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Inmobilisierung mit Kompressionsverband vs. Antebraquialschiene bei Frakturen des distalen Radius

25. August 2023 aktualisiert von: Hospital Costa del Sol

Inmobilisierung mit Kompressionsverband vs. Antebraquialschiene bei Frakturen des distalen Radius, die durch interne Fixierung mit Volarverriegelungsplatte durchgeführt werden: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, funktionelle und radiologische Ergebnisse in zwei Gruppen von Frakturen mit distalem Radius zu vergleichen, die mit interner Fixation mit Verriegelungsplatte behandelt und mit einer Antebrachialschiene oder einem Kompressionsverband für 3 Wochen ruhiggestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich funktioneller und radiologischer Ergebnisse sowie die Bewertung möglicher Komplikationen bei Frakturen des distalen Radius, die durch offene Reposition und interne Fixation mit volarer Verriegelungsplatte in zwei Gruppen operiert wurden, wobei eine Gruppe mit Immobilisierung unter Verwendung eines Unterarmgipses für 3 Wochen behandelt wurde und die andere mit Immobilisierung unter Verwendung eines Kompressionsverbandes für 3 Wochen, basierend auf der Hypothese, dass die Gruppe mit Kompressionsverbänden kurzfristig bessere Ergebnisse erzielen könnte und keine der Behandlungen der anderen nach 3 oder 6 Monaten Entwicklungszeit überlegen ist, wie durch gezeigt einige überprüfte Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonnummer: +34 674501958
  • E-Mail: ppnxmj89@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Unterermittler:
          • Francisco Rivas, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen vom Typ A, B, C der AO-Klassifikation von Frakturen mit distalem Radius
  • Patente im Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Die Patienten wurden in den ersten drei Wochen nach dem Trauma operiert und waren für die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Frakturen
  • Patienten mit psychischen Störungen (Demenz, Alkoholismus etc.),
  • Der Patient ist bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig
  • Patienten mit Frakturen mit schwerer Gelenk- und Metaphysentrümmerung und/oder schweren Weichteilverletzungen (Typ 2R3C3 AO),
  • Patienten mit Vorerkrankungen oder anatomischen Veränderungen am verletzten Handgelenk (Vorfrakturen, rheumatoide Arthritis etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schienenimmobilisierung
Distale Radiusfrakturen wurden mit einer volaren Verriegelungsplatte fixiert und mit einer Antebrachialschiene für 3 Wochen ruhiggestellt
Gerät: Schienenimmobilisierung
Nach interner Fixierung mit einer volaren Verriegelungsplatte werden Gruppen von distalen Radiusfrakturen mit einer Gipsschiene von París für 3 Wochen inmobilisiert
Aktiver Komparator: Immobilisierung des Verbandes
Distale Radiusfrakturen wurden mit einer volaren Verriegelungsplatte fixiert und mit einem Kompressionsverband für 3 Wochen ruhiggestellt
Gerät: Immobilisierung des Verbandes
Nach interner Fixierung mit einer volaren Verriegelungsplatte werden Gruppen von Frakturen mit distalem Radius drei Wochen lang mit einem Kompressionsverband ruhiggestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz in der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 10. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Funktion in der vom Patienten bewerteten Handgelenksbewertungsskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Flexion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 70. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Flexion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 80. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion bei Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwaage.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 150. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert
1 Jahr
Funktion in der Mayo-Handgelenk-Score-Skala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Supination.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 90. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten. Höhere Anzahl an Komplikationen: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der durchgeführten pooperativen Fisiotherapie-Sitzungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Sitzungen pro Teilnehmer von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Zeitpunkt der Frakturheilung im Röntgenbild.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen von 1 bis 12. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
12 Wochen
Anzahl der Instabilitätskriterien für distale Radiusfrakturen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Kriterien von 1 bis 6. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Grad der Dorsalverschiebung bei Fraktur.
Zeitfenster: 6 Wochen
Noten von -10 bis 30. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Bewegungsumfang bei Pronation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 90. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsbereich bei radialer Abweichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 15. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang bei Ulnardeviation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 30. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der Verkürzungsmillimeter im Bruch.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von 0-10. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Anzahl der Millimeter der Ulnavarianz bei der Fraktur.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von -2 bis +4. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Anzahl der Abstandsmillimeter im Bruch.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von 0 bis 4 mm. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Costa del Sol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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