Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku (DOICA-E)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China
Radykalna operacja raka przełyku jest skomplikowana i traumatyczna, a wentylacja jednym płucem w ułożeniu bocznym i wentylacja obydwoma płucami w ułożeniu na plecach wymaga długotrwałej intubacji dotchawiczej i wentylacji wspomaganej respiratorem, a częstość powikłań płucnych pooperacyjnych jest wysoka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dlatego powinniśmy zbadać najwłaściwszą strategię wentylacji chroniącej płuca, aby zmniejszyć występowanie powikłań płucnych. Zalecany standard międzynarodowej grupy ekspertów ds. strategii wentylacji chroniącej płuca wskazuje, że podczas wentylacji mechanicznej należy wdychać możliwie jak najniższe stężenie tlenu (≤40%), aby utrzymać prawidłowy poziom tlenu we krwi (SpO2≥94%). Jeśli mieszany gaz o niskim stężeniu wdychanego tlenu może osiągnąć idealne nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi, może to zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów. Niewiele jest jednak doniesień na temat wpływu różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u chorych poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych stężeń tlenu na powikłania płucne u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) z I-II stanem fizycznym;
  • Pacjenci z przedoperacyjnym ciśnieniem parcjalnym gazów i tlenu we krwi większymi niż 80 mmHg, zakwalifikowani do planowej operacji raka przełyku, operowani byli najpierw w ułożeniu na prawym boku, a następnie na wznak.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu trzech miesięcy w wywiadzie wystąpiło ostre uszkodzenie płuc z zespołem ostrej niewydolności oddechowej;
  • Niewydolność serca (sklasyfikowana przez New York Heart Association) jest większa niż IV stopień,
  • występuje poważna dysfunkcja wątroby i nerek (dzieci z niewydolnością wątroby stopnia B lub C, współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
  • Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2;
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową;
  • Czas pracy przekracza 10h
  • Ilość krwawienia przekracza 800 ml, a całkowita objętość płynu przekracza 3000 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 30% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 60% w wentylacji jednego płuca i 30% FIO2 w wentylacji obu płuc, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjne nasycenie tlenem będzie mniejsze niż 92%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazometrii. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na oddział PACU. pacjenci powinni przejść do grupy 60% tlenu, jeśli śródoperacyjne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85%.
Lek: 30% tlenu
60% FiO2 w wentylacji jednego płuca i 30% FIO2 w wentylacji obu płuc
Komparator placebo: Eksperymentalnie: 60% tlenu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia uczestnicy wdychali czysty tlen przez maskę przez 5 minut. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 100% w wentylacji jednego płuca i 60% FIO2 w wentylacji obu płuc, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, RR: 1:2. Ręczne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy, jednak gdy śródoperacyjne nasycenie tlenem będzie mniejsze niż 92%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazometrii. Pacjenci w obu grupach zostaną ekstubowani na sali operacyjnej, a następnie wysłani na oddział PACU.
Lek: 60% tlenu
100% FiO2 w wentylacji jednego płuca i 60% FIO2 w wentylacji obu płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie niedodmy
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Pierwszorzędnym rezultatem jest wystąpienie niedodmy skanowanej za pomocą tomografii komputerowej na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wskaźnika natlenienia obu grup, który jest obliczany i porównywany na podstawie wyników śródoperacyjnej analizy gazometrii krwi.
Na sali operacyjnej w ciągu 40 minut po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230724-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami