Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie chorobami i ocena leczenia pacjentów z zespołem suchego oka: przekrojowe badanie pacjentów z zespołem suchego oka w USA

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
W badaniu tym wykorzystano analizę wtórnej bazy danych programu specyficznego dla choroby suchego oka Adelphi (DED) DiseaseSpecific Programme™ (DSP™), szablonowej ankiety przekrojowej z retrospektywnym gromadzeniem danych, która jest administrowana przez firmę Adelphi na wygodnej próbie pacjentów, u których zdiagnozowano DED, oraz ich lekarzy-konsultantów w Stanach Zjednoczonych. Oprócz danych z ankiet, DED DSP obejmowało również zapisane dane z historii choroby zgłoszone przez lekarzy (optometrystów, okulistów lub chirurgów refrakcyjnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
946

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główna próbka:

  • ≥ 18 lat.
  • Diagnoza DED potwierdzona przez lekarza (w momencie gromadzenia danych).

Nadpróbka Xiidra®:

  • ≥ 18 lat.
  • Diagnoza DED potwierdzona przez lekarza (w momencie gromadzenia danych).
  • Należy posiadać aktualną receptę na Xiidra® do celów DED (w momencie zbierania danych).

Kryteria wyłączenia:

Główna próbka:

• Zaangażowany w badanie kliniczne DED (w momencie zbierania danych).

Nadpróbka Xiidra®:

  • Zaangażowany w badanie kliniczne DED (w momencie zbierania danych).
  • Zawarte wcześniej w próbce głównej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki kwestionariusza Wpływ suchego oka na życie codzienne© (IDEEL).
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Średni wynik IDEEL w wymiarze Dokuczliwy objaw: zakres wyników 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe dokuczliwość. Średnie wyniki IDEEL w zakresie codziennych czynności, wpływu emocjonalnego i wymiarów pracy: zakres wyników 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszy wpływ.
Do około 18 miesięcy
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności© (WPAI) oznaczają wyniki
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Wyższy wynik w WPAI wskazuje na większe upośledzenie i utratę produktywności.
Do około 18 miesięcy
Częstotliwość konsultacji
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji związanych z DED
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba przyjęć na izby przyjęć (ER)/oddziały intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Czas trwania przyjęć na oddział ratunkowy/OIOM
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba przeprowadzonych ocen/testów
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Częstotliwość przeprowadzanych ocen/testów
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powodami konsultacji, według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów objętych aktualnym (w momencie zbierania danych) schematem leczenia (leczenie przepisane, dostępne bez recepty [OTC])
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów z przyczynami, dla których nie otrzymują obecnie żadnego leczenia z powodu DED pacjenta (w stosownych przypadkach), według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy mieli powody do rezygnacji z poprzedniej linii leczenia (w stosownych przypadkach), według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których „inną niż wyleczenie DED jest najważniejsza korzyść, jaką może zapewnić leczenie farmakologiczne” – według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Wpływ zespołu suchego oka na satysfakcję z leczenia w codziennym życiu Moduł© (IDEEL-TS©) średni wynik
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Zakres punktacji 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Do około 18 miesięcy
Liczba lekarzy oceniających powody wyboru aktualnej linii leczenia w podziale na kategorie
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba lekarzy oceniających obszary wymagające poprawy w ramach bieżącej linii leczenia, według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, dla których koszt/refundacja była czynnikiem decydującym o wyborze obecnego leczenia
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali obecnego planu leczenia, według kategorii, zgodnie z oceną lekarza
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali aktualnego planu leczenia, według kategorii, zgodnie z oceną lekarza
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba lekarzy oceniających cechy związane z idealnym lekiem, według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba lekarzy oceniających cechy związane z aktualnie przepisywanymi lekami, według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Liczba lekarzy oceniających wpływ na decyzje dotyczące leczenia, według kategorii
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIF606A1US10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami