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Avaliação da carga de doenças e do tratamento de pacientes com doença de olho seco: uma pesquisa transversal de pacientes do mundo real com doença de olho seco nos EUA

25 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo empregou análise de banco de dados secundário do Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), uma pesquisa transversal modelada com coleta de dados retrospectiva que é administrada pela Adelphi a uma amostra de conveniência de pacientes com diagnóstico de DED, e seus médicos consultores nos Estados Unidos. Além dos dados da pesquisa, o DED DSP também incluiu dados de histórico médico registrados, conforme relatados por médicos (optometristas, oftalmologistas ou cirurgiões refrativos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
946

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista

Descrição

Critério de inclusão:

Amostra principal:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico DED confirmado pelo médico (no momento da coleta de dados).

Sobreamostra Xiidra®:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico DED confirmado pelo médico (no momento da coleta de dados).
  • Ter uma receita atualizada de Xiidra® para seu DED (no momento da coleta de dados).

Critério de exclusão:

Amostra principal:

• Envolvido num ensaio clínico DED (no momento da recolha de dados).

Sobreamostra Xiidra®:

  • Envolvido em um ensaio clínico DED (no momento da coleta de dados).
  • Incluído na amostra principal anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do questionário Impacto do Olho Seco na Vida Cotidiana© (IDEEL)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Pontuação média do IDEEL na dimensão Incomodo por Sintomas: faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior incômodo. Pontuações médias do IDEEL nas dimensões Atividades Diárias, Impacto Emocional e Trabalho: faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam menor impacto.
Até aproximadamente 18 meses
Pontuações médias de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade © (WPAI)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Uma pontuação mais elevada no WPAI indica maior prejuízo e perda de produtividade.
Até aproximadamente 18 meses
Frequência das consultas
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Frequência de hospitalizações relacionadas a DED
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de internações em pronto-socorro (PS)/unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Duração das internações no pronto-socorro/UTI
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de avaliações/testes aplicados
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Frequência das avaliações/testes aplicados
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com motivos de consulta, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com regime de tratamento atual (no momento da captura de dados) (tratamentos prescritos e de venda livre [OTC])
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com motivos para não receber atualmente qualquer tratamento para DED do paciente (quando apropriado), por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com motivos para abandonar a linha de tratamento anterior (quando apropriado), por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com “além de curar seu DED, o benefício mais importante que um tratamento medicamentoso poderia proporcionar”, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Impacto do olho seco na vida cotidiana Módulo de satisfação com o tratamento © (IDEEL-TS ©) pontuação média
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Faixa de pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam as razões para a escolha da linha de tratamento atual, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam áreas de melhoria para a linha de tratamento atual, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes para os quais o custo/reembolso foi um fator determinante na seleção do tratamento atual
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes que aderiram ao plano de tratamento atual, por categoria, conforme avaliação do médico
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes que aderiram ao plano de tratamento atual, por categoria, conforme avaliação do médico
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam atributos associados à medicação ideal, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam atributos associados aos medicamentos atualmente prescritos, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam influências nas decisões de tratamento, por categoria
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIF606A1US10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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