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Ein Teleerkennungs- und Überweisungspfadmodell zur frühkindlichen Karieskontrolle

20. Mai 2024 aktualisiert von: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Ein Teleerkennungs- und Überweisungspfadmodell zur frühkindlichen Karieskontrolle: eine randomisierte faktorielle Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Teleerkennungsmethoden für frühkindliche Karies (ECC) in Kombination mit Überweisungspfaden mit und ohne präventivem Fokus bei der Kontrolle von ECC auf der Grundlage klinisch bewerteter und vom Patienten berichteter Mundgesundheitsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nourhan M Aly, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <6 Jahre, nur mit Milchgebiss.
  • Schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über 6 Jahre.
  • Kinder mit Wechsel- oder bleibendem Gebiss.
  • Kinder mit körperlichen Behinderungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Kinder mit geistiger Behinderung.
  • Bei Kindern ist eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraorale Kamera, konventionelle Überweisung
Gerät: Methode zur Karieserkennung: Intraorale Kamera
Zur Aufnahme intraoraler Strukturen in Form von Videos und/oder Fotos wird eine spezielle Intraoralkamera (C50) mit Fluoreszenzsignal und selektiver chromatischer Verstärkung eingesetzt. Die Kamera verfügt über vier Modi (Tageslicht, Tageslicht+, Perio- und Karies-Modus), die die Farbe von Gewebe unterscheiden können, um eine zuverlässige Diagnose zu ermöglichen. Die Kamera wird in einer systemischen Sequenz zur Videoaufzeichnung und Aufnahme von Fotos der intraoralen Zustände in beiden Zahnbögen verwendet. Die Intraoralkamera wird an einen Laptop-Bildschirm angeschlossen und die aufgenommenen Videos und/oder Fotos werden auf eine elektronische Plattform übertragen.
Sonstiges: Überweisungsweg: Konventionelle Überweisung
Kinder werden ohne finanzielle Anreize entsprechend dem aktuellen Versorgungsstandard in Zahnkliniken des öffentlichen Sektors in Ägypten überwiesen. Die Pflege wird vom empfangenden/behandelnden Zahnarzt auf der Grundlage der verfügbaren Ressourcen und der Richtlinien des Krankenhauses/der Klinik geplant. Der untersuchende/entsendende Zahnarzt informiert die Familie über die Mundgesundheit(en) und die geplanten Behandlungskosten, für die das Kind Pflege benötigt, sowie über verfügbare öffentliche und private Einrichtungen, die die erforderliche Pflege anbieten.
Experimental: Intraorale Kamera, Entfernung der Benutzergebühr
Gerät: Methode zur Karieserkennung: Intraorale Kamera
Zur Aufnahme intraoraler Strukturen in Form von Videos und/oder Fotos wird eine spezielle Intraoralkamera (C50) mit Fluoreszenzsignal und selektiver chromatischer Verstärkung eingesetzt. Die Kamera verfügt über vier Modi (Tageslicht, Tageslicht+, Perio- und Karies-Modus), die die Farbe von Gewebe unterscheiden können, um eine zuverlässige Diagnose zu ermöglichen. Die Kamera wird in einer systemischen Sequenz zur Videoaufzeichnung und Aufnahme von Fotos der intraoralen Zustände in beiden Zahnbögen verwendet. Die Intraoralkamera wird an einen Laptop-Bildschirm angeschlossen und die aufgenommenen Videos und/oder Fotos werden auf eine elektronische Plattform übertragen.
Sonstiges: Empfehlungsweg: Entfernung der Nutzungsgebühr
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes erhalten finanzielle Anreize. Diese dienen der Deckung der Behandlungs- und Transportkosten und sind an die Teilnahme am vorbeugenden Zahnarztbesuch gebunden. Das Kind erhält eine umfassende zahnärztliche Versorgung.
Experimental: Smartphone-Kamera, herkömmliche Überweisung
Gerät: Methode zur Karieserkennung: Smartphone-Kamera
Hierbei handelt es sich um ein kostengünstiges elektronisches System, das aus einem Smartphone besteht, das vor der Mundhöhle positioniert wird, um den Ober- und Unterkiefer von der Wange und dann von der Zungenseite aus zu scannen. Die Auflösung der Smartphone-Kamera sollte empfindlich genug sein, um die intraoralen Strukturen zu erfassen (mindestens 1000 Pixel). Der Fokus wird angepasst und der eingebaute Blitz wird verwendet, um klare und scharfe Bilder zu erhalten. Die Fotos werden auf die elektronische Plattform übertragen.
Sonstiges: Überweisungsweg: Konventionelle Überweisung
Kinder werden ohne finanzielle Anreize entsprechend dem aktuellen Versorgungsstandard in Zahnkliniken des öffentlichen Sektors in Ägypten überwiesen. Die Pflege wird vom empfangenden/behandelnden Zahnarzt auf der Grundlage der verfügbaren Ressourcen und der Richtlinien des Krankenhauses/der Klinik geplant. Der untersuchende/entsendende Zahnarzt informiert die Familie über die Mundgesundheit(en) und die geplanten Behandlungskosten, für die das Kind Pflege benötigt, sowie über verfügbare öffentliche und private Einrichtungen, die die erforderliche Pflege anbieten.
Experimental: Smartphone-Kamera, Entfernung der Nutzungsgebühr
Gerät: Methode zur Karieserkennung: Smartphone-Kamera
Hierbei handelt es sich um ein kostengünstiges elektronisches System, das aus einem Smartphone besteht, das vor der Mundhöhle positioniert wird, um den Ober- und Unterkiefer von der Wange und dann von der Zungenseite aus zu scannen. Die Auflösung der Smartphone-Kamera sollte empfindlich genug sein, um die intraoralen Strukturen zu erfassen (mindestens 1000 Pixel). Der Fokus wird angepasst und der eingebaute Blitz wird verwendet, um klare und scharfe Bilder zu erhalten. Die Fotos werden auf die elektronische Plattform übertragen.
Sonstiges: Empfehlungsweg: Entfernung der Nutzungsgebühr
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes erhalten finanzielle Anreize. Diese dienen der Deckung der Behandlungs- und Transportkosten und sind an die Teilnahme am vorbeugenden Zahnarztbesuch gebunden. Das Kind erhält eine umfassende zahnärztliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zähne, die versorgt werden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dies wird anhand des Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST)-Index beurteilt. Der CAST-Index beschreibt hierarchisch das gesamte Spektrum der Karies vom Fehlen von Karies über die Prävention (Versiegelung) und Behandlung (Restaurierung) bis hin zum Vorhandensein kariöser Läsionen mit ihren Komplikationen (Freilegung der Pulpa, Abszess/Fistel und Zahnverlust). Was den Schweregrad der Erkrankung betrifft, stehen die Codes 0–2 für „gesund“, 3 für „Prämorbidität“, während 4–5 für „Morbidität“, 6–7 für „schwere Morbidität“ und 8 für „Mortalität“ stehen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dies wird anhand der arabischen Version der ECOHIS-Skala (Early Childhood Oral Health Impact Scale) bewertet. Die Skala umfasst 13 Elemente, die in zwei Hauptabschnitte unterteilt sind: den Abschnitt „Auswirkungen auf Kinder“ (9 Elemente) und den Abschnitt „Auswirkungen auf die Familie“ (4 Elemente). Die Abteilung „Child Impact“ besteht aus vier Bereichen: Kindersymptom (ein Item), Kinderfunktion (vier Items), Kinderpsychologie (zwei Items) und kindliches Selbstbild und soziale Interaktion (zwei Items). Die Family Impact Scale besteht aus zwei Bereichen: Elterliche Belastung (zwei Items) und Familienfunktion (zwei Items). Die Antwortmöglichkeiten sind kodiert: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = oft; 4 = sehr oft. ECOHIS-Scores werden berechnet, indem die Antwortcodes für die Abschnitte „Kind“ und „Familie“ separat summiert werden. Die Werte reichen von 0 bis 52 für die Gesamtskala (0–36 für den Kinderbereich und 0–16 für den Familienbereich). Der höchste Wert drückte einen größeren Einfluss des Zustands der Mundgesundheit aus, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
bis zu 12 Monate
Eingriffszeit
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrensabschlusses
Die für das intraorale Scannen und die Beurteilung der CAST-Codes benötigte Zeit wird pro Patient erfasst und die durchschnittliche Zeit berechnet und zwischen den beiden Methoden verglichen.
während des gesamten Verfahrensabschlusses
Das Verhalten des Kindes während der Dentalfotografie
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrensabschlusses
Dies wird durch direkte Beobachtung der Patienten beurteilt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet. Höhere Werte bei den positiven Items weisen auf ein positives Verhalten hin
während des gesamten Verfahrensabschlusses
Die Stimmung des Kindes während der Dentalfotografie
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrensabschlusses
Dies wird anhand der modifizierten Skala „Positive and Negative Affect Schedule“ (PANAS) durch direkte Beobachtung der Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet. Höhere Werte bei den positiven Ergebnissen deuten auf eine bessere Stimmung hin, während niedrigere Werte bei den negativen Punkten auf eine schlechtere Stimmung hinweisen.
während des gesamten Verfahrensabschlusses
Prozentsatz der pro Kind abgeschlossenen Vorsorgebesuche
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der pro Kind besuchten Vorsorgebesuche.
bis zu 12 Monate
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Abschlussrate der Behandlung wird durch Überwachung der durchgeführten Eingriffe aller Eingriffe, die dem Kind angezeigt wurden, beurteilt.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alexandria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Studienstuhl: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Studienleiter: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #1-10/7/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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