Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model teledetekce a referenčních cest pro kontrolu kazu v raném dětství

20. května 2024 aktualizováno: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Model teledetekce a doporučení pro kontrolu zubního kazu v raném dětství: Randomizovaná faktorová studie

Cílem této studie je posoudit účinnost různých metod teledetekce kazu v raném dětství (ECC) v kombinaci s referenčními cestami s preventivním zaměřením a bez preventivního zaměření při kontrole ECC na základě klinicky hodnocených a pacientem hlášených výsledků orálního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nourhan M Aly, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <6 let pouze s primárním chrupem.
  • Písemný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Děti starší 6 let.
  • Děti se smíšeným nebo trvalým chrupem.
  • Děti s tělesným postižením nebo psychiatrickými poruchami.
  • Děti s mentálním postižením.
  • Děti indikované k zubnímu ošetření v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraorální kamera, konvenční doporučení
Přístroj: Metoda detekce zubního kazu: Intraorální kamera
Specializovaná intraorální kamera (C50) s fluorescenčním signálem a selektivní chromatickou amplifikací bude použita pro záznam intraorálních struktur ve formě videí a/nebo fotografií. Kamera má čtyři režimy (Daylight, Daylight+, Perio a Caries), které dokážou rozlišit barvu tkání a poskytnout spolehlivou diagnózu. Kamera bude v systémové sekvenci využívána k videozáznamu a pořizování fotografií intraorálních stavů v obou obloucích. Intraorální kamera bude připojena k obrazovce notebooku a pořízená videa a/nebo fotografie budou přeneseny na elektronickou platformu.
Jiný: Cesta doporučení: Konvenční doporučení
Děti budou doporučeny bez poskytnutí finančních pobídek podle současného standardu péče na zubních klinikách ve veřejném sektoru v Egyptě. Péče je plánována přijímajícím/ošetřujícím zubním lékařem na základě dostupných zdrojů a zásad nemocnice/kliniky. Vyšetřující/odesílající zubní lékař informuje rodinu o stavu/stavech ústního zdraví a plánovaných nákladech na ošetření, pro které dítě potřebuje péči, a o dostupných veřejných a soukromých zařízeních, která požadovanou péči nabízejí.
Experimentální: Intraorální kamera, odstranění uživatelských poplatků
Přístroj: Metoda detekce zubního kazu: Intraorální kamera
Specializovaná intraorální kamera (C50) s fluorescenčním signálem a selektivní chromatickou amplifikací bude použita pro záznam intraorálních struktur ve formě videí a/nebo fotografií. Kamera má čtyři režimy (Daylight, Daylight+, Perio a Caries), které dokážou rozlišit barvu tkání a poskytnout spolehlivou diagnózu. Kamera bude v systémové sekvenci využívána k videozáznamu a pořizování fotografií intraorálních stavů v obou obloucích. Intraorální kamera bude připojena k obrazovce notebooku a pořízená videa a/nebo fotografie budou přeneseny na elektronickou platformu.
Jiný: Cesta doporučení: Odstranění uživatelských poplatků
Rodič / zákonný zástupce dítěte obdrží finanční pobídky. Tyto a jsou určeny k pokrytí nákladů na ošetření a dopravu a jsou vázány na preventivní návštěvu u zubaře. Dítě dostane kompletní zubní péči.
Experimentální: Fotoaparát chytrého telefonu, konvenční doporučení
Přístroj: Metoda detekce zubního kazu: Kamera smartphonu
Jedná se o levný elektronický systém sestávající z chytrého telefonu umístěného před ústní dutinou, který skenuje horní a dolní čelist od tváře a poté po stranách jazyka. Rozlišení fotoaparátu smartphonu by mělo být dostatečně citlivé na zachycení intraorálních struktur (alespoň 1000 pixelů). Zaostření bude upraveno a vestavěný blesk bude použit k získání jasných a ostrých snímků. Fotografie budou převedeny na elektronickou platformu.
Jiný: Cesta doporučení: Konvenční doporučení
Děti budou doporučeny bez poskytnutí finančních pobídek podle současného standardu péče na zubních klinikách ve veřejném sektoru v Egyptě. Péče je plánována přijímajícím/ošetřujícím zubním lékařem na základě dostupných zdrojů a zásad nemocnice/kliniky. Vyšetřující/odesílající zubní lékař informuje rodinu o stavu/stavech ústního zdraví a plánovaných nákladech na ošetření, pro které dítě potřebuje péči, a o dostupných veřejných a soukromých zařízeních, která požadovanou péči nabízejí.
Experimentální: Fotoaparát chytrého telefonu, odstranění uživatelských poplatků
Přístroj: Metoda detekce zubního kazu: Kamera smartphonu
Jedná se o levný elektronický systém sestávající z chytrého telefonu umístěného před ústní dutinou, který skenuje horní a dolní čelist od tváře a poté po stranách jazyka. Rozlišení fotoaparátu smartphonu by mělo být dostatečně citlivé na zachycení intraorálních struktur (alespoň 1000 pixelů). Zaostření bude upraveno a vestavěný blesk bude použit k získání jasných a ostrých snímků. Fotografie budou převedeny na elektronickou platformu.
Jiný: Cesta doporučení: Odstranění uživatelských poplatků
Rodič / zákonný zástupce dítěte obdrží finanční pobídky. Tyto a jsou určeny k pokrytí nákladů na ošetření a dopravu a jsou vázány na preventivní návštěvu u zubaře. Dítě dostane kompletní zubní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zubů, kterým je věnována péče
Časové okno: až 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí indexu CAST (Caries Assessment Spectrum and Treatment). Index CAST hierarchicky popisuje celé spektrum kazů od absence kazu, přes prevenci (tmely) a léčbu (restaurování), až po přítomnost kariézních lézí s jejich komplikacemi (obnažení dřeně, absces/píštěl a ztráta zubu). Pokud jde o závažnost stavu, kódy 0-2 představují „zdravý“, 3 označuje „předchorobnost“, zatímco 4-5 označuje „nemocnost“, 6-7 označuje „vážnou nemocnost“ a 8 označuje „úmrtnost“.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: až 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí arabské verze škály dopadu na orální zdraví v raném dětství (ECOHIS). Škála obsahuje 13 položek zahrnutých ve dvou hlavních sekcích: sekce dopadu na dítě (9 položek) a sekce dopadu na rodinu (4 položky). Sekce dopadu na dítě má čtyři oblasti: dětský příznak (jedna položka), dětská funkce (čtyři položky), dětská psychologie (dvě položky) a sebeobraz dítěte a sociální interakce (dvě položky). Škála dopadu na rodinu má dvě oblasti: Rodičovská tíseň (dvě položky) a funkce rodiny (dvě položky). Možnosti odpovědi jsou kódovány: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často. Skóre ECOHIS se vypočítává sečtením kódů odpovědí odděleně pro dětskou a rodinnou část. Hodnoty se pohybují od 0 do 52 pro celkovou škálu (0-36 pro dětskou část a 0-16 pro rodinnou část). Nejvyšší skóre vyjadřovalo větší vliv stavu ústního zdraví indikující horší kvalitu života.
až 12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
Doba potřebná pro intraorální skenování a vyhodnocení CAST kódů bude zaznamenána na pacienta a bude vypočten průměrný čas a porovnán mezi oběma metodami.
po celou dobu dokončení procedury
Chování dítěte při fotografování zubů
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
To bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování pacientů a bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre u pozitivních položek naznačuje příznivé chování
po celou dobu dokončení procedury
Nálada dítěte při fotografování zubů
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
To bude hodnoceno na základě upravené škály „Positive and Negative Affect Schedule“ (PANAS) prostřednictvím přímého pozorování pacientů a bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre u pozitivních výsledků znamená lepší náladu, zatímco nižší skóre u negativních položek znamená horší náladu.
po celou dobu dokončení procedury
Procento absolvovaných preventivních návštěv na jedno dítě
Časové okno: až 12 měsíců
Hodnotí se počet preventivních návštěv, které absolvuje na jedno dítě.
až 12 měsíců
Míra dokončení léčby
Časové okno: až 12 měsíců
Míra dokončení léčby bude hodnocena sledováním přijatých procedur ze všech procedur, které bylo dítěti indikováno.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alexandria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Studijní židle: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Ředitel studie: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #1-10/7/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení