Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WMT pro poruchu autistického spektra (ASD)

15. září 2026 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty (WMT) pro poruchu autistického spektra (ASD)

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina závažných neurovývojových poruch. U dětí s ASD je běžná střevní mikrobiální porucha. Velké množství důkazů ukazuje, že střevní mikrobi mohou ovlivnit mozek, aby hrál svou roli prostřednictvím „osy střevo-mozek-mikrobiota“. Máme v úmyslu prozkoumat roli transplantace umyté mikrobioty při zlepšování symptomů dětí s poruchou autistického spektra; Studovat potenciální etiologický mechanismus poruchy autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velmi málo literatury uvádí klinické použití mikrobioty nebo bakterií pro poruchu autistického spektra. Nejúčinnější strategií pro rekonstrukci střevní mikroflóry by měla být transplantace fekální mikroflóry (WMT). Transplantace promyté mikrobioty (WMT) může významně snížit AE související s FMT odstraněním vajíček parazitů, fekálních částic a plísní pomocí řady automatických mycích postupů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost FMT pro ASD. Pacienti dostávali opakované WMT s výkaly od zdravých dárců. Analýza mikrobioty bude také provedena na vzorku stolice dárce i příjemce před transplantací a na vzorku příjemce 3 měsíce po transplantaci. Tato studie se snažila zhodnotit účinnost transplantace promyté mikrobioty (WMT) u dětí s ASD a prozkoumat roli transplantace promytých bakterií při zlepšování symptomů ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které splňují diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a ADOS-2.
  • Věk 3-14 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s ASD se závažnými gastrointestinálními příznaky nebo organickým onemocněním vyžadujícím okamžitou operaci nebo léčbu.
  • Děti s ASD, které dostaly antibiotika do 3 měsíců nebo dostávají imunosupresiva a biologická léčiva.
  • Děti s PAS se základním onemocněním, jako je těžká anémie, podvýživa, autoimunitní onemocnění (autoimunitní tyreoiditida, diabetes I. typu atd.), alergická onemocnění (astma, těžký ekzém atd.), onemocnění centrálního nervového systému, metabolický syndrom atd.
  • děti s PAS s jinými organickými dysfunkcemi, jako je dětská mozková obrna, vrozená genetická onemocnění atd.; anamnéza jiných psychiatricko-behaviorálních poruch, geneticko-metabolických onemocnění a dalších závažných tělesných onemocnění; jiná tělesná onemocnění, jako jsou poruchy sluchu, poruchy hlasu, slepota atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Washed microbiota transplantation
WMT
Lék: Transplantace promyté mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrolním seznamu autistického chování (ABC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník obsahoval 57 položek týkajících se pěti oblastí: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Skóre > 67 silně naznačuje přítomnost autismu.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změna v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Příznaky PAS budou hodnoceny pomocí čínské verze kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC), který obsahuje čtyři subškály pro měření řeči/jazyka/komunikace dítěte, sociability, smyslového/kognitivního uvědomění a zdraví/fyzického/chování. Škála má 77 položek, které hodnotí rodiče. Subškála zdraví/fyzické/chování je hodnocena pomocí bodové škály 0 (není problém) až 3 (vážný problém), zatímco ostatní tři subškály jsou hodnoceny pomocí 0 (není pravda) až 2 (velmi pravdivé). bodová stupnice. Vyšší skóre představuje více symptomů ASD.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi dětmi s ASD a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: Vzorky stolice od ASD a zdravých dětí byly odebrány na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu mezi těmito dvěma na úrovni kmene, rodu a druhu střevní flóry a kontrolních dětí a vyvíjíme model pro predikci struktury flóry.
Vzorky stolice od ASD a zdravých dětí byly odebrány na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
K hodnocení kvality spánku u dětí s PAS byla použita škála poruch spánku pro děti (SDSC). Mělo 26 položek, každá se skóre 0-4. Vyšší skóre SDSC naznačovalo horší kvalitu spánku
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) byla použita pro hodnocení gastrointestinálních symptomů. Jednalo se o dotazník 7bodové Likertovy škály s 15 položkami. Těchto 15 položek lze rozdělit do 5 dimenzí: bolest břicha (3 položky), reflux (2 položky), dyspepsie (4 položky), průjem (3 položky) a zácpa (3 položky).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Čínská verze Swanson, Nolan a Pelham-IV (Snap-IV)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Byl to dotazník 26 položek, který měřil tři symptomy ADHD, nepozornost (položky 1-9), hyperaktivita (položky 10-18) a opoziční defiant porucha (položky 19-26). Kontrolní seznam 26 položek byl hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu mezi vůbec (0) a velmi (3).
Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Connersova ratingová stupnice revized (CPRS-R)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
CPRS-R byl složen z 10 položek odvozených z revidované stupnice hodnocení rodičů Conners. Používal čtyřbodovou Likertovu stupnici (rozsah: 0-30), s vyššími skóre naznačujícími závažnější příznaky.
Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Klinické globální dojmy-zlepšení
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
K posouzení změn symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou bylo použito klinické globální dojmy-zlepšení dojmů (CGI-I) vyhodnocené zkušeným lékařem, což je hodnoceno na 7-bodové stupnici z 1 (velmi zlepšené) na 7 (velmi horší) [26]. CGI-I = 1 nebo 2 byla považována za klinickou odpověď.
Základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WMT-ASD-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení