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Fernrehabilitation für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (Remote-CaRe)

28. April 2026 aktualisiert von: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ferngesteuerte Herzrehabilitation für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Videokonferenzen für die Durchführung von live überwachten Herzrehabilitationsübungen (CR) in Echtzeit für Gruppen von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in ihren Häusern zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der RCR-Gruppe (Remote Cardiac Rehab) oder der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt. Die RCR-Gruppe nimmt über einen Zeitraum von 12 Wochen an 3 Tagen pro Woche für 45 Minuten an einem Live-Gruppentraining (3-5 Teilnehmer pro Trainingseinheit) zu Hause teil. Die Trainingseinheiten werden von einem Live-Gesundheitstrainer über Telemedizin-Videotechnologie geleitet und überwacht. Der aktiven Kontrollgruppe werden Informationsmaterialien zu Gesundheitsübungen für ihre Herzdiagnose zur Verfügung gestellt. Das Hauptziel besteht darin, Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) in der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) der Herzfunktion (Echokardiographie), der fettfreien Körpermasse und der körperlichen Gebrechlichkeit. Explorative Ziele werden zwischen Gruppenveränderungen (0-12 Wochen) in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Skelettmuskelfunktion und Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität verglichen. Darüber hinaus werden explorative Ziele den Einfluss von demografischen Merkmalen, der Programmteilnahme, der Programmzufriedenheit und der täglichen körperlichen Aktivität auf Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von gruppenbasiertem Herzrehabilitationstraining (CR) live zu Hause im Vergleich zur (aktiven) Kontrolle der Standardversorgung bewertet. Zu den Teilnehmern gehören Jugendliche (Alter 12–19 Jahre) mit einer von drei Diagnosen einer angeborenen Herzkrankheit (KHK): Fontan-Kreislauf (einzelner Ventrikel), Fallot-Tetralogie oder Dextrotransposition der großen Gefäße. Nach der Prüfung der Ausgangsergebnisse werden die Teilnehmer per Computer randomisiert (mit gleicher Stratifizierung nach KHK-Diagnose und biologischem Geschlecht) entweder der Remote Cardiac Rehab (RCR)-Gruppe (n=~37) oder der aktiven Kontrollgruppe (n=~37) zugeteilt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der RCR-Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, live überwachten Trainingstraining (insgesamt 36 Sitzungen) von zu Hause aus teil, das von einem ausgebildeten Gesundheitstrainer über Telemedizin-Videotechnologie geleitet wird. RCR-Teilnehmer absolvieren zunächst eine zweiwöchige Anlaufphase (1-1 oder kleine Gruppen, insgesamt 6 Sitzungen) mit einem Live-Gesundheitscoach, gefolgt von einer 10-wöchigen gruppenbasierten Phase (3-5 Teilnehmer, 30 Sitzungen). insgesamt) Übungstraining, bei dem die Teilnehmer mit dem Gesundheitstrainer und anderen Teilnehmern interagieren können. Teilnehmer der RCR-Gruppe werden gebeten, an drei Tagen pro Woche für 45 Minuten an Übungseinheiten teilzunehmen. Die Intensität der Trainingseinheit entspricht einer Herzfrequenz von 60–75 % ihres VO2peaks, besteht aus einer Mischung aus Flexibilität, aerobem und anaerobem Training und wird durch ein kleines Set an Trainingsgeräten (z. B. Widerstandsbänder, Hütchen, Medizinbälle) werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Den in die aktive Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern werden Handzettel zur Verfügung gestellt, die Übungen beschreiben, die den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Jugendliche entsprechen. Die gesamte Interventionsdauer für beide Gruppen beträgt 12 Wochen. Primäre, sekundäre und explorative Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 12–13 Wochen nach der Randomisierung gemessen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer beider Gruppen einen am Handgelenk getragenen Monitor für körperliche Aktivität in Verbraucherqualität, den die Teilnehmer während des gesamten 12-wöchigen Interventionszeitraums und darüber hinaus für mindestens 6 Monate tragen sollten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Möglichkeit, am RCR-Übungstraining teilzunehmen, sobald die Einschreibungsziele erreicht sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Dara Watkins, MA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–19 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Es wurde eine von drei angeborenen Herzerkrankungen diagnostiziert: Univentrikuläres Herz mit Fontan-Palliation, Fallot-Tetralogie mit transanularem Patch, Dextrotransposition der großen Arterien mit arterieller Switch-Operation
  • Trainingsfreigabe durch den primären Kardiologen
  • Internetzugang in ihren Häusern
  • Verfügbar für Übungen zu Hause zwischen 15 und 19 Uhr an mindestens drei Tagen der Montag-Freitag-Woche

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich oder entwicklungsbedingt nicht in der Lage, Ergebnisbewertungen durchzuführen oder an körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität teilzunehmen
  • Teilnahme an mehr als drei Monaten organisierter sportlicher Aktivität mit einer Intensität von 5,0 oder mehr Stoffwechseläquivalenten (METs) im Laufe des Jahres (ohne schulischen Sportunterricht)
  • Höhe weniger als 132 cm
  • Schwangerschaft oder geplante Operation oder Eingriff innerhalb des 12-wöchigen Studienzeitraums
  • Erfüllung von mindestens einem Belastungstest-Sicherheits- oder Screening-Kriterium beim letzten Belastungstest (Vorstudie) oder bei den Basisergebnissen beim Belastungstest
  • Vorliegen einer erheblichen Herzfunktionsstörung, die die sichere Teilnahme an Übungen mittlerer bis hoher Intensität beeinträchtigen würde
  • Signifikante Veränderungen des Ausgangs-Echokardiogramms oder des letzten klinischen Echokardiogramms (aus einem früheren klinischen Echokardiogramm), wie z. B. Abnahme der ventrikulären und/oder Klappenfunktion, neue Obstruktion oder neue strukturelle Anomalien
  • Die Kriterien des Spitzenbelastungstests mit einem Atemaustauschverhältnis (RER) von ≥ 1,1 können nicht erfüllt werden
  • Unkontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Asthma
  • Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators
  • Erhebliche Abhängigkeit von Herzschrittmachern (atriale oder ventrikuläre Stimulation ≥50 %)
  • Vertrauen auf ein Herzunterstützungssystem
  • Verschriebenes Milrinon-Medikament
  • Zur Herztransplantation gelistet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernrehabilitation des Herzens
Nach einer zweiwöchigen Anlaufphase nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen an drei Tagen pro Woche für 45 Minuten an Gruppenübungen teil, die aus der Ferne bei ihnen zu Hause durchgeführt werden und von einem live-interaktiven Gesundheitscoach geleitet werden. Es gibt 4 Arten von Trainingseinheiten mit unterschiedlichen Modalitäten: Sitzung A: 75 % Aerobic, 25 % Widerstand; Sitzung B: 25 % Aerobic, 75 % Widerstand; Sitzung C: 50 % Aerobic, 50 % Widerstand; und Sitzung D: Übungsspiele (Mix aus Modalitäten). Jeder Teilnehmer durchläuft während des 10-wöchigen Gruppenübungszeitraums zweimal abwechselnd eine 5-wöchige Reihe von Übungseinheiten (20 Sitzungen).
Verhalten: Fernrehabilitation des Herzens
Die Teilnehmer nehmen an einer Anlaufphase teil (Woche 0–2), in der die Teilnehmer an 1-zu-1-Live-Übungssitzungen aus der Ferne zu Hause teilnehmen (20–35 Minuten/Sitzung, 3 Tage/Woche.) bereitgestellt von einem Gesundheitscoach per Telemedizin-Videokonferenz. Den Teilnehmern werden ein Tablet-Computer und eine kleine Ausrüstung zur Verfügung gestellt. Nach der Anlaufphase werden die Teilnehmer gebeten, an Live-Übungen in der Gruppe zu Hause teilzunehmen (Wochen 3–12, 3–5 Teilnehmer/Gruppe, 45 Minuten, 3 Tage/Woche). Minimum). Die Sitzungen werden 4 Tage pro Woche angeboten. nachmittags und am frühen Abend, sodass die Teilnehmer die drei Tage pro Woche auswählen können, an denen sie am besten teilnehmen können. Die Sitzungen umfassen eine Vielzahl dynamischer aerober und anaerober (Widerstands-)Übungen mit einer Zielherzfrequenz, die 60–75 % des VO2peak entspricht. In den gruppenbasierten Übungseinheiten können die Teilnehmer den Gesundheitscoach und die anderen Teilnehmer sehen, hören und verbal mit ihnen interagieren, was eine Aufsicht und soziale Unterstützung ermöglicht.
Andere Namen:
  • RCR
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, in dem körperliche Aktivitäten beschrieben werden, die für die Diagnose ihrer angeborenen Herzkrankheit geeignet sind, und Empfehlungen im Einklang mit den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, in dem körperliche Aktivitäten beschrieben werden, die für die Diagnose ihrer angeborenen Herzkrankheit geeignet sind, und Empfehlungen im Einklang mit den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (VO2peak) auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Ramping-Cycle-Protokolls beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm mit globaler Längsdehnung (Fontan)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Herzfunktion des Teilnehmers mit Fontan-Diagnose wird mit einem Echokardiogramm anhand zweidimensionaler Graustufenbilder beurteilt, die vom einzelnen linken Ventrikel, rechten Ventrikel oder der gesamten biventrikulären Morphologie erhalten wurden. Eine globale Längsdehnungsanalyse wird durch Mittelung der apikalen 4, 3 oder 2 Bilder mit der GE EchoPAC BT13-Software gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Echokardiogramm mit globaler Längsdehnung (Fallot-Tetralogie und D-Transposition der großen Gefäße)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Herzfunktion des Teilnehmers mit Fallot-Tetralogie und D-Transposition der großen Gefäßdiagnose wird mit einem Echokardiogramm unter Verwendung von zweidimensionalen Graustufenbildern der Ventrikel beurteilt. Eine globale Längsdehnungsanalyse wird durch Mittelung der apikalen 4-, 3- und 2-Bilder mit der GE EchoPAC BT13-Software gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gebrechlichkeit (Langsamkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Langsamkeit wird anhand eines 6-minütigen Gehtests beurteilt
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gebrechlichkeit (Schwäche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Schwäche wird mittels Handgriffkraftdynamometrie beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gebrechlichkeit (Müdigkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der mehrdimensionalen Ermüdungsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (starke Ermüdung) – 100 (geringe Ermüdung))
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gebrechlichkeit (Energieverbrauch/körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die körperliche Aktivität/der Energieverbrauch wird anhand des Selbstberichts, des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche der letzten Woche (PAQ-A) bewertet (Bereich: 1 (inaktiv) – 5 (sehr aktiv)).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Funktionelle Bewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Funktionelle Bewegung/grobmotorische Leistungsfähigkeit wird mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) bewertet (Bereich: -3SD (deutlich unter dem Durchschnitt) - +4SD (deutlich über dem Durchschnitt)) SD = Standard Abweichungen
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Generische Kernskala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Lebensqualität (QoL) wird mit der generischen Kernskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (niedrige Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität))
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Lebensqualität-Herzmodul
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die kardiale spezifische Lebensqualität (QoL) wird mit dem Herzmodul des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet (Bereich: 0 (niedrige Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität)).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PA) wird anhand des domänenspezifischen Fragebogens zur Wirksamkeit bei körperlicher Aktivität bewertet (durchschnittlicher Wert von 0 (geringe PA-Selbstwirksamkeit) – 100 (hohe PA-Selbstwirksamkeit).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Einhaltung von Übungssitzungen (Remote Cardiac Reha Group)
Zeitfenster: Grundlinie zu 12 Wochen
Die Einhaltung der Übungssitzung wird anhand eines an der Handgelenks getragenen Fitbits gegen 4 oder Garmin Vivoactive 5-Aktivitätsmonitor bewertet. Der Fitbit Versa 4 oder Garmin Vivoactive 5 wird verwendet, um die Trainingsherzfrequenz während der Übungssitzungen zu bewirken.
Grundlinie zu 12 Wochen
Körperliche Aktivität des Lebensstils
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 12 Wochen und wechseln Sie von 12 Wochen zu 6 Monaten nach der Intervention
Die körperliche Aktivität wird anhand eines von Handgelenks getragenen Fitbits gegen 4 oder Garmin Vivoactive 5 Activity Monitor bewertet. Der Fitbit Versa 4 oder Garmin Vivoactive 5 wird verwendet, um das Volumen der Beteiligung körperlicher Aktivität an freien Lebensbedingungen zu bestimmen.
Wechseln Sie von Grundlinien zu 12 Wochen und wechseln Sie von 12 Wochen zu 6 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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