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Efeitos de diferentes concentrações de oxigênio nas complicações pulmonares em pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de esôfago (DOICA-E)

16 de março de 2026 atualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
A operação radical do câncer de esôfago é complicada e traumática, e a ventilação com um pulmão em posição lateral e a ventilação com ambos os pulmões após a posição supina requerem intubação traqueal de longo prazo e ventilação assistida por ventilador, e a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias é alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Portanto, devemos explorar a estratégia de ventilação com proteção pulmonar mais adequada para reduzir a ocorrência de complicações pulmonares. O padrão recomendado do grupo internacional de especialistas em estratégia de ventilação protetora pulmonar aponta que a concentração mais baixa de oxigênio (≤40%) deve ser inalada tanto quanto possível durante a ventilação mecânica para manter o nível normal de oxigênio no sangue (SpO2≥94%). Se a mistura de gases com baixa concentração de oxigênio inalado puder atingir a saturação ideal de oxigênio e a pressão parcial de oxigênio arterial, poderá reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias dos indivíduos. Entretanto, há poucos relatos sobre a influência de diferentes concentrações de oxigênio nas complicações pulmonares em pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de esôfago. Este estudo pretende explorar a influência de diferentes concentrações de oxigênio nas complicações pulmonares em pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de esôfago.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) com condição física I-II;
  • Pacientes com pressão parcial pré-operatória de gasometria e oxigênio maior que 80 mmHg, programados para cirurgia eletiva de câncer de esôfago, foram operados primeiro em decúbito lateral direito e depois em decúbito dorsal.

Critério de exclusão:

  • há história de lesão pulmonar aguda com síndrome do desconforto respiratório agudo dentro de três meses;
  • A insuficiência cardíaca (classificada pela New York Heart Association) é maior que o grau IV,
  • há disfunção hepática e renal grave (crianças com insuficiência hepática grau B ou C, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min);
  • Índice de massa corporal > 30kg/m2；
  • disfunção de coagulação;
  • Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante;
  • O tempo de operação excede 10h
  • A quantidade de sangramento é superior a 800ml e o volume total de líquido é superior a 3.000ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: 30% de oxigênio
Antes da indução anestésica, os participantes inalaram oxigênio puro pela máscara por 5 minutos. Após a indução anestésica bem-sucedida, a FiO2 será ajustada para 60% na ventilação de um pulmão e 30% de FIO2 na ventilação de ambos os pulmões, e a taxa de fluxo total de gás será definida em 2L/min. Todos os pacientes serão realizados por meio da estratégia de ventilação protetora pulmonar. Os parâmetros respiratórios são VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, FR: 1:2. Manobras manuais de recrutamento pulmonar serão realizadas após a intubação traqueal e antes da extubação traqueal, porém quando a saturação intraoperatória de oxigênio for inferior a 92% a manobra manual de recrutamento pulmonar também será realizada. Sangue arterial será coletado para análise de gases sanguíneos. Os pacientes de ambos os grupos serão extubados na sala de cirurgia e depois encaminhados para a SRPA. os pacientes devem ser transferidos para o grupo Oxigênio a 60% se a saturação intraoperatória de oxigênio for inferior a 85%.
Medicamento: 30% de oxigênio
60%FiO2 na ventilação de um pulmão e 30% de FIO2 na ventilação de ambos os pulmões
Comparador de Placebo: Experimental: 60% de oxigênio
Antes da indução anestésica, os participantes inalaram oxigênio puro pela máscara por 5 minutos. Após a indução anestésica bem-sucedida, a FiO2 será ajustada para 100% na ventilação de um pulmão e 60% de FIO2 na ventilação de ambos os pulmões, e a taxa de fluxo total de gás será definida em 2L/min. Todos os pacientes serão realizados por meio da estratégia de ventilação protetora pulmonar. Os parâmetros respiratórios são VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cm H2O, FR: 1:2. Manobras manuais de recrutamento pulmonar serão realizadas após a intubação traqueal e antes da extubação traqueal, porém quando a saturação intraoperatória de oxigênio for inferior a 92% a manobra manual de recrutamento pulmonar também será realizada. Sangue arterial será coletado para análise de gases sanguíneos. Os pacientes de ambos os grupos serão extubados na sala de cirurgia e depois encaminhados para a SRPA.
Medicamento: 60% Oxigênio
100%FiO2 na ventilação de um pulmão e 60% de FIO2 na ventilação de ambos os pulmões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de atelectasia
Prazo: Na sala de cirurgia dentro de 40 minutos após acordar
O desfecho primário é a ocorrência de atelectasia examinada por tomografia computadorizada na sala de cirurgia em até 40 minutos após o despertar
Na sala de cirurgia dentro de 40 minutos após acordar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de oxigenação
Prazo: Na sala de cirurgia dentro de 40 minutos após acordar
O desfecho secundário é a comparação do índice de oxigenação entre os dois grupos, que é calculado e comparado a partir dos resultados da gasometria intraoperatória
Na sala de cirurgia dentro de 40 minutos após acordar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230724-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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