Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace pomocí kompresního obvazu vs. antebraquiální dlaha u zlomenin distálního rádia

25. srpna 2023 aktualizováno: Hospital Costa del Sol

Imobilizace pomocí kompresního obvazu vs. antebraquiální dlaha u zlomenin distálního radia operovaných vnitřní fixací s volární blokovací dlahou: pilotní studie

Cílem této studie je porovnat funkční a radiologické výsledky u dvou skupin zlomenin distálního radia léčených vnitřní fixací s uzamykací dlahou a imobilizovaných antebrachiální dlahou nebo kompresním obvazem po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat funkční a radiologické výsledky a zhodnotit možné komplikace u zlomenin distálního radia operovaných otevřenou repozicí a vnitřní fixací volární uzamykací dlahou ve dvou skupinách , z nichž jedna byla léčena imobilizací pomocí sádry na předloktí po dobu 3 týdnů a druhá s imobilizací pomocí kompresního obvazu na 3 týdny, na základě hypotézy, že skupina s kompresním obvazem by mohla získat lepší výsledky v krátkodobém horizontu a žádná z léčeb není lepší než druhá po 3 nebo 6 měsících vývoje, jak naznačuje některé recenzované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonní číslo: +34 674501958
  • E-mail: ppnxmj89@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Rivas, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami typu A, B, C AO klasifikace zlomenin distálního radia
  • Patenty ve věku od 18 do 75 let,
  • Pacienti operovaní v prvních 3 týdnech po traumatu a nezávislí na základní činnosti každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými zlomeninami
  • Pacienti s duševními poruchami (demence, alkoholismus atd.),
  • Pacient závislý na základních činnostech každodenního života
  • Pacienti se zlomeninami se závažným rozmělněním kloubů a metafýz a/nebo těžkým poraněním měkkých tkání (typ 2R3C3 AO),
  • Pacienti s předchozím onemocněním nebo anatomickými změnami poraněného zápěstí (předchozí zlomeniny, revmatoidní artritida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imobilizace dlahy
Zlomeniny distálního radia fixované volární uzamykací dlahou a imobilizované antebrachiální dlahou po dobu 3 týdnů
Přístroj: Imobilizace dlahy
Po vnitřní fixaci volární uzamykací dlahou jsou skupiny zlomenin distálního radia inmobilizovány sádrovou dlahou París na 3 týdny
Aktivní komparátor: Imobilizace obvazem
Zlomeniny distálního radia fixovány volární uzamykací dlahou a imobilizovány kompresivním obvazem po dobu 3 týdnů
Přístroj: Imobilizace obvazem
Po vnitřní fixaci volární uzamykací dlahou jsou skupiny zlomenin distálního radia inmobilizovány kompresivním obvazem po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 10. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Funkce ve stupnici hodnocení zápěstí s hodnocením pacienta.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu ve flexi.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 70. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu ve flexi.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 80. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce u postižení paží, ramen a ruky Škála.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 150. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota
1 rok
Funkce v Mayo Wrist Score Scale.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu v supinaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 90. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků na skupinu, kteří trpí nějakou komplikací nebo vedlejším účinkem během období sledování. Vyšší počet komplikací: horší hodnota.
1 rok
Počet provedených pooperačních fisioterapeutických sezení.
Časové okno: 1 rok
Počet sezení na účastníka od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Doba srůstu zlomeniny na rentgenových snímcích.
Časové okno: 12 týdnů
Počet týdnů od 1 do 12. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
12 týdnů
Počet instability zlomeniny distálního radia Kritéria na účastníka.
Časové okno: 1 rok
Počet kritérií od 1 do 6. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Stupně dorzálního posunu u zlomeniny.
Časové okno: 6 týdnů
Známky od -10 do 30 tříd. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Rozsah pohybu v pronaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 90. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu v radiální deviaci
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 15. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu při ulnární deviaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 30. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Počet milimetrů zkrácení v lomu.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od 0-10. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Počet milimetrů odchylky ulny ve zlomenině.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od -2 do +4. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Počet odstupňovaných milimetrů lomu.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od 0 do 4 mm. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Costa del Sol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení