 0) werden die Patienten untersucht und die Toxizität gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die Wirkung des Eingriffs wird nach 4 Wochen und 4 Monaten bewertet, wobei die vor dem Eingriff durchgeführten Tests wiederholt werden, mit Ausnahme der Biopsie und Szintigraphie, die erst 4 Monate nach dem Eingriff wiederholt werden (von derselben Drüse wie der erste). Zeit). In der Kontrollgruppe werden gesunde Personen Speichelproben einreichen, um den unstimulierten und stimulierten Speichelfluss und die Speichelzusammensetzung zu bestimmen (zum Vergleich mit der Interventionsgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Unterermittler:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luka Ležaić, MD
        • Unterermittler:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors (8. Aufl.), klinisches Stadium T1-2N+ oder cT3-4cN0-3 M0, behandelt mit kurativer Strahlentherapie (Tumordosis 66-70 Gy, bilateraler Hals). Bestrahlung) mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie
  • 2 Jahre oder länger nach der Behandlung ohne Anzeichen eines lokoregionären Rezidivs oder einer systemischen Metastasierung
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (mit dem Rauchen vor ≥2 Jahren aufgehört)
  • mittlere Strahlendosis >26 Gy für jede Ohrspeicheldrüse und >35 Gy für jede Unterkieferspeicheldrüse
  • Xerostomie vom Grad 2 oder 3, bewertet gemäß der CTCAE v5.0-Skala
  • Klinisch reduzierter Speichelfluss und Hyposalivation (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate 0,05–0,20 ml/min)
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • beide Geschlechter
  • unterzeichnete „Einverständniserklärung“ für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten zwei Jahre neu diagnostizierter bösartiger Tumor irgendwo im Körper
  • aktiver Raucher
  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise zu Mundtrockenheit führen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, abschwellende Mittel, Bronchodilatatoren, blutdrucksenkende Mittel wie Betablocker und Diuretika, Antihistaminika, hypnotische Beruhigungsmittel, Opioide und Muskelrelaxantien)
  • andere Speicheldrüsenerkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Sialolithiasis usw.)
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, die während des Eingriffs nicht abgesetzt werden kann
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Jahre
  • Stillen
  • aktive, unkontrollierte Infektion oder andere medizinische (einschließlich psychiatrische) Zustände, die nach Ansicht der Forscher eine sichere Durchführung der geplanten Therapie und die Durchführung der Folgemaßnahmen nicht zulassen
  • bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: allogene mesenchymale Stromastammzellen
Anwendung allogener mesenchymaler Stromastammzellen (MSC, gewonnen aus Nabelschnurgewebe) unter Ultraschallkontrolle sowohl in der Ohrspeicheldrüse als auch in der Unterkieferspeicheldrüse.
Biologisch: allogene mesenchymale Stromastammzellen
Injektion mesenchymaler Stromastammzellen unter Ultraschallkontrolle in die Ohrspeicheldrüse und die Unterkieferspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Registrierung der Anzahl von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in einem Nachbeobachtungszeitraum von 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der unstimulierten und stimulierten gesamten Speichelflussrate
Zeitfenster: 4 Monate
Durch Sialometrie ermittelte Flussraten
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Speichelzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Speichelzusammensetzung
4 Monate
Wirksamkeit: Änderung der subjektiven Beurteilung von Xerostomie
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der subjektiven Beurteilung von Xerostomie, bewertet anhand des VAS-Fragebogens (Visual Analog Scale).
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den QLQ-H&N-35-Fragebogen
zu Studienbeginn und 4 Wochen und 4 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit: Leistung der MSC-Anwendung
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch Speicheldrüsenszintigraphie mit [99mTc]Tc-HMPAO-markierten MSCs
4 Monate
Wirksamkeit: Speicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch Speicheldrüsenszintigraphie mit Pertechnetat ([99mTc]TcO4-)
4 Monate
Wirksamkeit: Aussehen der Speicheldrüsen
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie und Ultraschall
4 Monate
Wirksamkeit: Speicheldrüsenstruktur
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt durch histopathologische Untersuchung einer Speicheldrüsengewebeprobe
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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