Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inmobilisaatio puristussidoksella vs antebraquial lastu distaalisen säteen murtumissa

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospital Costa del Sol

Inmobilisaatio puristussidoksella vs. antebraquial lastu distaalisen säteen murtumissa sisäisellä kiinnityksellä volar-lukituslevyllä: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia ja radiologisia tuloksia kahdessa distaalisen sädemurtuman ryhmässä, jotka on käsitelty sisäisellä fiksaatiolla lukituslevyllä ja immobilisoituna antebrakiaalisella lastalla tai puristussidoksella 3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia ja radiologisia tuloksia sekä arvioida mahdollisia komplikaatioita avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla volaarilukituslevyllä operoiduissa distaalisissa sädemurtumissa kahdessa ryhmässä, joista toinen hoidettiin immobilisaatiolla kyynärvarren kipsillä 3 viikon ajan ja toinen immobilisoimalla puristussidoksella 3 viikon ajan, sillä oletuksella, että puristussidosryhmä voisi saada parempia tuloksia lyhyellä aikavälillä, eikä mikään hoidoista ole parempi kuin toinen 3 tai 6 kuukauden kehityksen jälkeen, kuten joitakin arvioituja tutkimuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Puhelinnumero: +34 674501958
  • Sähköposti: ppnxmj89@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Espanja, 29603
        • Rekrytointi
        • Hospital Costa del Sol
        • Alatutkija:
          • Francisco Rivas, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin A, B, C murtumia AO-luokituksen distaalisen sädemurtuman
  • Patentit, joiden ikä on 18–75 vuotta,
  • Potilaat leikattiin ensimmäisen 3 viikon aikana trauman jälkeen ja olivat itsenäisiä päivittäisen elämän perustoiminnoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on avoimia murtumia
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (dementia, alkoholismi jne.),
  • Potilas riippuvainen päivittäisen elämän perustoiminnoista
  • Potilaat, joilla on vakavia nivel- ja metafyysimurtumia ja/tai vakavia pehmytkudosvaurioita (tyyppi 2R3C3 AO),
  • Potilaat, joilla on aiempia sairauksia tai anatomisia muutoksia loukkaantuneessa ranteessa (aiemmat murtumat, nivelreuma jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lastan kiinnitys
Distaalisen säteen murtumat kiinnitetty volaarisella lukituslevyllä ja immobilisoitu antebrakiaalisella lastalla 3 viikon ajan
Laite: Lastan kiinnitys
Volar-lukituslevyllä tehdyn sisäisen kiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumien ryhmät inmobilisoidaan París-kipsilastalla 3 viikon ajaksi.
Active Comparator: Side immobilisointi
Distaalisen säteen murtumat kiinnitetty volaarilukituslevyllä ja immobilisoitu puristussidoksella 3 viikon ajaksi
Laite: Side immobilisointi
Volar-lukituslevyllä tehdyn sisäisen kiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumien ryhmät inmobilisoidaan puristussidoksella 3 viikon ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Visual Analogue Scale.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-10. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
1 vuosi
Toiminto potilaan rannearviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-100. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
1 vuosi
Liikealue Flexionissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0-70. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi
Liikealue Flexionissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0–80. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-150. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo
1 vuosi
Toiminto Mayo Wrist Score -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet 1-100. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
1 vuosi
Liikealue supinaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0-90. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi
Leikkauksen komplikaatioiden saaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä ryhmää kohti, jotka kärsivät komplikaatioista tai sivuvaikutuksista seurantajakson aikana. Suurempi komplikaatioiden määrä: huonompi arvo.
1 vuosi
Poisoperatiivisten fisioterapiaistuntojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istuntojen määrä osallistujaa kohti 1-100. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
1 vuosi
Murtuman yhdistämisaika röntgenkuvissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikkojen lukumäärä 1 - 12. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
12 viikkoa
Epästabiilisuuden distaalisen säteen murtuman kriteerit osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kriteerien lukumäärä 1-6. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
1 vuosi
Selän siirtymän asteet murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvosanat -10 - 30 arvosanaa. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
6 viikkoa
Liikealue pronaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0-90. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi
Säteittäisen poikkeaman liikealue
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0-15. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi
Liikealue Ulnarin poikkeamassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvosanat 0-30. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo. Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
1 vuosi
Lyhennysmillimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Millimetrien lukumäärä 0-10. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
6 viikkoa
Kyynärluun varianssin millimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Millimetrien lukumäärä -2 - +4. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
6 viikkoa
Poikkeamamillimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Millimetrien lukumäärä 0 - 4 mm. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo. Alempi pistemäärä: parempi arvo.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Costa del Sol

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia