Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer

25. august 2023 opdateret af: Hospital Costa del Sol

Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer opereret ved intern fiksering med volar låseplade: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle og radiologiske resultater i to grupper af distale radiusfrakturer behandlet med intern fiksering med låseplade, og immobiliseret med antebrachial skinne eller kompressionsbandage i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne funktionelle og radiologiske resultater samt at vurdere mulige komplikationer ved distale radiusfrakturer opereret ved åben reduktion og intern fiksering med volar låseplade i to grupper, den ene behandlet med immobilisering ved hjælp af en underarmsgips i 3 uger og den anden med immobilisering ved hjælp af en kompressionsbandage i 3 uger, baseret på hypotesen om, at kompressionsbandagegruppen kunne opnå bedre resultater på kort sigt, og ingen af ​​behandlingerne er den anden overlegen efter 3 eller 6 måneders udvikling, som angivet af nogle gennemgåede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonnummer: +34 674501958
  • E-mail: ppnxmj89@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Underforsker:
          • Francisco Rivas, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type A, B, C frakturer af AO klassificering af distale radius frakturer
  • Patenter mellem 18 og 75 år,
  • Patienter opereret i de første 3 uger efter traumet og uafhængige af dagligdagens basale aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbne frakturer
  • Patienter med psykiske lidelser (demens, alkoholisme osv.),
  • Patient afhængig af basale aktiviteter i dagligdagen
  • Patienter med frakturer med svær artikulær og metafyseal sønderdeling og/eller svære bløddelsskader (type 2R3C3 AO),
  • Patienter med tidligere sygdomme eller anatomiske ændringer i det skadede håndled (tidligere frakturer, leddegigt osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inmmobilisering af skinne
Distale radiusfrakturer fikseret med volar låseplade og immobiliseret med en antebrachial skinne i 3 uger
Enhed: Inmmobilisering af skinne
Efter intern fiksering med volar låseplade inmobiliseres grupper af distale radiusfrakturer med en gipsskinne af París i 3 uger
Aktiv komparator: Bandage-immovilisering
Distale radiusfrakturer fikseret med volar låseplade og immobiliseret med en kompressionsbandage i 3 uger
Enhed: Bandage-immovilisering
Efter intern fiksering med volar låseplade inmobiliseres grupper af distale radiusfrakturer med kompressionsbandage i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i visuel analog skala.
Tidsramme: 1 år
Point fra 1 til 10. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
1 år
Funktion i patientvurderet håndledsevalueringsskala.
Tidsramme: 1 år
Point fra 1 til 100. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
1 år
Bevægelsesområde i fleksion.
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 70. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år
Bevægelsesområde i fleksion.
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 80. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i handicap af arm, skulder og håndvægt.
Tidsramme: 1 år
Point fra 1 til 150. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi
1 år
Funktion i Mayo Wrist Score Scale.
Tidsramme: 1 år
Point fra 1 til 100. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
1 år
Bevægelsesområde i supination.
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 90. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år
Antal deltagere med posoperative komplikationer.
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere pr. gruppe, der lider af en eller anden komplikation eller bivirkning under opfølgningsperioden. Højere antal komplikationer: dårligere værdi.
1 år
Antal udførte posoperative Fisioterapi-sessioner.
Tidsramme: 1 år
Antal sessioner pr. deltager fra 1 til 100. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
1 år
Tidspunkt for frakturforening i røntgenbilleder.
Tidsramme: 12 uger
Antal uger fra 1 til 12. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
12 uger
Antal ustabilitet distal radiusfraktur Kriterier pr. deltager.
Tidsramme: 1 år
Antal kriterier fra 1 til 6. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
1 år
Grader af dorsal forskydning ved fraktur.
Tidsramme: 6 uger
Karakterer fra -10 til 30 karakterer. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
6 uger
Bevægelsesområde i pronation.
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 90. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år
Bevægelsesområde i radial afvigelse
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 15. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år
Bevægelsesområde i Ulnar afvigelse.
Tidsramme: 1 år
Karakterer fra 0 til 30. Højere score: bedre værdi. Lavere score: dårligere værdi.
1 år
Antal afkortende millimeter i brud.
Tidsramme: 6 uger
Antal millimeter fra 0-10. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
6 uger
Antal ulnar varians millimeter i fraktur.
Tidsramme: 6 uger
Antal millimeter fra -2 til +4. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
6 uger
Antal aftrapningsmillimeter i brud.
Tidsramme: 6 uger
Antal millimeter fra 0 til 4 mm. Højere score: dårligere værdi. Lavere score: bedre værdi.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Costa del Sol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger