Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie za pomocą bandaża uciskowego a szyna przedramienia w złamaniach dalszej kości promieniowej

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Costa del Sol

Unieruchomienie za pomocą bandaża uciskowego a szyna przedramienia w przypadku złamań dalszej części kości promieniowej operowanych poprzez stabilizację wewnętrzną za pomocą płytki blokującej Volar: badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie wyników czynnościowych i radiologicznych w dwóch grupach złamań dalszej części kości promieniowej leczonych stabilizacją wewnętrzną płytką blokującą i unieruchomionych szyną przedramienia lub bandażem uciskowym na okres 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie wyników czynnościowych i radiologicznych oraz ocena możliwych powikłań w przypadku złamań dalszej części kości promieniowej operowanych metodą otwartej nastawienia i zespolenia wewnętrznego płytką blokującą dłoń w dwóch grupach, jedna leczona unieruchomieniem w opatrunku przedramienia przez 3 tygodnie oraz druga polegająca na unieruchomieniu za pomocą bandaża uciskowego na 3 tygodnie, w oparciu o hipotezę, że grupa stosująca bandaż uciskowy może uzyskać lepsze wyniki w krótkim okresie, a żaden z zabiegów nie jest lepszy od drugiego po 3 lub 6 miesiącach ewolucji, jak wskazuje niektóre recenzowane badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Numer telefonu: +34 674501958
  • E-mail: ppnxmj89@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Rivas, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami typu A, B, C w klasyfikacji AO złamań dalszej kości promieniowej
  • Patenty w wieku od 18 do 75 lat,
  • Pacjenci operowani w ciągu pierwszych 3 tygodni po urazie, niezależni w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami otwartymi
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (otępienie, alkoholizm itp.),
  • Pacjent zależny od podstawowych czynności życia codziennego
  • Pacjenci ze złamaniami z ciężkimi uszkodzeniami stawowymi i przynasadowymi i/lub ciężkimi urazami tkanek miękkich (typ 2R3C3 AO),
  • Pacjenci z wcześniejszymi chorobami lub zmianami anatomicznymi w uszkodzonym nadgarstku (wcześniejsze złamania, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Unieruchomienie szyny
Złamania dalszej części kości promieniowej unieruchomiono płytką blokującą kości łokciowej i unieruchomiono szyną przedramienia na 3 tygodnie
Urządzenie: Unieruchomienie szyny
Po wewnętrznym zespoleniu za pomocą płytki blokującej, grupy złamań dalszej części kości promieniowej unieruchomiono szyną gipsową Parísa na 3 tygodnie
Aktywny komparator: Unieruchomienie bandaża
Złamania dalszej części kości promieniowej unieruchomiono płytką blokującą kości łokciowej i unieruchomiono bandażem uciskowym na 3 tygodnie
Urządzenie: Unieruchomienie bandaża
Po wewnętrznym unieruchomieniu płytką blokującą dłoń, grupy złamań dalszej części kości promieniowej unieruchomiono bandażem uciskowym na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkty od 1 do 10. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
1 rok
Funkcja w skali oceny nadgarstka pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkty od 1 do 100. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
1 rok
Zakres ruchu w zgięciu.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 70. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok
Zakres ruchu w zgięciu.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 80. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja w niepełnosprawnościach skali ramion, barków i dłoni.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkty od 1 do 150. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość
1 rok
Funkcja w skali wyniku nadgarstka Mayo.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkty od 1 do 100. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
1 rok
Zakres ruchu w supinacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 90. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników w grupie, u których w okresie obserwacji wystąpiły pewne komplikacje lub skutki uboczne. Większa liczba powikłań: gorsza wartość.
1 rok
Liczba przeprowadzonych pooperacyjnych sesji fizjoterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba sesji na uczestnika od 1 do 100. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
1 rok
Czas zrostu złamania na radiogramach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba tygodni od 1 do 12. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
12 tygodni
Liczba niestabilnych złamań dalszej kości promieniowej Kryteria na uczestnika.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba kryteriów od 1 do 6. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
1 rok
Stopnie przemieszczenia grzbietowego w przypadku złamania.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceny od -10 do 30 stopni. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
6 tygodni
Zakres ruchu w pronacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 90. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok
Zakres ruchu w odchyleniu promieniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 15. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok
Zakres ruchu w odchyleniu łokciowym.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny od 0 do 30. Wyższy wynik: lepsza wartość. Niższy wynik: gorsza wartość.
1 rok
Liczba milimetrów skrócenia w złamaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba milimetrów od 0-10. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
6 tygodni
Liczba milimetrów odchylenia łokciowego w złamaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba milimetrów od -2 do +4. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
6 tygodni
Liczba milimetrów odstępu w złamaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba milimetrów od 0 do 4 mm. Wyższy wynik: gorsza wartość. Niższy wynik: lepsza wartość.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Costa del Sol

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami