Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänhoidon etähoito nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (Remote-CaRe)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David White, Children's Mercy Hospital Kansas City

Etäohjattu sydänkuntoutus nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida videoneuvottelujen tehokkuutta reaaliaikaisen sydänkuntoutusharjoittelun toimittamisessa kodeissaan synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastaville nuorille. Osallistujat satunnaistetaan joko etäohjauksen (RCR) ryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. RCR-ryhmä osallistuu ryhmäliikuntaharjoitteluun (3-5 osallistujaa per harjoitus) kotonaan 3 päivänä viikossa 45 minuuttia 12 viikon ajan. Harjoituksia johtaa ja valvoo live-terveysvalmentaja etäterveysvideotekniikan avulla. Aktiiviselle kontrolliryhmälle jaetaan terveysliikuntatietoa sydändiagnoosia varten. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ryhmien muutoksia (0-12 viikkoa) sydän-hengityskunnossa (VO2-huippu). Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmämuutoksia (0-12 viikkoa) sydämen toiminnassa (kaikukardiografia), vähärasvaisessa ruumiinmassassa ja fyysisessä heikkoudessa. Tutkimustavoitteissa verrataan ryhmien muutoksia (0-12 viikkoa) fyysisessä toiminnassa, elämänlaadussa, luustolihasten toiminnassa ja fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudessa. Lisäksi kartoittavat tavoitteet tutkivat demografisten ominaisuuksien, ohjelmaan osallistumisen, ohjelmaan tyytyväisyyden ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta sydän- ja hengityselinten kunnon muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan elävän, kotona suoritetun ryhmäpohjaisen sydänkuntoutusharjoittelun (CR) tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (aktiiviseen) kontrolliin. Osallistujien joukossa on nuoria (12-19-vuotiaita), joilla on yksi kolmesta synnynnäisen sydänsairauden (CHD) diagnoosista: Fontan (yksi kammio) verenkierto, Fallotin tetralogia tai suurten verisuonten dekstrotranspositio. Lähtötilanteen tulostestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella (samalla kerroksella CHD-diagnoosin ja biologisen sukupuolen mukaan) joko etäohjauksen (RCR) ryhmään (n=~37) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (n=~37). RCR-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12 viikon live-ohjattuihin harjoituksiin (yhteensä 36 harjoituskertaa) omasta kodistaan, jota johtaa koulutettu terveysvalmentaja teleterveysvideotekniikan avulla. RCR-osallistujat osallistuvat aluksi 2 viikon aloitusjaksoon (1-1 tai pienet ryhmät, yhteensä 6 istuntoa) elävän terveysvalmentajan kanssa, minkä jälkeen seuraa 10 viikkoa ryhmäpohjaista (3-5 osallistujaa, 30 istuntoa) yhteensä) liikuntaharjoittelu, jossa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan ja muiden osallistujien kanssa. RCR-ryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan harjoituksiin 3 päivänä viikossa 45 minuutin ajan. Harjoituksen intensiteetti on yhdenmukainen sykkeen kanssa, joka on 60–75 % VO2-huipusta, se koostuu yhdistelmästä joustavuutta, aerobista ja anaerobista harjoittelua, ja sitä helpottaa pieni joukko harjoituslaitteita (esim. käpyjä, lääkepalloja) tarjotaan osallistujille. Aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan monisteet, jotka kuvaavat nuorten liikuntasuositusten mukaisia ​​harjoituksia. Molempien ryhmien kokonaisinterventiojakso on 12 viikkoa. Ensisijaiset, toissijaiset ja tutkimustulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi molempien ryhmien osallistujille tarjotaan kuluttajaluokan ranteessa käytettävä fyysinen aktiivisuusmittari, jossa osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään koko 12 viikon interventiojakson ajan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan. Aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua RCR-harjoitteluun, kun ilmoittautumistavoitteet ovat saavutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: David Cloutier, MS, MBA
  • Puhelinnumero: 816-302-3636
  • Sähköposti: dacloutier@cmh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Madeline Donnelli, BS
  • Puhelinnumero: 816-764-5605
  • Sähköposti: Remotecare@cmh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dara Watkins, MA
        • Ottaa yhteyttä:
          • David A White, PhD
          • Puhelinnumero: 8167317478
          • Sähköposti: dawhite@cmh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-19 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Diagnosoitu yksi kolmesta synnynnäisestä sydänsairaudesta: yksikammioinen sydän Fontan Palliationilla, Fallotin tetralogia transannulaarisella laastarilla, suurten valtimoiden dekstrotranspositio valtimoiden vaihtotoiminnolla
  • Ensisijainen kardiologi antaa harjoituksen
  • Internet-yhteys kodeissaan
  • Mahdollisuus kotiharjoitteluun klo 15-19 vähintään 3 päivänä maanantaista perjantaihin työviikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisesti tai kehityksellisesti kyvytön suorittamaan tulosarviointeja tai osallistumaan kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan
  • Osallistuminen yli 3 kuukauden ajan organisoituun urheilu-/liikuntatoimintaan, jonka intensiteetti on vähintään 5,0 metabolista ekvivalenttia (MET) ympäri vuoden (ei sisällä koulun liikuntakasvatusta)
  • Korkeus alle 132 cm
  • Raskaus tai suunniteltu leikkaus tai toimenpide 12 viikon tutkimusjakson aikana
  • Vähintään yhden rasitustestin turvallisuus- tai seulontakriteerien täyttyminen viimeisimmässä rasitustestissä (esitutkimuksessa) tai lähtötilanteen tulostestissä
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö, joka heikentäisi turvallista osallistumista kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen harjoitteluun
  • Merkittävät muutokset perustason kaikukuvauksessa tai viimeisimmässä kliinisessä kaikututkimuksessa (aiemmin kliinisestä kaikukuvauksesta), kuten kammioiden ja/tai läppätoimintojen heikkeneminen, uusi tukos tai kaikki uudet rakenteelliset poikkeavuudet
  • Ei pysty täyttämään huippukuormitustestin kriteerejä hengitysvaihtosuhteelle (RER) ≥1,1
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu astma
  • Implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo
  • Merkittävä riippuvuus sydämentahdistimesta (eteis- tai kammiotahdistus ≥50 %)
  • Luottaminen kammioapulaitteeseen
  • Määrätty milrinonilääkkeitä
  • Listattu sydämensiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sydämen etäkuntoutus
2 viikon nousujakson jälkeen osallistujat osallistuvat ryhmäliikuntatunteihin etänä kotonaan 3 päivänä viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan live-interaktiivisen terveysvalmentajan johdolla. Harjoituksia on 4 eri muodoilla: Harjoituskerta A: 75 % aerobista, 25 % vastusta; Harjoitus B: 25 % aerobista, 75 % vastusta; Jakso C: 50 % aerobista, 50 % vastusta; ja istunto D: Harjoituspelit (yhdistelmä modaliteettia). Jokainen osallistuja kiertää 5 viikon harjoitussarjan (20 harjoituskertaa) läpi kahdesti 10 viikon ryhmäharjoitusjakson aikana.
Käyttäytyminen: Sydämen etäkuntoutus
Osallistujat osallistuvat ylösajojaksoon (viikot 0-2), jossa osallistujat osallistuvat 1-on-1 live-etäharjoitteluun kotona (20-35 min/istunto, 3 päivää/vko.) terveysvalmentajan toimittama etäterveysvideoneuvottelun kautta. Osallistujille tarjotaan tablettitietokone ja pieni joukko laitteita. Aloitusjakson jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan live-, kotona, ryhmäpohjaisiin harjoituksiin (viikot 3-12, 3-5 osallistujaa/ryhmä, 45 min, 3 päivää/vko). minimi). Tunteja tarjotaan 4 päivää/vko. iltapäivisin ja alkuiltaisin, jolloin osallistujat voivat valita sopivimman 3 päivää viikossa osallistua. Istunnot sisältävät erilaisia ​​dynaamisia aerobisia ja anaerobisia (vastus) harjoituksia, joiden tavoitesyke vastaa 60-75 % VO2-huipusta. Ryhmäpohjaisissa harjoituksissa osallistujat voivat nähdä, kuulla ja olla suullisesti vuorovaikutuksessa terveysvalmentajan ja muiden osallistujien kanssa, mikä mahdollistaa valvonnan ja kannustaa sosiaalista tukea.
Muut nimet:
  • RCR
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat monisteen, jossa kuvataan heidän synnynnäisen sydänsairauden diagnoosiin sopivaa fyysistä toimintaa ja annetaan suosituksia lasten ja nuorten liikuntasuositusten kanssa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat saavat monisteen, jossa kuvataan heidän synnynnäisen sydänsairauden diagnoosiin sopivaa fyysistä toimintaa ja annetaan suosituksia lasten ja nuorten liikuntasuositusten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Sydän-hengityskunto arvioidaan käyttämällä huippusydän-keuhoitusrasitustestiä (VO2peak) sykliergometrillä käyttäen ramping-syklin protokollaa.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikukuvaus maailmanlaajuisella pitkittäisjännityksellä (Fontan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fontan-diagnoosin saaneen osallistujan sydämen toiminta arvioidaan kaikukardiogrammilla käyttämällä harmaasävyisiä 2-ulotteisia kuvia, jotka on saatu yhdestä vasemmasta kammiosta, oikeasta kammiosta tai koko kaksikammiomorfologiasta. Globaali pituussuuntainen venymäanalyysi suoritetaan laskemalla apikaalisten 4, 3 tai 2 kuvan keskiarvo käyttämällä GE EchoPAC BT13 -ohjelmistoa American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Kaikukuvaus maailmanlaajuisella pitkittäisjännityksellä (Fallotin tetralogia ja suurten verisuonten d-transpositio)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Osallistujan sydämen toiminta, jolla on Fallot-tetralogia ja suurten verisuonten d-transpositio, arvioidaan kaikukardiografialla käyttämällä kammioista otettuja harmaasävyisiä 2-ulotteisia kuvia. Globaali pituussuuntainen venymäanalyysi suoritetaan laskemalla apikaalisten 4, 3 ja 2 kuvan keskiarvo käyttämällä GE EchoPAC BT13 -ohjelmistoa American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Kehon koostumus arvioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Hauraus (hitaus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Hitautta arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (heikkous)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous arvioidaan kädensijan vahvuusdynamometrialla.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (väsymys)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Väsymys arvioidaan käyttämällä lasten elämänlaatukartoitusta (PedsQL) moniulotteista väsymysasteikkoa (alue: 0 (korkea väsymys) - 100 (vähäinen väsymys))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Heikkous (energiankulutus/fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysinen aktiivisuus / energiankulutus arvioidaan käyttämällä itsearviointia, viimeisen viikon fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta nuorille (PAQ-A) (vaihteluväli: 1 (ei-aktiivinen) - 5 (erittäin aktiivinen))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Toiminnallinen liike
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Toiminnallinen liike / kokonaismotorinen taito arvioidaan Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, toinen painos (BOT-2) (alue: -3SD (reilusti alle keskiarvon) - +4SD (reilusti keskiarvon yläpuolella)) SD = Standardi poikkeamat
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaadun yleinen ydinasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale -asteikolla (alue: 0 (alhainen QoL) - 100 (korkea QoL))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Elämänlaadun sydänmoduuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Sydänspesifistä elämänlaatua (QoL) arvioidaan Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) - sydänmoduulin avulla (alue: 0 (alhainen elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu))
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden (PA) itsetehokkuus arvioidaan käyttämällä Domain-Specific Physical Activity Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta (keskimääräinen pistemäärä 0 (matala PA-omatehokkuus) - 100 (korkea PA-omatehokkuus)
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Liikuntaistunnon tarttuminen (sydämen etäyhteysryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
Liikuntaistunnon noudattaminen arvioidaan käyttämällä rannetta kulkevaa Fitbit Versa 4 tai Garmin Vivoaktive 5 -aktiivisuusmonitoria. Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoactive 5: tä käytetään sykeiden harjoitusten aikana harjoitteluistuntojen aikana.
Lähtötaso 12 viikkoon
Elämäntapa fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 6 kuukauden jälkeiseen interventioon
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä rannetta kulkevaa Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoaktiivista 5-aktiivisuusmonitoria. Fitbit Versa 4: tä tai Garmin vivoaktiivista 5 käytetään fyysisen aktiivisuuden osallistumisen määrän määrittämiseen vapaasti elävissä olosuhteissa.
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 6 kuukauden jälkeiseen interventioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Kansas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David A White, PhD, Children's Mercy Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000990
  • K23HL159325-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia