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Inmovilización con vendaje compresivo versus férula antebraquial en fracturas del radio distal

25 de agosto de 2023 actualizado por: Hospital Costa del Sol

Inmovilización con vendaje compresivo versus férula antebraquial en fracturas del radio distal operadas mediante fijación interna con placa de bloqueo volar: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es comparar resultados funcionales y radiológicos en dos grupos de fracturas de radio distal tratadas con fijación interna con placa de bloqueo e inmovilizadas con férula antebraquial o vendaje compresivo durante 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar resultados funcionales y radiológicos así como evaluar posibles complicaciones en fracturas de radio distal operadas mediante reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo volar en dos grupos , uno tratado con inmovilización mediante yeso de antebrazo durante 3 semanas y el otro con inmovilización mediante vendaje compresivo durante 3 semanas, basándose en la hipótesis de que el grupo con vendaje compresivo podría obtener mejores resultados en el corto plazo, y ninguno de los tratamientos es superior al otro después de 3 o 6 meses de evolución, como lo indica algunos estudios revisados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Número de teléfono: +34 674501958
  • Correo electrónico: ppnxmj89@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Rivas, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas tipo A, B, C de clasificación AO de fracturas de radio distal
  • Patentes con edades comprendidas entre 18 y 75 años,
  • Pacientes operados en las primeras 3 semanas después del trauma, e independientes para las actividades básicas de la vida diaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracturas abiertas.
  • Pacientes con trastornos mentales (demencia, alcoholismo, etc.),
  • Paciente dependiente para las actividades básicas de la vida diaria.
  • Pacientes con fracturas con conminución articular y metafisaria grave y/o lesiones graves de tejidos blandos (tipo 2R3C3 AO),
  • Pacientes con enfermedades previas o alteraciones anatómicas en la muñeca lesionada (fracturas previas, artritis reumatoide, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inmovilización con férula
Fracturas de radio distal fijadas con placa de bloqueo volar e inmovilizadas con una férula antebraquial durante 3 semanas
Dispositivo: Inmovilización con férula
Después de la fijación interna con placa de bloqueo volar, los grupos de fracturas de radio distal se inmovilizan con una férula de yeso de París durante 3 semanas.
Comparador activo: Inmovilización con vendaje
Fracturas de radio distal fijadas con placa de bloqueo volar e inmovilizadas con vendaje compresivo durante 3 semanas
Dispositivo: Inmovilización con vendaje
Después de la fijación interna con placa de bloqueo volar, los grupos de fracturas del radio distal se inmovilizan con vendaje compresivo durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntos del 1 al 10. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
1 año
Función en la escala de evaluación de muñeca calificada por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntos del 1 al 100. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
1 año
Rango de movimiento en flexión.
Periodo de tiempo: 1 año
Grados de 0 a 70. Puntuación más alta: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año
Rango de movimiento en flexión.
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de 0 a 80. Mayor puntuación: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función en Discapacidades de Escala de Brazo, Hombro y Mano.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntos del 1 al 150. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor
1 año
Función en la escala de puntuación de muñeca de Mayo.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntos del 1 al 100. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
1 año
Rango de movimiento en supinación.
Periodo de tiempo: 1 año
Grados del 0 al 90. Puntuación más alta: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año
Número de participantes con complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes por grupo que sufren alguna complicación o efecto secundario durante el período de seguimiento. Mayor número de complicaciones: peor valor.
1 año
Número de sesiones de Fisioterapia posoperatoria realizadas.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de sesiones por participante de 1 a 100. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
1 año
Tiempo de consolidación de la fractura en radiografías.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de Semanas de 1 a 12. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
12 semanas
Número de criterios de fractura de radio distal por inestabilidad por participante.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de criterios del 1 al 6. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
1 año
Grados de desplazamiento dorsal en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Grados de -10 a 30 grados. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
6 semanas
Rango de movimiento en pronación.
Periodo de tiempo: 1 año
Grados del 0 al 90. Puntuación más alta: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año
Rango de movimiento en desviación radial
Periodo de tiempo: 1 año
Grados del 0 al 15. Puntuación más alta: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año
Rango de movimiento en la desviación cubital.
Periodo de tiempo: 1 año
Grados del 0 al 30. Puntuación más alta: mejor valor. Puntuación más baja: peor valor.
1 año
Número de milímetros de acortamiento en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de milímetros de 0-10. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
6 semanas
Número de milímetros de varianza cubital en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de milímetros de -2 a +4. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
6 semanas
Número de milímetros de paso en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de milímetros de 0 a 4 mm. Mayor puntuación: peor valor. Puntuación más baja: mejor valor.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Costa del Sol

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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