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Krankheitslast und Behandlungsbewertung von Patienten mit dem Trockenen Auge: Eine Querschnittsbefragung unter realen Patienten mit dem Trockenen Auge in den USA

25. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie nutzte eine sekundäre Datenbankanalyse des Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), einer vorlagengestützten Querschnittsumfrage mit retrospektiver Datenerfassung, die von Adelphi an einer beliebigen Stichprobe von Patienten durchgeführt wird, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde ihre beratenden Ärzte in den Vereinigten Staaten. Zusätzlich zu den Umfragedaten umfasste das DED DSP auch aufgezeichnete Krankengeschichtedaten, die von Ärzten (Optiker, Augenärzte oder refraktive Chirurgen) gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
946

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptbeispiel:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Vom Arzt bestätigte KCS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Xiidra® Oversample:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Vom Arzt bestätigte KCS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).
  • Haben Sie ein aktuelles Rezept für Xiidra® für Ihre DED (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Ausschlusskriterien:

Hauptbeispiel:

• An einer klinischen DED-Studie beteiligt (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Xiidra® Oversample:

  • Beteiligt an einer klinischen DED-Studie (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).
  • Zuvor im Hauptbeispiel enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des Fragebogens „Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag“© (IDEEL).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Mittlerer IDEEL-Wert für die Dimension „Symptomstörung“: Bewertungsbereich 0–100, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen. Mittlere IDEEL-Werte für die Dimensionen „Tägliche Aktivitäten“, „Emotionale Wirkung“ und „Arbeit“: Bewertungsbereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine geringere Wirkung hinweisen.
Bis ca. 18 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung© (WPAI) sind Mittelwerte
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Ein höherer Wert beim WPAI weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und einen größeren Produktivitätsverlust hin.
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit der Konsultationen
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit von KCS-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Aufnahmen in der Notaufnahme (ER)/Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Dauer der Aufnahme in die Notaufnahme/Intensivstation
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der durchgeführten Bewertungen/Tests
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit der durchgeführten Bewertungen/Tests
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gründen für eine Konsultation pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit aktuellem (zum Zeitpunkt der Datenerfassung) Behandlungsschema (verschriebene, rezeptfreie [OTC]-Behandlungen)
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Gründen dafür, dass sie derzeit keine Behandlung wegen ihres Trockenen Auges erhalten (sofern zutreffend), pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Gründen für den Wechsel von der vorherigen Behandlungslinie (sofern zutreffend) pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit „außer der Heilung ihres Trockenen Auges den größten Nutzen, den eine medikamentöse Behandlung bieten könnte“ pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Einfluss des Trockenen Auges auf den Mittelwert des Moduls © (IDEEL-TS ©) zur Behandlungszufriedenheit im Alltag
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bewertungsbereich 0–100, wobei eine höhere Bewertung eine größere Zufriedenheit bedeutet.
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die die Gründe für die Wahl der aktuellen Behandlungslinie bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Verbesserungsbereiche für die aktuelle Behandlungslinie bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Kosten/Erstattung ein ausschlaggebender Faktor bei der Auswahl der aktuellen Behandlung waren
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach Einschätzung des Arztes an ihren aktuellen Behandlungsplan gehalten haben, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Einschätzung des Arztes ihren aktuellen Behandlungsplan eingehalten haben, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die mit der idealen Medikation verbundene Merkmale pro Kategorie bewerten
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Attribute im Zusammenhang mit aktuell verschriebenen Medikamenten bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Einflüsse auf Behandlungsentscheidungen bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIF606A1US10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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