Dálková srdeční rehabilitace pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou (Remote-CaRe)
28. dubna 2026 aktualizováno: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City
Srdeční rehabilitace na dálku pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost videokonferencí pro poskytování cvičebního tréninku srdeční rehabilitace (CR) pod živým dohledem v reálném čase skupinám dospívajících s vrozenou srdeční vadou (CHD) v jejich domovech.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny vzdálené srdeční rehabilitace (RCR) nebo do aktivní kontrolní skupiny.
Skupina RCR se bude účastnit živého, skupinového cvičebního tréninku (3-5 účastníků na cvičení), ve svých domovech 3 dny v týdnu po 45 minut po dobu 12 týdnů.
Cvičení povede a bude dohlížet na živého zdravotního trenéra prostřednictvím video technologie telehealth.
Aktivní kontrolní skupině budou poskytnuty informační letáky o zdravotním cvičení pro jejich srdeční diagnostiku.
Primárním cílem je srovnání skupinových změn (0-12 týdnů) v kardiorespirační zdatnosti (VO2peak).
Sekundárními cíli je srovnání skupinových změn (0-12 týdnů) srdeční funkce (echokardiografie), svalové hmoty a fyzické slabosti.
Průzkumné cíle budou porovnávat mezi skupinovými změnami (0-12 týdnů) ve fyzických funkcích, kvalitě života, funkci kosterního svalstva a vlastní účinnosti fyzické aktivity.
Průzkumné cíle navíc prozkoumají dopad demografických charakteristik, účasti v programu, spokojenosti s programem a každodenní fyzické aktivity na změny kardiorespirační zdatnosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí efektivitu živého, domácího, skupinového tréninku srdeční rehabilitace (CR) ve srovnání se standardní (aktivní) kontrolou.
Mezi účastníky budou adolescenti (ve věku 12-19 let) s jednou ze tří diagnóz vrozených srdečních vad (ICHS): Fontanův (jednokomorový) oběh, Fallotova tetralogie nebo dextrotranspozice velkých cév.
Po testování výchozích výsledků budou účastníci počítačově randomizováni (se stejnou stratifikací podle diagnózy ICHS a biologického pohlaví) buď do skupiny vzdálené srdeční rehabilitace (RCR) (n=~37) nebo do aktivní kontrolní skupiny (n=~37).
Účastníci randomizovaní do skupiny RCR se zúčastní 12týdenního cvičebního tréninku pod živým dohledem (celkem 36 sezení) ze svých domovů pod vedením vyškoleného zdravotního trenéra prostřednictvím video technologie telehealth.
Účastníci RCR se zpočátku zapojí do 2týdenního náběhového období (1–1 nebo malé skupiny, celkem 6 sezení) s trenérem živého zdraví, po kterém bude následovat 10 týdnů skupinového (3–5 účastníků, 30 sezení) celkem) cvičební trénink, kde účastníci budou moci komunikovat se zdravotním trenérem a ostatními účastníky.
Účastníci skupiny RCR budou požádáni, aby se zúčastnili a účastnili se cvičení 3 dny v týdnu po 45 minutách.
Intenzita cvičení bude odpovídat tepové frekvenci 60-75 % jejich VO2peak, bude se skládat z kombinace flexibility, aerobního a anaerobního cvičení a bude usnadněna malou sadou cvičebních pomůcek (např. kužely, medicinbaly) poskytované účastníkům.
Účastníci randomizovaní do aktivní kontrolní skupiny dostanou letáky, které popisují cvičení v souladu s doporučeními pro fyzickou aktivitu pro mládež.
Celková doba intervence pro obě skupiny bude 12 týdnů.
Primární, sekundární a explorativní výsledky budou měřeny na začátku a 12-13 týdnů po randomizaci.
Kromě toho bude účastníkům v obou skupinách poskytnut spotřebitelský monitor fyzické aktivity na zápěstí, kde budou účastníci vyzváni, aby je nosili po dobu 12týdenní intervence a dále po dobu minimálně 6 měsíců.
Účastníci randomizovaní do aktivní kontrolní skupiny dostanou příležitost zúčastnit se cvičení RCR, jakmile budou splněny cíle zápisu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
74
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: David Cloutier, MS, MBA
- Telefonní číslo: 816-302-3636
- E-mail: dacloutier@cmh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeline Donnelli, BS
- Telefonní číslo: 816-764-5605
- E-mail: Remotecare@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Dara Watkins, MA
-
Kontakt:
- David A White, PhD
- Telefonní číslo: 8167317478
- E-mail: dawhite@cmh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-19 let
- Muž nebo žena
- Diagnostikována jedna ze tří vrozených srdečních chorob: Univentrikulární srdce s Fontanovou paliací, Fallotova tetralogie s transanulární náplastí, Dextro-transpozice velkých tepen s operací arteriálního spínače
- Povolení ke cvičení od jejich primárního kardiologa
- Přístup k internetu v jejich domácnostech
- K dispozici pro cvičení doma mezi 15:00 a 19:00 alespoň 3 dny v pracovním týdnu od pondělí do pátku
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky nebo vývojově neschopný provádět hodnocení výsledků nebo se účastnit středně až intenzivní fyzické aktivity
- Účast na více než 3měsíční organizované atletické/cvičební aktivitě s intenzitou 5,0 nebo více metabolických ekvivalentů (MET) po celý rok (bez školní tělesné výchovy)
- Výška pod 132 cm
- Těhotenství nebo plánovaná operace nebo zákrok během 12týdenního období studie
- Splnění alespoň 1 bezpečnostního nebo screeningového kritéria zátěžového testu v rámci posledního zátěžového testu (před studií) nebo výchozích výsledků návštěvního zátěžového testu
- Přítomnost významné srdeční dysfunkce, která by narušila bezpečnou účast na cvičení střední až intenzivní intenzity
- Významné změny základního echokardiogramu nebo nejnovějšího klinického echokardiogramu (z minulého klinického echokardiogramu), jako je snížení komorové a/nebo chlopňové funkce, nová obstrukce nebo jakékoli nové strukturální abnormality
- Nelze splnit kritéria testu maximální zátěže pro poměr výměny dýchání (RER) ≥1,1
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované astma
- Přítomnost implantovaného kardioverteru-defibrilátoru
- Významná závislost na kardiostimulátoru (síňová nebo komorová stimulace ≥ 50 %)
- Spolehlivost na komorové asistenční zařízení
- Předepsaný lék milrinon
- Zařazeno pro transplantaci srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálková srdeční rehabilitace
Po dvoutýdenním náběhovém období se účastníci zúčastní skupinových cvičení, která budou vzdáleně doručována do jejich domovů, 3 dny v týdnu po dobu 45 minut po dobu 12 týdnů pod vedením živého interaktivního zdravotního trenéra.
Existují 4 typy cvičení s různými modalitami: Lekce A: 75 % aerobní, 25 % odpor; Sezení B: 25 % aerobní, 75 % odpor; Relace C: 50 % aerobní, 50 % odpor; a Session D: Cvičební hry (mix modalit).
Každý účastník projde 5týdenní sadou cvičení (20 sezení) dvakrát během 10týdenního období skupinového cvičení.
|
Účastníci se zapojí do náběhového období (týdny 0–2), kdy se účastníci zúčastní živého, vzdáleného domácího cvičení 1 na 1 (20–35 minut/sezení,
3 dny/týden.)
doručuje zdravotní trenér prostřednictvím telehealth videokonference.
Účastníci dostanou tablet a malou sadu vybavení.
Po náběhovém období budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili živých, domácích skupinových cvičení (týdny 3-12, 3-5 účastníků/skupina, 45 minut, 3 dny/týden.
minimální).
Sezení budou nabízeny 4 dny/týden. v odpoledních a podvečerních hodinách, což umožňuje účastníkům vybrat si nejvýhodnější 3 dny v týdnu.
Lekce budou zahrnovat řadu dynamických aerobních a anaerobních (odporových) cvičení s cílovou tepovou frekvencí odpovídající 60-75 % VO2peak.
V rámci skupinových cvičení budou účastníci schopni vidět, slyšet a verbálně komunikovat s trenérem zdraví a ostatními účastníky, což umožní dohled a povzbuzení sociální podpory.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci obdrží leták popisující fyzické aktivity vhodné pro diagnostiku jejich vrozeného srdečního onemocnění a poskytující doporučení v souladu s doporučeními pro fyzickou aktivitu pro děti a dospívající.
|
Účastníci obdrží leták popisující fyzické aktivity vhodné pro diagnostiku jejich vrozeného srdečního onemocnění a poskytující doporučení v souladu s doporučeními pro fyzickou aktivitu pro děti a dospívající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí zátěžového testu vrcholového kardiopulmonálního cvičení (VO2peak) na cykloergometru s použitím protokolu ramping cycle.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiogram s globálním podélným napětím (Fontan)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Srdeční funkce u účastníka s Fontanovou diagnózou bude hodnocena pomocí echokardiogramu pomocí 2-rozměrných snímků ve stupních šedi získaných z jedné levé komory, pravé komory nebo celé biventrikulární morfologie.
Analýza globálního podélného napětí bude provedena zprůměrováním apikálních 4, 3 nebo 2 snímků pomocí softwaru GE EchoPAC BT13 podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Echokardiogram s globálním podélným napětím (fallotova tetralogie a d-transpozice velkých cév)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Srdeční funkce u účastníka s Fallotovou tetralogií a diagnózou d-transpozice velkých cév bude hodnocena pomocí echokardiogramu pomocí 2-rozměrných snímků ve stupních šedi získaných na komorách.
Analýza globálního podélného napětí bude provedena zprůměrováním apikálních 4, 3 a 2 snímků pomocí softwaru GE EchoPAC BT13 podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Tělesné složení bude posuzováno pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Křehkost (pomalost)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Pomalost bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Křehkost (slabost)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Slabost bude posouzena pomocí dynamometrie síly rukojeti.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Křehkost (únava)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) Multidimenzionální stupnice únavy (Rozsah: 0 (vysoká únava) - 100 (nízká únava))
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Křehkost (výdej energie/fyzická aktivita)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Fyzická aktivita / energetický výdej bude posouzen pomocí self-reportu, dotazníku fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A) z minulého týdne (Rozsah: 1 (neaktivní) - 5 (vysoce aktivní))
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Funkční pohyb
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Funkční pohyb / hrubá motorická zdatnost bude hodnocena Bruininks-Oseretsky Testem motorické zdatnosti, druhé vydání (BOT-2) (Rozsah: -3SD (hluboce podprůměrné) - +4SD (hluboce nadprůměrné)) SD = Standardní odchylky
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Základní základní škála kvality života
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí generické základní škály Pediatric Quality of Life inventář (PedsQL) (Rozsah: 0 (nízká QoL) - 100 (vysoká QoL))
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Srdeční modul kvality života
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Srdečně specifická kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí modulu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Cardiac Module (Rozsah: 0 (nízká QoL) - 100 (vysoká QoL))
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita Self-Efficacy
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě (PA) bude hodnocena pomocí Domain-Specific Physical Activity Efficacy Questionnaire (průměrné skóre 0 (nízká PA self-účinnost) - 100 (vysoká PA self-účinnost)
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Dodržování cvičení (skupina vzdálených srdečních rehabilitací)
Časové okno: Základní linie na 12 týdnů
|
Dodržování cvičení bude hodnoceno pomocí monitoru aktivity 5 aktivit Fitbit Versa 4 nebo Garmin Vivoactive.
Fitbit Versa 4 nebo Garmin Vivoactive 5 bude během cvičebních relací použita k zadnutí srdeční frekvence cvičení.
|
Základní linie na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita životního stylu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 12 týdnů a změňte se z 12 týdnů na 6 měsíců po intervenci
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitoru Fitbit Versa 4 nebo Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor.
Fitbit Versa 4 nebo Garmin Vivoactive 5 bude použito k určení objemu účasti na fyzické aktivitě za podmínek volného žijícího.
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 12 týdnů a změňte se z 12 týdnů na 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000990
- K23HL159325-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .