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Riabilitazione cardiaca a distanza per adolescenti con cardiopatia congenita (Remote-CaRe)

28 aprile 2026 aggiornato da: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Riabilitazione cardiaca erogata a distanza per adolescenti con cardiopatia congenita

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della videoconferenza per l'erogazione di esercizi di riabilitazione cardiaca (CR) in tempo reale e supervisionati dal vivo a gruppi di adolescenti con cardiopatia congenita (CHD) nelle loro case. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di riabilitazione cardiaca remota (RCR) o al gruppo di controllo attivo. Il gruppo RCR parteciperà ad allenamenti di gruppo dal vivo (3-5 partecipanti per sessione di esercizi), nelle loro case 3 giorni a settimana per 45 minuti nell'arco di 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno guidate e supervisionate da un allenatore sanitario dal vivo tramite la tecnologia video di telemedicina. Al gruppo di controllo attivo verranno fornite opuscoli informativi sull'esercizio fisico per la diagnosi cardiaca. L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti tra i gruppi (0-12 settimane) nell'idoneità cardiorespiratoria (VO2picco). Gli obiettivi secondari sono confrontare i cambiamenti di gruppo (0-12 settimane) nella funzione cardiaca (ecocardiografia), nella massa magra e nella fragilità fisica. Gli obiettivi esplorativi confronteranno i cambiamenti del gruppo (0-12 settimane) nella funzione fisica, nella qualità della vita, nella funzione del muscolo scheletrico e nell'autoefficacia dell'attività fisica. Inoltre, gli obiettivi esplorativi esploreranno l’impatto delle caratteristiche demografiche, della partecipazione al programma, della soddisfazione del programma e dell’attività fisica quotidiana sui cambiamenti nell’idoneità cardiorespiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'efficacia dell'allenamento con esercizi di riabilitazione cardiaca (CR) dal vivo, a domicilio e in gruppo rispetto al controllo (attivo) con cure standard. I partecipanti includeranno adolescenti (di età compresa tra 12 e 19 anni) con una delle tre diagnosi di cardiopatia congenita (CHD): circolazione di Fontan (ventricolo singolo), Tetralogia di Fallot o destro-trasposizione dei grandi vasi. Dopo il test dei risultati di base, i partecipanti saranno randomizzati al computer (con uguale stratificazione per diagnosi di malattia coronarica e sesso biologico) nel gruppo di riabilitazione cardiaca remota (RCR) (n = ~ 37) o nel gruppo di controllo attivo (n = ~ 37). I partecipanti randomizzati al gruppo RCR parteciperanno a 12 settimane di allenamento fisico supervisionato dal vivo (36 sessioni in totale) dalle rispettive case guidate da un allenatore sanitario qualificato tramite tecnologia video di telemedicina. I partecipanti all'RCR si impegneranno inizialmente in un periodo di accelerazione di 2 settimane (1-1 o piccoli gruppi, 6 sessioni in totale) con un coach sanitario dal vivo, seguito da 10 settimane di gruppo (3-5 partecipanti, 30 sessioni totale) allenamento con esercizi in cui i partecipanti saranno in grado di interagire con l'health coach e gli altri partecipanti. Ai partecipanti al gruppo RCR verrà chiesto di frequentare e partecipare a sessioni di esercizi 3 giorni a settimana per 45 minuti. L'intensità della sessione di allenamento sarà coerente con una frequenza cardiaca del 60-75% del picco VO2, consisterà in un mix di flessibilità, esercizio aerobico e anaerobico e sarà facilitata da un piccolo set di attrezzature sportive (ad es. coni, palle mediche) forniti ai partecipanti. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo verranno fornite dispense che descrivono esercizi coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per i giovani. Il periodo di intervento totale per entrambi i gruppi sarà di 12 settimane. I risultati primari, secondari ed esplorativi saranno misurati al basale e 12-13 settimane dopo la randomizzazione. Inoltre, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito un monitor dell'attività fisica da polso di livello consumer, che i partecipanti saranno incoraggiati a indossare per tutto il periodo di intervento di 12 settimane e oltre per un minimo di 6 mesi. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo verrà fornita l'opportunità di partecipare all'allenamento con esercizi RCR una volta raggiunti gli obiettivi di iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David Cloutier, MS, MBA
  • Numero di telefono: 816-302-3636
  • Email: dacloutier@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
          • Dara Watkins, MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di una delle tre cardiopatie congenite: Cuore univentricolare con palliazione di Fontan, Tetralogia di Fallot con cerotto transanulare, Destrotrasposizione delle grandi arterie con intervento di switch arterioso
  • Autorizzazione all'esercizio fisico da parte del cardiologo di base
  • Accesso a Internet nelle loro case
  • Disponibile per esercizi a domicilio tra le 15 e le 19 in almeno 3 giorni della settimana lavorativa dal lunedì al venerdì

Criteri di esclusione:

  • Incapace fisicamente o dal punto di vista dello sviluppo di eseguire valutazioni dei risultati o di partecipare ad attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
  • Partecipare a più di 3 mesi di attività atletica/esercizio fisico organizzato con un'intensità di 5,0 o più equivalenti metabolici (MET) durante tutto l'anno (esclusa l'educazione fisica scolastica)
  • Altezza inferiore a 132 cm
  • Gravidanza o intervento chirurgico o procedura pianificata entro il periodo di studio di 12 settimane
  • Soddisfare almeno 1 criterio di sicurezza o di screening del test da sforzo nel test da sforzo più recente (pre-studio) o dai risultati basali della visita del test da sforzo
  • Presenza di disfunzione cardiaca significativa che comprometterebbe la partecipazione sicura ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa
  • Modifiche significative all'ecocardiogramma basale o all'ecocardiogramma clinico più recente (da un ecocardiogramma clinico precedente) come diminuzione della funzione ventricolare e/o valvolare, nuova ostruzione o qualsiasi nuova anomalia strutturale
  • Impossibile soddisfare i criteri del test da sforzo di picco del rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥ 1,1
  • Asma non controllato o scarsamente controllato
  • Presenza di defibrillatore cardioverter impiantato
  • Dipendenza significativa dal pacemaker (stimolazione atriale o ventricolare ≥50%)
  • Affidamento al dispositivo di assistenza ventricolare
  • Farmaco milrinone prescritto
  • Elencato per il trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca a distanza
Dopo un periodo di accelerazione di 2 settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni di esercizi di gruppo, impartite a distanza nelle loro case, 3 giorni a settimana per 45 minuti nell'arco di 12 settimane guidate da un coach sanitario interattivo dal vivo. Esistono 4 tipi di sessioni di allenamento con diverse modalità: Sessione A: 75% aerobica, 25% resistenza; Sessione B: 25% aerobico, 75% resistenza; Sessione C: 50% aerobica, 50% resistenza; e Sessione D: Giochi di esercizi (mix di modalità). Ogni partecipante ruoterà attraverso una serie di sessioni di esercizi di 5 settimane (20 sessioni) due volte nel corso delle 10 settimane di periodo di esercizi di gruppo.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca a distanza
I partecipanti saranno impegnati in un periodo di accelerazione (settimane 0-2) in cui parteciperanno a sessioni di esercizi individuali dal vivo, a distanza, a domicilio (20-35 min./sessione, 3 giorni/settimana) erogato da un coach sanitario tramite videoconferenza in telemedicina. Ai partecipanti verrà fornito un tablet e un piccolo set di attrezzature. Dopo il periodo di accelerazione, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di esercizi dal vivo, a casa, di gruppo (settimane 3-12, 3-5 partecipanti/gruppo, 45 minuti, 3 giorni/settimana. minimo). Le sessioni saranno offerte 4 giorni a settimana. nel pomeriggio e nella prima serata consentendo ai partecipanti di selezionare i 3 giorni a settimana più convenienti per partecipare. Le sessioni includeranno una varietà di esercizi dinamici aerobici e anaerobici (di resistenza) con una frequenza cardiaca target corrispondente al 60-75% del VO2picco. Nelle sessioni di esercizi di gruppo, i partecipanti saranno in grado di vedere, ascoltare e interagire verbalmente con l'health coach e gli altri partecipanti, consentendo la supervisione e incoraggiando il supporto sociale.
Altri nomi:
  • RCR
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno un volantino che descrive le attività fisiche appropriate per la diagnosi di cardiopatia congenita e fornisce raccomandazioni coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per bambini e adolescenti.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti riceveranno un volantino che descrive le attività fisiche appropriate per la diagnosi di cardiopatia congenita e fornisce raccomandazioni coerenti con le raccomandazioni sull'attività fisica per bambini e adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare di picco (VO2peak) su un cicloergometro utilizzando un protocollo di ciclo rampante.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma con deformazione longitudinale globale (Fontan)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La funzione cardiaca per il partecipante con diagnosi di Fontan sarà valutata con ecocardiogramma utilizzando immagini bidimensionali in scala di grigi ottenute dal singolo ventricolo sinistro, dal ventricolo destro o dall'intera morfologia biventricolare. L'analisi della deformazione longitudinale globale verrà eseguita calcolando la media delle immagini apicali 4, 3 o 2 utilizzando il software GE EchoPAC BT13 seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Ecocardiogramma con deformazione longitudinale globale (Tetralogia di Fallot e trasposizione d dei grandi vasi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La funzione cardiaca per il partecipante con diagnosi di tetralogia di Fallot e trasposizione d dei grandi vasi sarà valutata con ecocardiogramma utilizzando immagini bidimensionali in scala di grigi ottenute sui ventricoli. L'analisi della deformazione longitudinale globale verrà eseguita calcolando la media delle immagini apicali 4, 3 e 2 utilizzando il software GE EchoPAC BT13 seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (lentezza)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La lentezza sarà valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (debolezza)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La debolezza sarà valutata utilizzando la dinamometria della forza di presa.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (affaticamento)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale della fatica dell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) (intervallo: 0 (affaticamento elevato) - 100 (affaticamento basso))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Fragilità (dispendio energetico/attività fisica)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'attività fisica/il dispendio energetico saranno valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A) autovalutato della settimana precedente (intervallo: 1 (inattivo) - 5 (altamente attivo))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Movimento funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Il movimento funzionale/competenza motoria generale sarà valutata con il test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, seconda edizione (BOT-2) (intervallo: -3SD (ben al di sotto della media) - +4SD (ben al di sopra della media)) SD = Standard deviazioni
Passaggio dal basale a 12 settimane
Scala fondamentale generica della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con la scala di base generica dell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) (intervallo: 0 (QoL basso) - 100 (QoL alto))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Modulo cardiaco sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La qualità della vita (QoL) specifica per il cuore sarà valutata con il modulo cardiaco Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (intervallo: 0 (bassa QoL) - 100 (alta QoL))
Passaggio dal basale a 12 settimane
Autoefficacia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'autoefficacia dell'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando il questionario sull'efficacia dell'attività fisica specifica del dominio (punteggio medio di 0 (bassa autoefficacia PA) - 100 (alta autoefficacia PA)
Passaggio dal basale a 12 settimane
Adesione alla sessione di esercizio (gruppo di riabilitazione cardiaca remota)
Lasso di tempo: Base a 12 settimane
L'adesione alla sessione di allenamento verrà valutata utilizzando un monitor di attività 5 di Garmin Vivoactive 5 Warch Fitbit 4 o Garmin Vivoactive. Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 verrà utilizzato per valutare le frequenze cardiache dell'esercizio durante le sessioni di allenamento.
Base a 12 settimane
Attività fisica dello stile di vita
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 12 settimane e cambia da 12 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica verrà valutata utilizzando un monitor di attività 5 dell'attività Vivoactive 5 o Garmin Vivoactive Warntbit. Fitbit Versa 4 o Garmin Vivoactive 5 verrà utilizzato per determinare il volume della partecipazione dell'attività fisica in condizioni di vita libera.
Cambia dal basale a 12 settimane e cambia da 12 settimane a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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