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Efectos de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago (DOICA-E)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
La operación radical del cáncer de esófago es complicada y traumática, y la ventilación con un pulmón en posición lateral y la ventilación con ambos pulmones después de la posición supina requieren intubación traqueal a largo plazo y ventilación asistida por ventilador, y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias es alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Por lo tanto, debemos explorar la estrategia de ventilación con protección pulmonar más adecuada para reducir la aparición de complicaciones pulmonares. El estándar recomendado por el grupo internacional de expertos sobre la estrategia de ventilación protectora pulmonar señala que se debe inhalar la concentración más baja de oxígeno (≤40%) tanto como sea posible durante la ventilación mecánica para mantener un nivel normal de oxígeno en sangre (SpO2≥94%). Si el gas mixto con baja concentración de oxígeno inhalado puede lograr una saturación de oxígeno ideal y una presión parcial de oxígeno arterial, puede reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias de los sujetos. Sin embargo, existen pocos informes sobre la influencia de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago. Este estudio pretende explorar la influencia de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a resección radical de cáncer de esófago.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) con condición física I-II;
  • Los pacientes con presión parcial preoperatoria de gases en sangre y oxígeno superior a 80 mmHg que estaban programados para cirugía electiva de cáncer de esófago fueron operados primero en posición lateral derecha y luego en posición supina.

Criterio de exclusión:

  • hay antecedentes de lesión pulmonar aguda con síndrome de dificultad respiratoria aguda dentro de los tres meses;
  • La insuficiencia cardíaca (clasificada por la Asociación del Corazón de Nueva York) es mayor que el grado IV,
  • hay disfunción hepática y renal grave (niños con insuficiencia hepática grado B o C, tasa de filtración glomerular < 30 ml/min);
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2；
  • disfunción de la coagulación;
  • Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante;
  • El tiempo de funcionamiento supera las 10 h.
  • La cantidad de sangrado es superior a 800 ml y el volumen total de líquido es superior a 3000 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: 30% de oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno puro a través de la máscara durante 5 minutos. Después de una inducción exitosa de la anestesia, la FiO2 se ajustará al 60 % en la ventilación de un pulmón y al 30 % de FIO2 en la ventilación de ambos pulmones, y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/min. Todos los pacientes se realizarán mediante la estrategia de ventilación protectora pulmonar. Los parámetros respiratorios son VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Las maniobras de reclutamiento pulmonar manual se realizarán después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal, sin embargo, cuando la saturación de oxígeno intraoperatoria sea inferior al 92%, también se realizará la maniobra de reclutamiento pulmonar manual. Se recolectará sangre arterial para análisis de gases en sangre. Los pacientes de ambos grupos serán extubados en el quirófano y luego enviados a la PACU. los pacientes deben transferirse al grupo de oxígeno al 60% si la saturación de oxígeno intraoperatoria es inferior al 85%.
Droga: 30% Oxígeno
60% FiO2 en ventilación de un pulmón y 30% FIO2 en ventilación de ambos pulmones
Comparador de placebos: Experimental: 60% de oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno puro a través de la mascarilla durante 5 minutos. Después de una inducción exitosa de la anestesia, la FiO2 se ajustará al 100 % en la ventilación de un pulmón y al 60 % de FIO2 en la ventilación de ambos pulmones, y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/min. Todos los pacientes se realizarán mediante la estrategia de ventilación protectora pulmonar. Los parámetros respiratorios son VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Las maniobras de reclutamiento pulmonar manual se realizarán después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal, sin embargo, cuando la saturación de oxígeno intraoperatoria sea inferior al 92%, también se realizará la maniobra de reclutamiento pulmonar manual. Se recolectará sangre arterial para análisis de gases en sangre. Los pacientes de ambos grupos serán extubados en el quirófano y luego enviados a la PACU.
Droga: 60%Oxígeno
100% FiO2 en ventilación de un pulmón y 60% FIO2 en ventilación de ambos pulmones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la aparición de atelectasia
Periodo de tiempo: En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
El resultado primario es la aparición de atelectasia escaneada mediante tomografía computarizada en el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de oxigenación
Periodo de tiempo: En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.
El resultado secundario es la comparación del índice de oxigenación entre los dos grupos, que se calcula y compara a partir de los resultados del análisis de gases en sangre intraoperatorio.
En el quirófano dentro de los 40 minutos posteriores al despertar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230724-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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