Etätunnistus- ja viittausreittien malli varhaislapsuuden karieksen hallintaan
Varhaislapsuuden karieskontrollin etätunnistus- ja viittauspolkumalli: satunnaistettu tekijätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan M Aly, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 1006639489
- Sähköposti: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Nourhan M Aly, BDS
- Puhelinnumero: (03) 4868308
- Sähköposti: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta, vain perushammas.
- Laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat lapset.
- Lapset, joilla on sekahampaat tai pysyvät hampaistot.
- Lapset, joilla on fyysinen vamma tai psyykkisiä häiriöitä.
- Kehitysvammaiset lapset.
- Lapsille tarkoitettu hammashoito yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen kamera, tavanomainen lähete
|
Erityinen intraoraalinen kamera (C50), jossa on fluoresenssisignaali ja selektiivinen kromaattinen vahvistus, käytetään intraoraalisten rakenteiden tallentamiseen videoiden ja/tai valokuvien muodossa.
Kamerassa on neljä tilaa (Daylight, Daylight+, Perio ja Caries), jotka voivat erottaa kudosten värin luotettavan diagnoosin saamiseksi.
Kameraa käytetään systeemisessä järjestyksessä videoiden tallentamiseen ja kuvien ottamiseksi suussa molemmissa kaarissa.
Intraoraalinen kamera liitetään kannettavan tietokoneen näyttöön ja kuvattu video ja/tai valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapset ohjataan ilman taloudellisia kannustimia Egyptin julkisen sektorin hammasklinikoiden nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Hoidon suunnittelee vastaanottava/hoitava hammaslääkäri käytettävissä olevien resurssien ja sairaalan/klinikan käytäntöjen perusteella.
Seulonta/lähettävä hammaslääkäri ilmoittaa perheelle suun terveydentilasta/-tiloista ja suunnitelluista hoitokustannuksista, joita varten lapsi tarvitsee hoitoa sekä saatavilla olevista julkisista ja yksityisistä tiloista, jotka tarjoavat tarvittavaa hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen kamera, käyttömaksun poisto
|
Erityinen intraoraalinen kamera (C50), jossa on fluoresenssisignaali ja selektiivinen kromaattinen vahvistus, käytetään intraoraalisten rakenteiden tallentamiseen videoiden ja/tai valokuvien muodossa.
Kamerassa on neljä tilaa (Daylight, Daylight+, Perio ja Caries), jotka voivat erottaa kudosten värin luotettavan diagnoosin saamiseksi.
Kameraa käytetään systeemisessä järjestyksessä videoiden tallentamiseen ja kuvien ottamiseksi suussa molemmissa kaarissa.
Intraoraalinen kamera liitetään kannettavan tietokoneen näyttöön ja kuvattu video ja/tai valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapsen vanhempi/huoltaja saa taloudellisia kannustimia.
Nämä on tarkoitettu kattamaan hoito- ja kuljetuskustannukset ja ne on sidottu ennaltaehkäisevään hammaslääkärikäyntiin.
Lapsi saa täyden hammashoidon.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen kamera, tavanomainen lähete
|
Tämä on edullinen elektroninen järjestelmä, joka koostuu suuontelon eteen sijoitetusta älypuhelimesta, joka skannaa ylä- ja alaleuat poskilta ja sitten kielen sivuilta.
Älypuhelimen kameran resoluution tulee olla riittävän herkkä kaapatakseen intraoraaliset rakenteet (vähintään 1000 pikseliä).
Tarkennus säädetään, ja sisäänrakennettua salamaa käytetään selkeiden ja terävien kuvien saamiseksi.
Valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapset ohjataan ilman taloudellisia kannustimia Egyptin julkisen sektorin hammasklinikoiden nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Hoidon suunnittelee vastaanottava/hoitava hammaslääkäri käytettävissä olevien resurssien ja sairaalan/klinikan käytäntöjen perusteella.
Seulonta/lähettävä hammaslääkäri ilmoittaa perheelle suun terveydentilasta/-tiloista ja suunnitelluista hoitokustannuksista, joita varten lapsi tarvitsee hoitoa sekä saatavilla olevista julkisista ja yksityisistä tiloista, jotka tarjoavat tarvittavaa hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen kamera, käyttömaksun poisto
|
Tämä on edullinen elektroninen järjestelmä, joka koostuu suuontelon eteen sijoitetusta älypuhelimesta, joka skannaa ylä- ja alaleuat poskilta ja sitten kielen sivuilta.
Älypuhelimen kameran resoluution tulee olla riittävän herkkä kaapatakseen intraoraaliset rakenteet (vähintään 1000 pikseliä).
Tarkennus säädetään, ja sisäänrakennettua salamaa käytetään selkeiden ja terävien kuvien saamiseksi.
Valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapsen vanhempi/huoltaja saa taloudellisia kannustimia.
Nämä on tarkoitettu kattamaan hoito- ja kuljetuskustannukset ja ne on sidottu ennaltaehkäisevään hammaslääkärikäyntiin.
Lapsi saa täyden hammashoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden hampaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) -indeksiä.
CAST-indeksi kuvaa hierarkkisesti karieksen koko kirjon karieksen puuttumisesta, ennaltaehkäisyn (tiivisteet) ja hoidon (restauraatio) kautta kariesvaurioiden esiintymiseen komplikaatioineen (pulssille altistuminen, absessi/fisteli ja hampaiden menetys).
Mitä tulee tilan vaikeusasteeseen, koodit 0-2 edustavat "tervettä", 3 tarkoittaa "sairautta edeltävää", kun taas 4-5 ilmaisevat "sairautta", 6-7 osoittavat "vakavaa sairastavuutta" ja 8 tarkoittaa "kuolleisuutta".
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä varhaislapsuuden suuterveyden vaikutusasteikkoa (ECOHIS) arabiankielistä versiota. Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen pääosaan: Child Impact Section (9 kohtaa) ja Family Impact Section (4 kohtaa).
Lapsen vaikutus -osiossa on neljä osa-aluetta: lapsen oireet (yksi kohde), lapsen toiminta (neljä kohtaa), lapsen psykologia (kaksi kohdetta) ja lapsen minäkuva ja sosiaalinen vuorovaikutus (kaksi kohdetta).
Perhevaikutusasteikolla on kaksi aluetta: vanhempien ahdistus (kaksi kohdetta) ja perhetoiminto (kaksi kohdetta).
Vastausvaihtoehdot on koodattu: 0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; 4 = hyvin usein.
ECOHIS-pisteet lasketaan laskemalla yhteen lapsi- ja perheosion vastauskoodit erikseen.
Arvot vaihtelevat välillä 0-52 kokonaisasteikolla (0-36 lapsiosalla ja 0-16 perheosastolla).
Korkein pistemäärä ilmaisi suuterveyden tilan suurempaa vaikutusta, mikä osoitti huonompaa elämänlaatua.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Suunsisäiseen skannaukseen ja CAST-koodien arviointiin tarvittava aika kirjataan potilasta kohti, ja keskimääräinen aika lasketaan ja verrataan näiden kahden menetelmän välillä.
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Lapsen käyttäytyminen hammaskuvauksen aikana
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Tämä arvioidaan potilaiden suoran tarkkailun avulla, ja se arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeammat pisteet positiivisissa kohteissa osoittavat suotuisaa käyttäytymistä
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Lapsen mieliala hammaskuvauksen aikana
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Tämä arvioidaan modifioidun "positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun" (PANAS) perusteella potilaiden suoran tarkkailun perusteella, ja se arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeammat pisteet positiivisissa tuloksissa osoittavat parempaa mielialaa, kun taas alhaisemmat pisteet negatiivisissa kohteissa osoittavat huonompaa mielialaa.
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Ennaltaehkäisevien käyntien prosenttiosuus lasta kohden
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevien käyntien määrä lasta kohden arvioidaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon valmistumisastetta arvioidaan seuraamalla saatuja toimenpiteitä kaikista toimenpiteistä, joita lapselle oli määrätty saamaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Opintojohtaja: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1-10/7/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .