Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaustaakka ja hoidon arviointi kuivasilmäsairautta sairastaville potilaille: poikkileikkaustutkimus todellisista kuivasilmäsairautta sairastavista potilaista Yhdysvalloissa

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa käytettiin toissijaista tietokantaanalyysiä Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ -ohjelmasta (DSP™), mallipohjaisesta poikkileikkaustutkimuksesta, jossa oli retrospektiivinen tiedonkeruu ja jonka Adelphi hallinnoi DED-diagnoosin saaneiden potilaiden mukavuusotokselle. heidän neuvoa-antavia lääkäreitä Yhdysvalloissa. Tutkimustietojen lisäksi DED DSP sisälsi myös lääkäreiden (optometristit, silmälääkärit tai taittokirurgit) raportoimat sairaushistoriatiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
946

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Päänäyte:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Lääkärin vahvistama DED-diagnoosi (tietojen keruun yhteydessä).

Xiidra® ylinäyte:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Lääkärin vahvistama DED-diagnoosi (tietojen keruun yhteydessä).
  • Sinulla on voimassa oleva Xiidra®-resepti DED:ään varten (tietojen keruun yhteydessä).

Poissulkemiskriteerit:

Päänäyte:

• Mukana DED-kliinisessä tutkimuksessa (tietojen keruun aikaan).

Xiidra® ylinäyte:

  • Mukana DED-kliinisessä tutkimuksessa (tietojen keruun aikaan).
  • Sisältynyt päänäytteeseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään -kyselylomake© (IDEEL) keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Keskimääräinen IDEEL-pistemäärä Symptom Bother -ulottuvuuden osalta: pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa. Keskimääräiset IDEEL-pisteet päivittäisistä aktiviteeteista, tunnevaikutuksista ja työstä: pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pienemmän vaikutuksen.
Jopa noin 18 kuukautta
Work Productivity and Activity Impairment© (WPAI) tarkoittaa pisteitä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Korkeampi pistemäärä WPAI:ssa tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja tuottavuuden menetystä.
Jopa noin 18 kuukautta
Neuvottelujen tiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
DED:hen liittyvien sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Päivystyspoliklinikan (ER)/tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Päivystys-/hoito-käyntien kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Arviointien/testien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Arviointien/testien tiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on syitä konsultaatioon, luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on nykyinen (tietojen keräämishetkellä) hoito-ohjelma (määrätty, reseptivapaa [OTC]-hoito)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syitä, joiden vuoksi he eivät tällä hetkellä saa mitään hoitoa potilaan DED:n vuoksi (tarvittaessa), luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syitä siirtyä pois aikaisemmasta hoitolinjasta (tarvittaessa), luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on "muu kuin DED:n parantaminen, tärkein hyöty, jonka lääkehoito voi tarjota" luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään Hoitotyytyväisyysmoduuli© (IDEEL-TS©) keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Pisteiden vaihteluväli 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden lääkäreiden lukumäärä, jotka arvioivat syitä nykyisen hoitolinjan valinnalle, luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Lääkäreiden lukumäärä, jotka arvioivat nykyisen hoitolinjan parannuskohteita kategorioita kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kustannus/korvaus oli avaintekijä nykyisen hoidon valinnassa
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Nykyistä hoitosuunnitelmaansa noudattaneiden potilaiden lukumäärä luokkaa kohden lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Lääkärin arvion mukaan nykyisen hoitosuunnitelmansa mukaisten potilaiden määrä kategorioita kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Niiden lääkäreiden määrä, jotka arvioivat ihanteelliseen lääkitykseen liittyviä ominaisuuksia luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Lääkäreiden määrä, jotka arvioivat tällä hetkellä määrättyihin lääkkeisiin liittyviä ominaisuuksia luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Hoitopäätösten vaikutuksia arvioivien lääkäreiden määrä kategorioita kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIF606A1US10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia