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Tratamiento de la xerostomía posradiación con células madre estromales mesenquimales alogénicas

22 de agosto de 2023 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Tratamiento de la xerostomía posradiación con células madre del estroma mesenquimal alogénicas: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la toxicidad del tratamiento con células madre estromales mesenquimales alogénicas (MSC, derivadas del tejido del cordón umbilical) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a xerostomía posradiación. La pregunta principal a la que pretende responder es la toxicidad de la intervención y el objetivo secundario es evaluar la eficacia preliminar. Los participantes recibirán MSC tanto en las glándulas parótidas como en las submandibulares: la toxicidad de la intervención se evaluará mediante CTCAE v5.0 y su efecto se evaluará midiendo el flujo y la composición de la saliva, radiológicamente (ultrasonografía, resonancia magnética), con gammagrafía y cuestionarios. . En el grupo de control, se evaluará la función de las glándulas salivales (flujo salival y composición de la saliva) para compararlas con el grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar del tratamiento de la xerostomía con células madre del estroma mesenquimatoso (MSC) alogénicas derivadas del tejido del cordón umbilical. Este es un estudio de Fase I no aleatorizado, unicéntrico y no ciego. Habrá 10 pacientes en el grupo de intervención y 10 voluntarios sanos en el grupo de control. En el grupo de intervención, los pacientes que fueron tratados con éxito con (quimio)radioterapia para el carcinoma de células escamosas de orofaringe hace dos o más años y tienen xerostomía de grado 2 o 3 según CTCAE v.5.0 recibirán inyecciones de MSC bajo guía ecográfica tanto en la parótida como en la parótida. glándulas submandibulares (jeringa de 1 ml con 50×106 MSC y jeringa de 0,5 ml con 25×106 MSC). Antes de la aplicación, se realizarán mediciones del flujo de saliva estimulada y no estimulada, composición de la saliva y parámetros sanguíneos (hemograma completo, pruebas bioquímicas, tiempo de protrombina, índice normalizado internacional). Imágenes por resonancia magnética de las glándulas (para evaluar los cambios en el volumen, la señal y la difusividad), elastografía por ultrasonido (para evaluar la consistencia de las glándulas), gammagrafía de las glándulas salivales con pertecnetato ([99mTc]TcO4-, para evaluar la captación de radioisótopos en el parénquima funcional y la fracción excretora de cada glándula) y también se realizará una gammagrafía con MSC marcadas con hexametilpropilenaminooxima ([99mTc]Tc-HMPAO) (para evaluar la distribución, retención y migración de MSC desde el sitio de aplicación), junto con una biopsia de uno de los cuatro glándulas (para evaluar cambios morfológicos en el tejido glandular). Los pacientes completarán dos cuestionarios de xerostomía y un cuestionario de calidad de vida. Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer H&N35. El primer y quinto día después de la intervención (día 0), se examinará a los pacientes y se evaluará la toxicidad según CTCAE v5.0. El efecto de la intervención se evaluará a las 4 semanas y 4 meses, repitiendo las pruebas realizadas antes de la intervención, a excepción de la biopsia y la gammagrafía, que se repetirán sólo 4 meses después de la intervención (de la misma glándula que la primera). tiempo). En el grupo de control, los individuos sanos enviarán muestras de saliva para determinar el flujo y la composición de la saliva estimulada y no estimulada (para comparar con el grupo de intervención).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Primož Strojan, Prof.
  • Número de teléfono: +38615879290
  • Correo electrónico: pstrojan@onko-i.si

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Violeta Kaluža
  • Número de teléfono: +38615879122
  • Correo electrónico: vkaluza@onko-i.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Contacto:
          • Urban Švajger, Prof.
          • Número de teléfono: +386 1 5438 391
          • Correo electrónico: urban.svajger@ztm.si
        • Investigador principal:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Contacto:
          • Luka Ležaić, MD
          • Número de teléfono: +386 1 522 34 49
          • Correo electrónico: luka.lezaic@kclj.si
        • Sub-Investigador:
          • Luka Ležaić, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas de orofaringe, Clasificación TNM de tumores malignos de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (8ª ed.), estadio clínico T1-2N+ o cT3-4cN0-3 M0, tratado con radioterapia con intención curativa (dosis tumoral 66-70 Gy, cuello bilateral irradiación) con o sin quimioterapia concurrente
  • 2 años o más después del tratamiento sin signos de recurrencia locorregional o metástasis sistémica
  • no fumador o exfumador (dejó de fumar hace ≥2 años)
  • dosis media de radiación >26 Gy para cada una de las glándulas parótidas y >35 Gy para cada una de las glándulas submandibulares
  • xerostomía de grado 2 o 3, evaluada según la escala CTCAE v5.0
  • Flujo salival e hiposalivación clínicamente reducidos (caudal de saliva total no estimulada 0,05-0,20 ml/min)
  • edad entre 18-75 años
  • ambos sexos
  • Firmó el "Formulario de consentimiento informado" para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • neoplasia maligna recién diagnosticada en cualquier parte del cuerpo en los últimos dos años
  • fumador activo
  • uso de medicamentos que pueden causar sequedad en la boca (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, descongestionantes, broncodilatadores, antihipertensivos como betabloqueantes y diuréticos, antihistamínicos, sedantes hipnóticos, opioides y relajantes musculares)
  • otras enfermedades de las glándulas salivales (p. ej., síndrome de Sjögren, esclerodermia, sialolitiasis, etc.)
  • pacientes en tratamiento anticoagulante que no se puede suspender durante la intervención
  • embarazo o embarazo planificado dentro de los próximos dos años
  • amamantamiento
  • infección activa no controlada u otras condiciones médicas (incluidas psiquiátricas) que, en opinión de los investigadores, no permiten la administración segura de la terapia planificada y la realización de los procedimientos de seguimiento.
  • abuso de sustancias o alcoholismo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: células madre estromales mesenquimales alogénicas
Aplicación de células madre estromales mesenquimales alogénicas (MSC, derivadas del tejido del cordón umbilical) bajo guía ecográfica en las glándulas parótidas y submandibulares.
Biológico: células madre estromales mesenquimales alogénicas
Inyección de células madre estromales mesenquimales bajo guía ecográfica en las glándulas parótidas y submandibulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 meses
Registro del número de pacientes con eventos adversos graves en un período de seguimiento de 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en el flujo salival total estimulado y no estimulado
Periodo de tiempo: 4 meses
Caudales evaluados por sialometría.
4 meses
Eficacia: Cambio en la composición de la saliva.
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la composición de la saliva.
4 meses
Eficacia: cambio en la evaluación subjetiva de la xerostomía
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la evaluación subjetiva de la xerostomía evaluada mediante el cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
4 meses
Eficacia: cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas y 4 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario QLQ-H&N-35
al inicio y 4 semanas y 4 meses después de la intervención
Eficacia: rendimiento de la aplicación de MSC
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante gammagrafía de glándulas salivales con MSC marcadas con [99mTc]Tc-HMPAO
4 meses
Eficacia: función de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante gammagrafía de glándulas salivales con pertecnetato ([99mTc]TcO4-)
4 meses
Eficacia: apariencia de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante resonancia magnética y ecografía.
4 meses
Eficacia: estructura de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante examen histopatológico de una muestra de tejido de glándula salival.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Oncology Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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