Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zátěže nemocí a léčby pacientů s onemocněním suchého oka: Průřezový průzkum skutečných pacientů s onemocněním suchého oka v USA

25. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie využívala sekundární databázovou analýzu Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), šablonovaný průřezový průzkum s retrospektivním sběrem dat, který Adelphi spravuje vzorku pacientů s diagnózou DED, a jejich konzultační lékaři ve Spojených státech. Kromě údajů z průzkumu zahrnoval DED DSP také zaznamenané údaje o anamnéze, jak byly hlášeny lékaři (optometristy, oftalmology nebo refrakčními chirurgy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní ukázka:

  • ≥ 18 let.
  • Diagnóza DED potvrzená lékařem (v době sběru dat).

Xiidra® Oversample:

  • ≥ 18 let.
  • Diagnóza DED potvrzená lékařem (v době sběru dat).
  • Mějte aktuální předpis na Xiidra® pro jejich DED (v době sběru dat).

Kritéria vyloučení:

Hlavní ukázka:

• Podílí se na klinické studii DED (v době sběru dat).

Xiidra® Oversample:

  • Podílí se na klinické studii DED (v době sběru dat).
  • Dříve zahrnuto v hlavním vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skóre dotazníku © (IDEEL) o vlivu suchého oka na každodenní život
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Průměrné skóre IDEEL v dimenzi Symptom Obtěžování: rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre značí větší obtěžování. Průměrné skóre IDEEL v dimenzích Denní aktivity, Emoční dopad a Práce: rozsah skóre 0–100, kde vyšší skóre značí menší dopad.
Do cca 18 měsíců
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity© (WPAI) znamenají skóre
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Vyšší skóre na WPAI znamená větší zhoršení a ztrátu produktivity.
Do cca 18 měsíců
Četnost konzultací
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Četnost hospitalizací souvisejících s DED
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet přijetí na pohotovost (ER)/jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Délka přijetí na ER/JIP
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet administrovaných hodnocení/testů
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Frekvence prováděných hodnocení/testů
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s důvody konzultace podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů se současným (v době sběru dat) léčebným režimem (léčby na předpis, volně prodejné [OTC])
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů s důvody, proč v současné době nedostávají žádnou léčbu pro pacientovu DED (pokud je to vhodné), podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů s důvody pro přechod z předchozí léčebné linie (pokud je to vhodné) podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů s „jiným než vyléčením DED, nejdůležitějším přínosem, který může léčba drogami poskytnout“, podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Vliv syndromu suchého oka na každodenní léčbu Spokojenost modul© (IDEEL-TS©) střední skóre
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Do cca 18 měsíců
Počet lékařů posuzujících důvody pro volbu aktuální linie léčby podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet lékařů hodnotících oblasti zlepšení pro současnou linii léčby podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů, pro které byly náklady/náhrada hnacím faktorem při výběru současné léčby
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů, kteří dodržovali svůj aktuální léčebný plán, podle kategorie podle posouzení lékaře
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet pacientů, kteří byli v souladu se svým aktuálním léčebným plánem, podle kategorie podle posouzení lékaře
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet lékařů hodnotících atributy spojené s ideální medikací podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet lékařů, kteří posuzují atributy související s aktuálně předepsanými léky, podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Počet lékařů hodnotících vlivy na rozhodnutí o léčbě podle kategorie
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIF606A1US10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení