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Un modello di telerilevamento e percorsi di riferimento per il controllo della carie nella prima infanzia

20 maggio 2024 aggiornato da: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Un modello di telerilevamento e percorsi di riferimento per il controllo della carie nella prima infanzia: uno studio fattoriale randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di diversi metodi di telerilevamento della carie nella prima infanzia (ECC) combinati con percorsi di riferimento con e senza focus preventivo nel controllo dell'ECC sulla base di risultati di salute orale valutati clinicamente e riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nourhan M Aly, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <6 anni con sola dentizione primaria.
  • Consenso scritto del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini sopra i 6 anni.
  • Bambini con dentatura mista o permanente.
  • Bambini con disabilità fisiche o disturbi psichiatrici.
  • Bambini con disabilità intellettiva.
  • Bambini indicati per cure odontoiatriche in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telecamera intraorale, riferimento convenzionale
Dispositivo: Metodo di rilevamento della carie: telecamera intraorale
Una telecamera intraorale specializzata (C50) con segnale di fluorescenza e amplificazione cromatica selettiva verrà utilizzata per registrare le strutture intraorali sotto forma di video e/o foto. La fotocamera dispone di quattro modalità (modalità Luce diurna, Luce diurna+, Perio e Carie) che possono differenziare il colore dei tessuti per fornire una diagnosi affidabile. La fotocamera verrà utilizzata in una sequenza sistemica per registrare video e catturare foto delle condizioni intraorali in entrambe le arcate. La telecamera intraorale verrà collegata allo schermo di un laptop e i video e/o le foto acquisiti verranno trasferiti su una piattaforma elettronica.
Altro: Percorso di riferimento: rinvio convenzionale
I bambini verranno indirizzati senza fornire incentivi finanziari secondo l'attuale standard di cura nelle cliniche dentistiche del settore pubblico in Egitto. L'assistenza viene pianificata dal dentista ricevente/trattante, in base alle risorse disponibili e alle politiche dell'ospedale/clinica. Il dentista di screening/invio informerà la famiglia sulle condizioni di salute orale e sui costi dei trattamenti previsti per i quali il bambino necessita di cure e sulle strutture pubbliche e private disponibili che offrono le cure richieste.
Sperimentale: Telecamera intraorale, rimozione del canone utente
Dispositivo: Metodo di rilevamento della carie: telecamera intraorale
Una telecamera intraorale specializzata (C50) con segnale di fluorescenza e amplificazione cromatica selettiva verrà utilizzata per registrare le strutture intraorali sotto forma di video e/o foto. La fotocamera dispone di quattro modalità (modalità Luce diurna, Luce diurna+, Perio e Carie) che possono differenziare il colore dei tessuti per fornire una diagnosi affidabile. La fotocamera verrà utilizzata in una sequenza sistemica per registrare video e catturare foto delle condizioni intraorali in entrambe le arcate. La telecamera intraorale verrà collegata allo schermo di un laptop e i video e/o le foto acquisiti verranno trasferiti su una piattaforma elettronica.
Altro: Percorso di riferimento: rimozione della tariffa utente
Il genitore/tutore legale del bambino riceverà incentivi finanziari. Questi sono destinati a coprire i costi delle cure e del trasporto e sono legati alla partecipazione alla visita odontoiatrica preventiva. Il bambino riceverà cure dentistiche complete.
Sperimentale: Fotocamera dello smartphone, rinvio convenzionale
Dispositivo: Metodo di rilevamento della carie: fotocamera dello smartphone
Si tratta di un sistema elettronico a basso costo costituito da uno smartphone posizionato davanti alla cavità orale per scansionare la mascella superiore e inferiore dai lati della guancia e poi della lingua. La risoluzione della fotocamera dello smartphone dovrebbe essere sufficientemente sensibile da catturare le strutture intraorali (almeno 1000 pixel). La messa a fuoco verrà regolata e il flash integrato verrà utilizzato per ottenere immagini chiare e nitide. Le foto verranno trasferite sulla piattaforma elettronica.
Altro: Percorso di riferimento: rinvio convenzionale
I bambini verranno indirizzati senza fornire incentivi finanziari secondo l'attuale standard di cura nelle cliniche dentistiche del settore pubblico in Egitto. L'assistenza viene pianificata dal dentista ricevente/trattante, in base alle risorse disponibili e alle politiche dell'ospedale/clinica. Il dentista di screening/invio informerà la famiglia sulle condizioni di salute orale e sui costi dei trattamenti previsti per i quali il bambino necessita di cure e sulle strutture pubbliche e private disponibili che offrono le cure richieste.
Sperimentale: Fotocamera per smartphone, rimozione del canone utente
Dispositivo: Metodo di rilevamento della carie: fotocamera dello smartphone
Si tratta di un sistema elettronico a basso costo costituito da uno smartphone posizionato davanti alla cavità orale per scansionare la mascella superiore e inferiore dai lati della guancia e poi della lingua. La risoluzione della fotocamera dello smartphone dovrebbe essere sufficientemente sensibile da catturare le strutture intraorali (almeno 1000 pixel). La messa a fuoco verrà regolata e il flash integrato verrà utilizzato per ottenere immagini chiare e nitide. Le foto verranno trasferite sulla piattaforma elettronica.
Altro: Percorso di riferimento: rimozione della tariffa utente
Il genitore/tutore legale del bambino riceverà incentivi finanziari. Questi sono destinati a coprire i costi delle cure e del trasporto e sono legati alla partecipazione alla visita odontoiatrica preventiva. Il bambino riceverà cure dentistiche complete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di denti che ricevono cure
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo verrà valutato utilizzando l'indice CAST (Caries Assessment Spectrum and Treatment). L'indice CAST descrive gerarchicamente l'intero spettro della carie dall'assenza di carie, passando per la prevenzione (sigillanti) e il trattamento (restauro), fino alla presenza di lesioni cariose con le loro complicanze (esposizione della polpa, ascesso/fistola e perdita dei denti). Per quanto riguarda la gravità della condizione, i codici 0-2 rappresentano "sano", 3 indica "pre-morbilità", mentre 4-5 indicano "morbilità", 6-7 indicano "morbilità grave" e 8 indica "mortalità".
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la versione araba della scala di impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS). La scala comprende 13 elementi inclusi in due sezioni principali: la sezione sull'impatto sul bambino (9 elementi) e la sezione sull'impatto sulla famiglia (4 elementi). La sezione Impatto sul bambino ha quattro ambiti: sintomi infantili (un elemento), funzioni infantili (quattro elementi), psicologia infantile (due elementi) e immagine di sé e interazione sociale del bambino (due elementi). La Family Impact Scale ha due domini: disagio genitoriale (due elementi) e funzione familiare (due elementi). Le opzioni di risposta sono codificate: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = spesso; 4 = molto spesso. I punteggi ECOHIS vengono calcolati sommando separatamente i codici di risposta per le sezioni bambino e famiglia. I valori vanno da 0 a 52 per la scala totale (0-36 per la sezione minori e 0-16 per la sezione famiglia). Il punteggio più alto esprimeva un maggiore impatto sullo stato di salute orale indicando una peggiore qualità della vita.
fino a 12 mesi
Tempo della procedura
Lasso di tempo: durante tutto il completamento della procedura
Il tempo necessario per la scansione intraorale e la valutazione dei codici CAST verrà registrato per paziente e il tempo medio verrà calcolato e confrontato tra i due metodi.
durante tutto il completamento della procedura
Il comportamento del bambino durante la fotografia dentale
Lasso di tempo: durante tutto il completamento della procedura
Questo verrà valutato attraverso l'osservazione diretta dei pazienti e sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente". Punteggi più alti sugli elementi positivi indicano un comportamento favorevole
durante tutto il completamento della procedura
L'umore del bambino durante la fotografia dentale
Lasso di tempo: durante tutto il completamento della procedura
Ciò sarà valutato sulla base della scala modificata "Positive and Negative Affect Schedule" (PANAS) attraverso l'osservazione diretta dei pazienti e sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente". Punteggi più alti sui risultati positivi indicano un umore migliore, mentre punteggi più bassi sugli elementi negativi indicano un umore peggiore.
durante tutto il completamento della procedura
Percentuale di visite preventive completate per bambino
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà valutato il numero di visite preventive effettuate per bambino.
fino a 12 mesi
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di completamento del trattamento sarà valutato monitorando le procedure ricevute tra tutte le procedure che il bambino era indicato a ricevere.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alexandria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Direttore dello studio: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #1-10/7/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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