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Un modelo de vías de teledetección y derivación para el control de caries en la primera infancia

20 de mayo de 2024 actualizado por: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Un modelo de vías de teledetección y derivación para el control de la caries en la primera infancia: un estudio factorial aleatorizado

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de diferentes métodos de teledetección de caries en la primera infancia (ECC) combinados con vías de derivación con y sin enfoque preventivo para controlar la ECC en función de resultados de salud bucal evaluados clínicamente e informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nourhan M Aly, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad <6 años con dentición temporal únicamente.
  • Consentimiento por escrito del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Niños mayores de 6 años.
  • Niños con dentición mixta o permanente.
  • Niños con discapacidad física o trastornos psiquiátricos.
  • Niños con discapacidad intelectual.
  • Niños indicados para tratamiento odontológico bajo anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cámara intraoral, derivación convencional.
Dispositivo: Método de detección de caries: Cámara intraoral
Se utilizará una cámara intraoral especializada (C50) con señal de fluorescencia y amplificación cromática selectiva para registrar estructuras intraorales en forma de videos y/o fotografías. La cámara tiene cuatro modos (luz diurna, luz diurna+, perio y caries) que pueden diferenciar el color de los tejidos para proporcionar un diagnóstico confiable. La cámara se utilizará en una secuencia sistémica para grabar en video y capturar fotografías de las condiciones intraorales en ambas arcadas. La cámara intraoral se conectará a la pantalla de una computadora portátil y los videos y/o fotografías capturados se transferirán a una plataforma electrónica.
Otro: Vía de derivación: derivación convencional
Los niños serán remitidos sin ofrecer incentivos financieros siguiendo el estándar actual de atención en clínicas dentales del sector público en Egipto. La atención la planifica el dentista receptor/tratante, según los recursos disponibles y las políticas del hospital/clínica. El dentista evaluador/enviador informará a la familia sobre las condiciones de salud bucal y los costos de tratamiento planificados para los cuales el niño necesita atención y sobre las instalaciones públicas y privadas disponibles que ofrecen la atención requerida.
Experimental: Cámara intraoral, eliminación de tarifas de usuario
Dispositivo: Método de detección de caries: Cámara intraoral
Se utilizará una cámara intraoral especializada (C50) con señal de fluorescencia y amplificación cromática selectiva para registrar estructuras intraorales en forma de videos y/o fotografías. La cámara tiene cuatro modos (luz diurna, luz diurna+, perio y caries) que pueden diferenciar el color de los tejidos para proporcionar un diagnóstico confiable. La cámara se utilizará en una secuencia sistémica para grabar en video y capturar fotografías de las condiciones intraorales en ambas arcadas. La cámara intraoral se conectará a la pantalla de una computadora portátil y los videos y/o fotografías capturados se transferirán a una plataforma electrónica.
Otro: Vía de referencia: eliminación de tarifas de usuario
El padre/tutor legal del niño recibirá incentivos financieros. Estos están diseñados para cubrir los costos de tratamiento y transporte y están vinculados a la asistencia a la visita dental preventiva. El niño recibirá atención dental completa.
Experimental: Cámara de smartphone, referencia convencional.
Dispositivo: Método de detección de caries: cámara del smartphone
Se trata de un sistema electrónico de bajo coste que consiste en un teléfono inteligente colocado delante de la cavidad bucal para escanear los maxilares superior e inferior desde la mejilla y luego los lados de la lengua. La resolución de la cámara del teléfono inteligente debe ser lo suficientemente sensible para capturar las estructuras intraorales (al menos 1000 píxeles). Se ajustará el enfoque y se utilizará el flash incorporado para obtener imágenes claras y nítidas. Las fotografías serán transferidas a la plataforma electrónica.
Otro: Vía de derivación: derivación convencional
Los niños serán remitidos sin ofrecer incentivos financieros siguiendo el estándar actual de atención en clínicas dentales del sector público en Egipto. La atención la planifica el dentista receptor/tratante, según los recursos disponibles y las políticas del hospital/clínica. El dentista evaluador/enviador informará a la familia sobre las condiciones de salud bucal y los costos de tratamiento planificados para los cuales el niño necesita atención y sobre las instalaciones públicas y privadas disponibles que ofrecen la atención requerida.
Experimental: Cámara de teléfono inteligente, eliminación de tarifas de usuario
Dispositivo: Método de detección de caries: cámara del smartphone
Se trata de un sistema electrónico de bajo coste que consiste en un teléfono inteligente colocado delante de la cavidad bucal para escanear los maxilares superior e inferior desde la mejilla y luego los lados de la lengua. La resolución de la cámara del teléfono inteligente debe ser lo suficientemente sensible para capturar las estructuras intraorales (al menos 1000 píxeles). Se ajustará el enfoque y se utilizará el flash incorporado para obtener imágenes claras y nítidas. Las fotografías serán transferidas a la plataforma electrónica.
Otro: Vía de referencia: eliminación de tarifas de usuario
El padre/tutor legal del niño recibirá incentivos financieros. Estos están diseñados para cubrir los costos de tratamiento y transporte y están vinculados a la asistencia a la visita dental preventiva. El niño recibirá atención dental completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de dientes que reciben atención.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Esto se evaluará utilizando el índice de tratamiento y espectro de evaluación de caries (CAST). El índice CAST describe jerárquicamente el espectro completo de caries desde la ausencia de caries, pasando por la prevención (selladores) y el tratamiento (restauración), hasta la presencia de lesiones cariosas con sus complicaciones (exposición pulpar, absceso/fístula y pérdida de dientes). En cuanto a la gravedad de la afección, los códigos 0-2 representan "saludable", 3 indica "premorbilidad", mientras que 4-5 indican "morbilidad", 6-7 indican "morbilidad grave" y 8 indica "mortalidad".
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Esto se evaluará utilizando la versión árabe de la Escala de Impacto en la Salud Bucal en la Primera Infancia (ECOHIS). La escala consta de 13 ítems incluidos en dos secciones principales: la Sección de Impacto Infantil (9 ítems) y la Sección de Impacto Familiar (4 ítems). La Sección de Impacto Infantil tiene cuatro dominios: síntoma infantil (un ítem), función infantil (cuatro ítems), psicología infantil (dos ítems) y autoimagen e interacción social del niño (dos ítems). La Escala de Impacto Familiar tiene dos dominios: angustia de los padres (dos ítems) y función familiar (dos ítems). Las opciones de respuesta están codificadas: 0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frecuentemente; 4 = muy a menudo. Las puntuaciones de ECOHIS se calculan sumando los códigos de respuesta de las secciones de niño y familia por separado. Los valores van de 0 a 52 para la escala total (0-36 para la sección infantil y 0-16 para la sección familiar). La puntuación más alta expresó un mayor impacto del estado de salud bucal indicando peor calidad de vida.
hasta 12 meses
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
El tiempo necesario para el escaneo intraoral y la evaluación de los códigos CAST se registrará por paciente, y el tiempo promedio se calculará y comparará entre los dos métodos.
durante toda la realización del procedimiento
El comportamiento del niño durante la fotografía dental.
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
Esto se evaluará mediante la observación directa de los pacientes y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente". Las puntuaciones más altas en los ítems positivos indican un comportamiento favorable.
durante toda la realización del procedimiento
El estado de ánimo del niño durante la fotografía dental.
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
Esto se evaluará según la escala modificada del "Programa de efectos positivos y negativos" (PANAS) mediante la observación directa de los pacientes y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente". Las puntuaciones más altas en los resultados positivos indican un mejor estado de ánimo, mientras que las puntuaciones más bajas en los ítems negativos indican un peor estado de ánimo.
durante toda la realización del procedimiento
Porcentaje de visitas preventivas realizadas por niño
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se valorará el número de visitas preventivas que se atienden por niño.
hasta 12 meses
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de finalización del tratamiento se evaluará mediante el seguimiento de los procedimientos recibidos de todos los procedimientos que se indicó que recibiera el niño.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alexandria

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Silla de estudio: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Director de estudio: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #1-10/7/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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