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Auswirkungen unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs unterziehen (DOICA-E)

16. März 2026 aktualisiert von: Wenfei Tan, China Medical University, China
Die radikale Operation von Speiseröhrenkrebs ist kompliziert und traumatisch, und die Beatmung mit einer Lunge in Seitenlage und die Beatmung mit beiden Lungen in Rückenlage erfordert eine langfristige tracheale Intubation und beatmungsgestützte Beatmung, und die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen ist hoch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daher sollten wir die am besten geeignete Strategie zur Lungenschutzbeatmung untersuchen, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu reduzieren. Der empfohlene Standard einer internationalen Expertengruppe für Lungenschutzbeatmungsstrategien besagt, dass während der mechanischen Beatmung so viel wie möglich die niedrigste Sauerstoffkonzentration (≤ 40 %) eingeatmet werden sollte, um einen normalen Blutsauerstoffspiegel aufrechtzuerhalten (SpO2≥94 %). Wenn das Mischgas mit niedriger inhalierter Sauerstoffkonzentration eine ideale Sauerstoffsättigung und einen idealen arteriellen Sauerstoffpartialdruck erreichen kann, kann es die postoperativen Lungenkomplikationen der Probanden verringern. Allerdings gibt es nur wenige Berichte über den Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer radikalen Resektion eines Speiseröhrenkrebses unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen auf Lungenkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Association of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlicher Verfassung I-II;
  • Patienten mit einem präoperativen Blutgas- und Sauerstoffpartialdruck von mehr als 80 mmHg, bei denen eine elektive Speiseröhrenkrebsoperation geplant war, wurden zunächst in der rechten Seitenlage und dann in Rückenlage operiert.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von drei Monaten eine akute Lungenschädigung mit akutem Atemnotsyndrom vorliegt;
  • Herzinsuffizienz (klassifiziert von der New York Heart Association) ist größer als Grad IV,
  • es liegt eine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung vor (Kinder mit Leberversagen Grad B oder C, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2；
  • Gerinnungsstörung;
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten;
  • Die Betriebszeit überschreitet 10 Stunden
  • Die Blutungsmenge beträgt mehr als 800 ml und das gesamte Flüssigkeitsvolumen beträgt mehr als 3000 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: 30 % Sauerstoff
Vor Narkoseeinleitung inhalierten die Teilnehmer 5 Minuten lang reinen Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird FiO2 bei der Beatmung einer Lunge auf 60 % und bei Beatmung beider Lungen auf 30 % FIO2 eingestellt und die Gesamtgasflussrate wird auf 2 l/min eingestellt. Alle Patienten werden über die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, PEEP: 6–8 cm H2O, RR: 1:2. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung jedoch weniger als 92 % beträgt, wird auch das manuelle Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt. Zur Blutgasanalyse wird arterielles Blut entnommen. Patienten in beiden Gruppen werden im Operationssaal extubiert und dann an die Aufwachstation geschickt. Patienten sollten in die 60 %-Sauerstoffgruppe wechseln, wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung weniger als 85 % beträgt.
Arzneimittel: 30 % Sauerstoff
60 % FiO2 bei der Beatmung einer Lunge und 30 % FIO2 bei der Beatmung beider Lungen
Placebo-Komparator: Experimentell: 60 % Sauerstoff
Vor Einleitung der Narkose inhalierten die Teilnehmer 5 Minuten lang reinen Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird FiO2 bei der Beatmung einer Lunge auf 100 % und bei Beatmung beider Lungen auf 60 % FIO2 eingestellt und die Gesamtgasflussrate wird auf 2 l/min eingestellt. Alle Patienten werden über die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, PEEP: 6–8 cm H2O, RR: 1:2. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung jedoch weniger als 92 % beträgt, wird auch das manuelle Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt. Zur Blutgasanalyse wird arterielles Blut entnommen. Patienten in beiden Gruppen werden im Operationssaal extubiert und dann an die Aufwachstation geschickt.
Arzneimittel: 60 % Sauerstoff
100 % FiO2 bei der Beatmung einer Lunge und 60 % FIO2 bei der Beatmung beider Lungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer Atelektase
Zeitfenster: Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer mittels Computertomographie gescannten Atelektase im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Oxygenierungsindex zwischen den beiden Gruppen, der aus den Ergebnissen der intraoperativen Blutgasanalyse berechnet und verglichen wird
Im Operationssaal innerhalb von 40 Minuten nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230724-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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