Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie czynnikowe

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności różnych metod teledetekcji próchnicy we wczesnym dzieciństwie (ECC) w połączeniu ze ścieżkami skierowań, z naciskiem na profilaktykę lub bez, w kontrolowaniu ECC w oparciu o klinicznie ocenione i zgłoszone przez pacjenta wyniki w zakresie zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nourhan M Aly, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 6 lat, tylko zęby mleczne.
  • Pisemna zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci powyżej 6 roku życia.
  • Dzieci z uzębieniem mieszanym lub stałym.
  • Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Dzieci wskazane do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, skierowanie konwencjonalne
Urządzenie: Metoda wykrywania próchnicy: Kamera wewnątrzustna
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć. Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy. Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach. Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Inny: Ścieżka skierowania: skierowanie konwencjonalne
Dzieci będą kierowane bez zapewniania zachęt finansowych, zgodnie z obecnym standardem opieki w klinikach dentystycznych w sektorze publicznym w Egipcie. Opiekę planuje dentysta przyjmujący/prowadzący leczenie w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki. Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej i planowanych kosztach leczenia, w związku z którymi dziecko potrzebuje opieki, a także o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych zapewniających wymaganą opiekę.
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, usunięcie opłaty użytkownika
Urządzenie: Metoda wykrywania próchnicy: Kamera wewnątrzustna
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć. Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy. Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach. Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Inny: Ścieżka poleceń: usunięcie opłat użytkownika
Rodzic/opiekun prawny dziecka otrzyma zachęty finansowe. Są one przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia i transportu oraz są powiązane z wizytą profilaktyczną u dentysty. Dziecko otrzyma pełną opiekę stomatologiczną.
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, skierowanie konwencjonalne
Urządzenie: Metoda wykrywania próchnicy: aparat w smartfonie
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka. Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli). Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć. Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Inny: Ścieżka skierowania: skierowanie konwencjonalne
Dzieci będą kierowane bez zapewniania zachęt finansowych, zgodnie z obecnym standardem opieki w klinikach dentystycznych w sektorze publicznym w Egipcie. Opiekę planuje dentysta przyjmujący/prowadzący leczenie w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki. Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej i planowanych kosztach leczenia, w związku z którymi dziecko potrzebuje opieki, a także o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych zapewniających wymaganą opiekę.
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, usunięcie opłat użytkownika
Urządzenie: Metoda wykrywania próchnicy: aparat w smartfonie
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka. Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli). Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć. Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Inny: Ścieżka poleceń: usunięcie opłat użytkownika
Rodzic/opiekun prawny dziecka otrzyma zachęty finansowe. Są one przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia i transportu oraz są powiązane z wizytą profilaktyczną u dentysty. Dziecko otrzyma pełną opiekę stomatologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zębów objętych opieką
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika oceny próchnicy i leczenia (CAST). Wskaźnik CAST opisuje w sposób hierarchiczny pełne spektrum próchnicy, począwszy od braku próchnicy, poprzez profilaktykę (lakowanie) i leczenie (odbudowa), aż do obecności zmian próchnicowych wraz z ich powikłaniami (odsłonięcie miazgi, ropień/przetoka i utrata zębów). Jeśli chodzi o ciężkość stanu, kody 0-2 oznaczają „zdrowy”, 3 oznacza „przedchorobowość”, 4–5 oznacza „zachorowalność”, 6–7 oznacza „poważną zachorowalność”, a 8 oznacza „śmiertelność”.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu arabskiej wersji skali wpływu wczesnego dzieciństwa na zdrowie jamy ustnej (ECOHIS). Skala składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie główne sekcje: sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (9 pozycji) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (4 pozycje). Sekcja Wpływ na dziecko obejmuje cztery domeny: objawy dziecka (jedna pozycja), funkcje dziecka (cztery pozycje), psychologia dziecka (dwie pozycje) oraz obraz siebie i interakcje społeczne dziecka (dwie pozycje). Skala Wpływu na Rodzinę obejmuje dwa obszary: cierpienie rodziców (dwie pozycje) i funkcjonowanie rodziny (dwie pozycje). Opcje odpowiedzi są kodowane: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = często; 4 = bardzo często. Wyniki ECOHIS oblicza się poprzez zsumowanie kodów odpowiedzi oddzielnie dla sekcji dotyczącej dziecka i rodziny. Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 52 dla skali całkowitej (0-36 dla części dziecięcej i 0-16 dla części rodzinnej). Najwyższy wynik wyrażał większy wpływ stanu zdrowia jamy ustnej, wskazujący na gorszą jakość życia.
do 12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Czas potrzebny na skanowanie wewnątrzustne i ocenę kodów CAST będzie rejestrowany dla każdego pacjenta, a średni czas zostanie obliczony i porównany pomiędzy obiema metodami.
przez cały czas trwania procedury
Zachowanie dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Zostanie to ocenione na podstawie bezpośredniej obserwacji pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „bardzo”. Wyższe wyniki w elementach pozytywnych wskazują na korzystne zachowanie
przez cały czas trwania procedury
Nastrój dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Zostanie to ocenione w oparciu o zmodyfikowaną skalę „Schemat afektów pozytywnych i negatywnych” (PANAS) na podstawie bezpośredniej obserwacji pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „skrajnie”. Wyższe wyniki w przypadku wyników pozytywnych wskazują na lepszy nastrój, natomiast niższe wyniki w przypadku elementów negatywnych wskazują na gorszy nastrój.
przez cały czas trwania procedury
Procent zrealizowanych wizyt profilaktycznych na dziecko
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Oceniana będzie liczba wizyt profilaktycznych przypadających na każde dziecko.
do 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia będzie oceniany poprzez monitorowanie wykonanych zabiegów spośród wszystkich zabiegów, którym dziecko zostało wskazane.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alexandria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Dyrektor Studium: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #1-10/7/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami