Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i den tidlige barndom

20. maj 2024 opdateret af: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i tidlig barndom: en randomiseret faktorundersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige tidlige barndomscaries (ECC) teledetektionsmetoder kombineret med henvisningsveje med og uden forebyggende fokus til at kontrollere ECC baseret på klinisk vurderede og patientrapporterede orale sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nourhan M Aly, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <6 år med kun primær tandsæt.
  • Skriftlig samtykke fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn over 6 år.
  • Børn med blandede eller permanente tandsæt.
  • Børn med fysiske handicap eller psykiatriske lidelser.
  • Børn med intellektuelle handicap.
  • Børn indiceret til tandbehandling under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoralt kamera, konventionel henvisning
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Intraoralt kamera
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos. Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose. Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer. Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Andet: Henvisningsvej: Konventionel henvisning
Børn vil blive henvist uden at give økonomiske incitamenter efter den nuværende standard for pleje på tandklinikker i den offentlige sektor i Egypten. Behandlingen planlægges af den modtagende/behandlende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker. Screenings-/afsendertandlægen vil informere familien om den/de mundsygdomme og de planlagte behandlingsudgifter, som barnet har behov for pleje, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder den nødvendige pleje.
Eksperimentel: Intraoralt kamera, fjernelse af brugerbetaling
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Intraoralt kamera
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos. Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose. Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer. Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Andet: Henvisningsvej: Fjernelse af brugergebyr
Barnets forælder/værge vil modtage økonomiske incitamenter. Disse a er designet til at dække udgifterne til behandling og transport og er knyttet til deltagelse i det forebyggende tandlægebesøg. Barnet får fuld tandpleje.
Eksperimentel: Smartphone kamera, konventionel henvisning
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Smartphonekamera
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne. Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels). Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder. Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
Andet: Henvisningsvej: Konventionel henvisning
Børn vil blive henvist uden at give økonomiske incitamenter efter den nuværende standard for pleje på tandklinikker i den offentlige sektor i Egypten. Behandlingen planlægges af den modtagende/behandlende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker. Screenings-/afsendertandlægen vil informere familien om den/de mundsygdomme og de planlagte behandlingsudgifter, som barnet har behov for pleje, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder den nødvendige pleje.
Eksperimentel: Smartphone kamera, fjernelse af brugerbetaling
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Smartphonekamera
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne. Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels). Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder. Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
Andet: Henvisningsvej: Fjernelse af brugergebyr
Barnets forælder/værge vil modtage økonomiske incitamenter. Disse a er designet til at dække udgifterne til behandling og transport og er knyttet til deltagelse i det forebyggende tandlægebesøg. Barnet får fuld tandpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tænder, der modtager pleje
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) indekset. CAST-indekset beskriver hierarkisk hele spektret af caries fra fravær af caries, passerer gennem forebyggelse (forseglingsmidler) og behandling (genopretning), til tilstedeværelsen af ​​carieslæsioner med deres komplikationer (pulpaeksponering, absces/fistel og tandtab). Hvad angår sværhedsgraden af ​​tilstanden, repræsenterer kode 0-2 "sund", 3 angiver "præ-morbiditet", mens 4-5 angiver "morbiditet", 6-7 angiver "alvorlig morbiditet", og 8 angiver "dødelighed".
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Skalaen omfatter 13 punkter, der er inkluderet i to hovedsektioner: Child Impact Section (9 punkter) og Family Impact Section (4 punkter). Child Impact Section har fire domæner: børnesymptom (et element), børns funktion (fire elementer), børnepsykologi (to elementer) og barnets selvbillede og social interaktion (to elementer). Family Impact Scale har to domæner: Forældres nød (to elementer) og familiefunktion (to elementer). Svarmulighederne er kodet: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ofte; 4 = meget ofte. ECOHIS-score beregnes ved at summere svarkoderne for børne- og familiesektionerne separat. Værdierne går fra 0 til 52 for den samlede skala (0-36 for børneafsnittet og 0-16 for familieafsnittet). Den højeste score udtrykte en større indvirkning af mundsundhedstilstanden, hvilket indikerer dårligere livskvalitet.
op til 12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Den nødvendige tid til intraoral scanning og vurdering af CAST-koderne vil blive registreret pr. patient, og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to metoder.
under hele procedurens afslutning
Barnets adfærd under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Dette vil blive vurderet gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score på de positive elementer indikerer gunstig adfærd
under hele procedurens afslutning
Barnets humør under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Dette vil blive vurderet ud fra den modificerede "Positive and Negative Affect Schedule" (PANAS) skala gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score på de positive resultater indikerer et bedre humør, mens lavere score på de negative elementer indikerer et dårligere humør.
under hele procedurens afslutning
Procentdel af gennemførte forebyggende besøg pr. barn
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af forebyggende besøg pr. barn vil blive vurderet.
op til 12 måneder
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Behandlingsgennemførelsesraten vil blive vurderet ved at overvåge de modtagne procedurer ud af alle procedurer, som barnet var indiceret til at modtage.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alexandria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Studiestol: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #1-10/7/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger