Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsbyrde og behandlingsvurdering af patienter med tørre øjensygdomme: en tværsnitsundersøgelse af patienter i den virkelige verden med tørre øjne i USA

25. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse anvendte sekundær databaseanalyse af Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), en skabelonbaseret tværsnitsundersøgelse med retrospektiv dataindsamling, der administreres af Adelphi til en bekvemmelighedsprøve af patienter diagnosticeret med DED, og deres rådgivende læger i USA. Ud over undersøgelsesdataene inkluderede DED DSP også registrerede sygehistoriedata som rapporteret af læger (optometrister, øjenlæger eller refraktive kirurger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
946

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedeksempel:

  • ≥ 18 år.
  • Læge-bekræftet DED-diagnose (på tidspunktet for dataindsamling).

Xiidra®-overprøve:

  • ≥ 18 år.
  • Læge-bekræftet DED-diagnose (på tidspunktet for dataindsamling).
  • Få en aktuel recept på Xiidra® til deres DED (på tidspunktet for dataindsamling).

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksempel:

• Involveret i et DED klinisk forsøg (på tidspunktet for dataindsamling).

Xiidra®-overprøve:

  • Involveret i et DED klinisk forsøg (på tidspunktet for dataindsamling).
  • Inkluderet i hovedprøven tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Dry Eye on Everyday Life spørgeskema© (IDEEL) gennemsnitlige score
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Gennemsnitlig IDEEL-score på Symptom Besvær-dimension: scoreområde 0-100, hvor højere score indikerer større besvær. Gennemsnitlige IDEEL-score på daglige aktiviteter, følelsesmæssig påvirkning og arbejdsdimensioner: scoreområde 0-100, hvor højere score indikerer mindre påvirkning.
Op til cirka 18 måneder
Work Productivity and Activity Impairment© (WPAI) betyder score
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
En højere score på WPAI indikerer større svækkelse og tab af produktivitet.
Op til cirka 18 måneder
Hyppighed af konsultationer
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Hyppighed af DED-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal indlæggelser på skadestuen (ER)/intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Varighed af indlæggelser på skadestue/ICU
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal aflagte evalueringer/tests
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Hyppighed af administrerede evalueringer/tests
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med begrundelse for konsultation, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter med aktuel (på tidspunktet for datafangst) behandlingsregime (ordineret håndkøbsbehandling [OTC])
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter med årsager til ikke at modtage nogen behandling for patientens DED (hvis relevant), pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter med årsager til at skifte fra tidligere behandlingslinje (hvor det er relevant), pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter med "andre end at helbrede deres DED, den vigtigste fordel en lægemiddelbehandling kunne give," pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Indvirkning af tørre øjne på hverdagen Behandlingstilfredshedsmodul© (IDEEL-TS©) gennemsnitlig score
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Scoreområde 0-100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
Op til cirka 18 måneder
Antal læger, der vurderer årsager til valg af nuværende behandlingslinje, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal læger, der vurderer forbedringsområder for den nuværende behandlingslinje, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter, for hvem omkostninger/tilskud var en drivende faktor i valg af nuværende behandling
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter, der fulgte deres nuværende behandlingsplan, pr. kategori, vurderet af lægen
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal patienter, der var i overensstemmelse med deres nuværende behandlingsplan, pr. kategori, vurderet af lægen
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal læger, der vurderer egenskaber forbundet med ideel medicin, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal læger, der vurderer egenskaber forbundet med aktuelt ordineret medicin, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Antal læger, der vurderer indflydelse på behandlingsbeslutninger, pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIF606A1US10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger