Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci rakoviny jícnu (DOICA-E)

16. března 2026 aktualizováno: Wenfei Tan, China Medical University, China
Radikální operace karcinomu jícnu je komplikovaná a traumatická a ventilace s jednou plící v poloze na boku a ventilace oběma plícemi po poloze na zádech vyžaduje dlouhodobou tracheální intubaci a ventilaci za pomoci ventilátoru a výskyt pooperačních plicních komplikací je vysoký.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proto bychom měli prozkoumat nejvhodnější strategii ventilační ochrany plic, abychom snížili výskyt plicních komplikací. Doporučený standard mezinárodní expertní skupiny pro strategii plicní ochranné ventilace poukazuje na to, že nejnižší koncentrace kyslíku (≤ 40 %) by měla být inhalována co nejvíce během mechanické ventilace, aby se udržela normální hladina kyslíku v krvi (SpO2≥ 94 %). Pokud smíšený plyn s nízkou koncentrací inhalovaného kyslíku může dosáhnout ideální saturace kyslíkem a parciálního tlaku arteriálního kyslíku, může snížit pooperační plicní komplikace subjektů. Existuje však jen málo zpráv o vlivu různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci karcinomu jícnu. Tato studie má za cíl prozkoumat vliv různých koncentrací kyslíku na plicní komplikace u pacientů podstupujících radikální resekci karcinomu jícnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké asociace anesteziologů (ASA) s I-II fyzickým stavem;
  • Pacienti s předoperačním parciálním tlakem krevních plynů a kyslíku vyšším než 80 mmHg, kteří byli plánováni na elektivní operaci karcinomu jícnu, byli operováni nejprve v poloze na pravé straně a poté v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • je v anamnéze akutní poškození plic se syndromem akutní respirační tísně během tří měsíců;
  • Srdeční selhání (klasifikované newyorskou srdeční asociací) je větší než IV.
  • existuje závažná dysfunkce jater a ledvin (děti s jaterním selháním stupně B nebo C, glomerulární filtrace < 30 ml/min);
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2；
  • koagulační dysfunkce;
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii;
  • Doba provozu přesahuje 10h
  • Množství krvácení je více než 800 ml a celkový objem tekutiny je více než 3000 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: 30 % kyslíku
Před uvedením do anestezie účastníci inhalovali čistý kyslík přes masku po dobu 5 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie se FiO2 upraví na 60 % v jedné plicní ventilaci a 30 % FIO2 ve ventilaci obou plic a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti budou prováděni prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Manuální náborové manévry plic budou provedeny po tracheální intubaci a před tracheální extubací, avšak pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 92 %, bude proveden také manuální nábor plic. Pro analýzu krevních plynů bude odebrána arteriální krev. Pacienti v obou skupinách budou extubací na operačním sále a poté odesláni na PACU. pacienti by měli přejít do skupiny s 60% kyslíkem, pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 85%.
Lék: 30% kyslíku
60 % FiO2 v jedné plicní ventilaci a 30 % FIO2 ve ventilaci obou plic
Komparátor placeba: Experimentální: 60 % kyslíku
Před zahájením anestezie účastníci inhalovali čistý kyslík přes masku po dobu 5 minut. Po úspěšném úvodu do anestezie bude FiO2 nastaveno na 100 % v jedné plicní ventilaci a 60 % FIO2 ve ventilaci obou plic a celkový průtok plynu bude nastaven na 2 l/min. Všichni pacienti budou prováděni prostřednictvím strategie plicní ochranné ventilace. Dýchací parametry jsou VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Manuální náborové manévry plic budou provedeny po tracheální intubaci a před tracheální extubací, avšak pokud je intraoperační saturace kyslíkem nižší než 92 %, bude proveden také manuální nábor plic. Pro analýzu krevních plynů bude odebrána arteriální krev. Pacienti v obou skupinách budou extubací na operačním sále a poté odesláni na PACU.
Lék: 60% kyslíku
100% FiO2 v jedné plicní ventilaci a 60% FIO2 ve ventilaci obou plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt atelektázy
Časové okno: Na operačním sále do 40 minut po probuzení
Primárním výsledkem je výskyt atelektázy naskenované počítačovou tomografií na operačním sále do 40 minut po probuzení
Na operačním sále do 40 minut po probuzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index okysličení
Časové okno: Na operačním sále do 40 minut po probuzení
Sekundárním výstupem je porovnání indexu oxygenace mezi oběma skupinami, který je vypočítán a porovnán z výsledků peroperační analýzy krevních plynů.
Na operačním sále do 40 minut po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230724-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení