Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inmobilizzazione con bendaggio compressivo vs splint antebrachiale nelle fratture del radio distale

25 agosto 2023 aggiornato da: Hospital Costa del Sol

Immobilizzazione con bendaggio compressivo vs stecca antebrachiale nelle fratture del radio distale operate mediante fissazione interna con placca di bloccaggio volare: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e radiologici in due gruppi di fratture del radio distale trattate con fissazione interna con placca di bloccaggio e immobilizzate con stecca antibrachiale o bendaggio compressivo per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati funzionali e radiologici nonché valutare le possibili complicanze nelle fratture del radio distale operate mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna con placca di bloccaggio volare in due gruppi, uno trattato con immobilizzazione utilizzando un gesso dell'avambraccio per 3 settimane e l'altro l'altro con l'immobilizzazione mediante bendaggio compressivo per 3 settimane, sulla base dell'ipotesi che il gruppo con bendaggio compressivo possa ottenere risultati migliori a breve termine e che nessuno dei trattamenti sia superiore all'altro dopo 3 o 6 mesi di evoluzione, come indicato da alcuni studi revisionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Numero di telefono: +34 674501958
  • Email: ppnxmj89@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Rivas, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture di tipo A, B, C della classificazione AO ​​delle fratture del radio distale
  • Brevetti di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Pazienti operati nelle prime 3 settimane dopo il trauma e indipendenti per le attività basilari della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture esposte
  • Pazienti con disturbi mentali (demenza, alcolismo, ecc.),
  • Paziente dipendente per le attività di base della vita quotidiana
  • Pazienti con fratture con grave comminuzione articolare e metafisaria e/o gravi lesioni dei tessuti molli (tipo 2R3C3 AO),
  • Pazienti con pregresse patologie o alterazioni anatomiche del polso infortunato (precedenti fratture, artrite reumatoide, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immobilizzazione della stecca
Fratture del radio distale fissate con placca di bloccaggio volare e immobilizzate con una stecca antibrachiale per 3 settimane
Dispositivo: Immobilizzazione della stecca
Dopo la fissazione interna con placca di bloccaggio volare, gruppi di fratture del radio distale vengono immobilizzati con una stecca in gesso di París per 3 settimane
Comparatore attivo: Immobilizzazione tramite bendaggio
Fratture del radio distale fissate con placca di bloccaggio volare e immobilizzate con un bendaggio compressivo per 3 settimane
Dispositivo: Immobilizzazione tramite bendaggio
Dopo la fissazione interna con placca di bloccaggio volare, i gruppi di fratture del radio distale vengono immobilizzati con bendaggio compressivo per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 10. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Funzione nella scala di valutazione del polso valutata dal paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gamma di movimento in flessione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 70. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Gamma di movimento in flessione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 80. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione nelle disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 150. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore
1 anno
Funzione nella scala del punteggio del polso Mayo.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gamma di movimento in supinazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 90. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze posoperatorie.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti per gruppo che soffrono di complicazioni o effetti collaterali durante il periodo di follow-up. Maggior numero di complicazioni: valore peggiore.
1 anno
Numero di sedute di Fisioterapia posoperatoria eseguite.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di sessioni per partecipante da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Tempo di unione della frattura nelle radiografie.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane da 1 a 12. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
12 settimane
Numero di criteri di frattura di instabilità del radio distale per partecipante.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di criteri da 1 a 6. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gradi di spostamento dorsale nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Voti da -10 a 30. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Gamma di movimento in pronazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 90. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Range di movimento nella deviazione radiale
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 15. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Range di movimento nella deviazione ulnare.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 30. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Numero di millimetri di accorciamento nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da 0 a 10. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Numero di millimetri di varianza ulnare nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da -2 a +4. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Numero di millimetri di distacco nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da 0 a 4 mm. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Costa del Sol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni